Étude comparative de Manapol et DaltonMax sur la fonction immunitaire, le microbiome et les variables associées chez les hommes et les femmes
La présente étude comparera l'effet de Manapol à DaltonMax sur certaines mesures de la santé. Actuellement, les deux ingrédients sont vendus à la fois comme complément alimentaire autonome et comme ingrédient actif dans divers produits multi-nutriments.
La fonction immunitaire sera évaluée à l'aide d'échantillons de sang pour déterminer le nombre et la distribution des globules blancs, ainsi que les niveaux de cytokines avec/sans provocation aux lipopolysaccharides (LPS). De plus, des effets spécifiques à la fonction antioxydante et à la régulation du glucose, du glucose, de l'insuline, de la peroxydation des lipides et des produits protéiques d'oxydation avancée seront observés. La capacité antioxydante sera également mesurée. ainsi que la réalisation de questionnaires hebdomadaires concernant la santé intestinale et l'analyse du microbiome.
Aperçu de l'étude
Statut
Statut
Les conditions
Les conditions
Intervention / Traitement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des recherches antérieures ont identifié de nombreuses propriétés bénéfiques des extraits d'aloe vera sur la santé, notamment "l'induction de l'apoptose, de l'hépatoprotection, des effets antioxydants, antibactériens, antidiabétiques, antihyperglycémiques et anti-inflammatoires". En outre, l'aloe vera peut améliorer les problèmes digestifs tels que le syndrome du côlon irritable, comme indiqué dans une méta-analyse récente, bien que les résultats soient quelque peu incohérents d'une étude à l'autre et puissent dépendre de la forme et de la posologie de l'aloès.
La présente étude comparera l'effet de Manapol à DaltonMax sur certaines mesures de la santé. Actuellement, les deux ingrédients sont vendus à la fois comme complément alimentaire autonome et comme ingrédient actif dans divers produits multi-nutriments.
La fonction immunitaire sera évaluée à l'aide d'échantillons de sang pour déterminer le nombre et la distribution des globules blancs, ainsi que la présence de cytokines (IL-1β, IL-6, IL-10, TNF-alpha) avec/sans challenge lipopolysaccharide (LPS). De plus, il a été noté que l'aloès a de multiples effets spécifiques à la fonction antioxydante et à la régulation du glucose, au glucose, à l'insuline, à la peroxydation des lipides et aux produits protéiques d'oxydation avancée. Une augmentation de la capacité antioxydante du sang a été notée dans une étude antérieure sur l'Ambrotose, par conséquent la capacité antioxydante sera également mesurée. Comme des études antérieures sur l'aloès, associées à des rapports anecdotiques, fournissent des preuves spécifiques d'un bénéfice potentiel pour la santé intestinale, les sujets rempliront des questionnaires hebdomadaires concernant la santé intestinale et subiront une analyse du microbiome.
Type d'étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Inscription
Phase
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jacquelyn Pence, PhD
- Numéro de téléphone: 901-678-1547
- E-mail: jpence1@memphis.edu
Lieux d'étude
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38156
- Center for Nutraceutical and Dietary Supplement Research
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- aucune consommation de boissons contenant de l'alcool dans les 48 heures suivant le test
- aucune consommation de boissons contenant de la caféine dans les 48 heures suivant le test
- aucun exercice intense dans les 48 heures suivant le test
- être capable de jeûner pendant la nuit (> 10 heures)
Critère d'exclusion:
- infection ou maladie active autodéclarée de quelque nature que ce soit
- diabétique
- diagnostiqué avec une maladie auto-immune, y compris, mais sans s'y limiter, la polyarthrite rhumatoïde, le lupus, la sclérose en plaques, le syndrome de Guillain-Barré, le psoriasis
- problèmes de santé gastro-intestinaux diagnostiqués
- consommer des produits du tabac
- allergique ou hypersensible à l'aloe vera
- si femelle, enceinte ou allaitante
- utiliser des antibiotiques
- l'utilisation d'un médicament/complément alimentaire qui altère la fonction immunitaire ou digestive ou qui pourrait autrement avoir un impact sur les résultats de l'étude, y compris, mais sans s'y limiter, les suppléments avec immunité, immunité ou défense en leur nom, les immunosuppresseurs, y compris les cyclosporines (Neoral®, Gengraf®, Sandimmune®) , Tacrolimus (Prograf®, FK506), Mycophénolate mofétil (CellCept®), Prednisone, Azathioprine (Imuran®), Sirolimus (Rapamune®), Daclizumab et Basiliximab (Zenapax® et Simulect®), OKT3® (anticorps monoclonal), Anti- Médicaments fongiques (Mycelex Troche®, Nystatin® Swish and Swallow et Diflucan®), Médicaments antiviraux : Zovirax® (acyclovir), Cytovene® (ganciclovir) et Valcyte® (valganciclovir), Diurétiques : Lasix® (furosémide), Antibiotiques : Bactrim® (septra), Médicaments antiulcéreux : Prilosec® (oméprazole), Prevacid® (lansoprazole), Zantac® (ranitidine), Axid® (nizatidine), Carafate® (sucralfate), Pepcid®
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Nombre de bras
Armes et Interventions
Groupe de participants / BrasGroupe de participants / Bras |
Intervention / TraitementIntervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo (dextrine de riz ou similaire) pris quotidiennement
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2 gélules prises par jour pendant 30 jours
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Expérimental: Manapol
1000 mg (Manapol uniquement) d'extrait d'Aloe Vera par jour
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2 gélules par jour pendant 30 jours
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Expérimental: Dalton Max
1000 mg (Dalton Max uniquement) d'extrait d'Aloe Vera par jour
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2 gélules par jour pendant 30 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Caractérisation des globules blancs
Délai: ligne de base
|
Un échantillon de sang sera utilisé pour caractériser la population de globules blancs (numération et distribution des cellules)
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ligne de base
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Caractérisation des globules blancs
Délai: au jour 30 du traitement
|
Un échantillon de sang sera utilisé pour caractériser la population de globules blancs (numération et distribution des cellules)
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au jour 30 du traitement
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Panel de cytokines pour le plasma
Délai: ligne de base
|
IL-1beta, IL-6, IL-10 et TNF-alpha seront quantifiés à partir du plasma
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ligne de base
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Panel de cytokines pour le plasma
Délai: au jour 30 du traitement
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IL-1beta, IL-6, IL-10 et TNF-alpha seront quantifiés à partir du plasma
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au jour 30 du traitement
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Panel de cytokines sur sang total stimulé par LPS
Délai: ligne de base
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IL-1beta, IL-6, IL-10 et TNF-alpha seront quantifiés sur du sang total traité avec du LPS
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ligne de base
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Panel de cytokines sur sang total stimulé par LPS
Délai: au jour 30 du traitement
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IL-1beta, IL-6, IL-10 et TNF-alpha seront quantifiés sur du sang total traité avec du LPS
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au jour 30 du traitement
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Glucose
Délai: ligne de base
|
Les niveaux de glucose dans le sang seront mesurés
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ligne de base
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Glucose
Délai: au jour 30 du traitement
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Les niveaux de glucose dans le sang seront mesurés
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au jour 30 du traitement
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Insuline
Délai: ligne de base
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Les niveaux d'insuline dans un échantillon de sang seront mesurés
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ligne de base
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Insuline
Délai: au jour 30 du traitement
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Les niveaux d'insuline dans un échantillon de sang seront mesurés
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au jour 30 du traitement
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Peroxydation lipidique
Délai: ligne de base
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La peroxydation lipidique dans un échantillon de sang sera quantifiée
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ligne de base
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Peroxydation lipidique
Délai: au jour 30 du traitement
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La peroxydation lipidique dans un échantillon de sang sera quantifiée
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au jour 30 du traitement
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Produits de protéines d'oxydation avancées
Délai: ligne de base
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Les produits protéiques d'oxydation avancés dans un échantillon de sang seront quantifiés
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ligne de base
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Produits de protéines d'oxydation avancées
Délai: au jour 30 du traitement
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Les produits protéiques d'oxydation avancés dans un échantillon de sang seront quantifiés
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au jour 30 du traitement
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Capacité antioxydante du sang
Délai: ligne de base
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La capacité antioxydante du sang sera quantifiée à partir d'un échantillon de sang
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ligne de base
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Capacité antioxydante du sang
Délai: au jour 30 du traitement
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La capacité antioxydante du sang sera quantifiée à partir d'un échantillon de sang
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au jour 30 du traitement
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Évaluation autodéclarée de la fatigue et des variables associées
Délai: ligne de base
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Les sujets rapporteront eux-mêmes leurs sentiments en marquant une échelle de 0 (aucun) à 10 (extrême) pour différentes variables associées à la fatigue : attentif, fatigué, alerte, groggy, concentré, lent, énergique, léthargique, enthousiaste, douloureux, bien reposé, Fatigue, maladie, stress mental.
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ligne de base
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Évaluation autodéclarée de la fatigue et des variables associées
Délai: Semaine 1 de traitement
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Les sujets rapporteront eux-mêmes leurs sentiments en marquant une échelle de 0 (aucun) à 10 (extrême) pour différentes variables associées à la fatigue : attentif, fatigué, alerte, groggy, concentré, lent, énergique, léthargique, enthousiaste, douloureux, bien reposé, Fatigue, maladie, stress mental.
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Semaine 1 de traitement
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Évaluation autodéclarée de la fatigue et des variables associées
Délai: Semaine 2 de traitement
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Les sujets rapporteront eux-mêmes leurs sentiments en marquant une échelle de 0 (aucun) à 10 (extrême) pour différentes variables associées à la fatigue : attentif, fatigué, alerte, groggy, concentré, lent, énergique, léthargique, enthousiaste, douloureux, bien reposé, Fatigue, maladie, stress mental.
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Semaine 2 de traitement
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Évaluation autodéclarée de la fatigue et des variables associées
Délai: Semaine 3 de traitement
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Les sujets rapporteront eux-mêmes leurs sentiments en marquant une échelle de 0 (aucun) à 10 (extrême) pour différentes variables associées à la fatigue : attentif, fatigué, alerte, groggy, concentré, lent, énergique, léthargique, enthousiaste, douloureux, bien reposé, Fatigue, maladie, stress mental.
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Semaine 3 de traitement
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Évaluation autodéclarée de la fatigue et des variables associées
Délai: Semaine 4 de traitement
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Les sujets rapporteront eux-mêmes leurs sentiments en marquant une échelle de 0 (aucun) à 10 (extrême) pour différentes variables associées à la fatigue : attentif, fatigué, alerte, groggy, concentré, lent, énergique, léthargique, enthousiaste, douloureux, bien reposé, Fatigue, maladie, stress mental.
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Semaine 4 de traitement
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Santé digestive/intestinale perçue par les sujets
Délai: ligne de base
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Les sujets enregistreront leurs selles / leur santé à l'aide du tableau des selles de Bristol chaque semaine et d'un questionnaire sur leurs symptômes abdominaux supérieurs, abdominaux inférieurs et autres symptômes digestifs sur une échelle de 0 (pas de problème du tout) à 9 (le pire qu'il ait jamais été)
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ligne de base
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Santé digestive/intestinale perçue par les sujets
Délai: Semaine 1 de traitement
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Les sujets enregistreront leurs selles / leur santé à l'aide du tableau des selles de Bristol chaque semaine et d'un questionnaire sur leurs symptômes abdominaux supérieurs, abdominaux inférieurs et autres symptômes digestifs sur une échelle de 0 (pas de problème du tout) à 9 (le pire qu'il ait jamais été)
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Semaine 1 de traitement
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Santé digestive/intestinale perçue par les sujets
Délai: Semaine 2 de traitement
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Les sujets enregistreront leurs selles / leur santé à l'aide du tableau des selles de Bristol chaque semaine et d'un questionnaire sur leurs symptômes abdominaux supérieurs, abdominaux inférieurs et autres symptômes digestifs sur une échelle de 0 (pas de problème du tout) à 9 (le pire qu'il ait jamais été)
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Semaine 2 de traitement
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Santé digestive/intestinale perçue par les sujets
Délai: Semaine 3 de traitement
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Les sujets enregistreront leurs selles / leur santé à l'aide du tableau des selles de Bristol chaque semaine et d'un questionnaire sur leurs symptômes abdominaux supérieurs, abdominaux inférieurs et autres symptômes digestifs sur une échelle de 0 (pas de problème du tout) à 9 (le pire qu'il ait jamais été)
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Semaine 3 de traitement
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Santé digestive/intestinale perçue par les sujets
Délai: Semaine 4 de traitement
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Les sujets enregistreront leurs selles / leur santé à l'aide du tableau des selles de Bristol chaque semaine et d'un questionnaire sur leurs symptômes abdominaux supérieurs, abdominaux inférieurs et autres symptômes digestifs sur une échelle de 0 (pas de problème du tout) à 9 (le pire qu'il ait jamais été)
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Semaine 4 de traitement
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Analyse du microbiome
Délai: ligne de base
|
Les sujets soumettront un kit d'échantillons de selles pour l'analyse du microbiome
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ligne de base
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Analyse du microbiome
Délai: au jour 30 du traitement
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Les sujets soumettront un kit d'échantillons de selles pour l'analyse du microbiome
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au jour 30 du traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Bûches alimentaires
Délai: ligne de base
|
Les sujets enregistreront leur consommation alimentaire pendant les 5 jours précédant chaque visite de test
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ligne de base
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Bûches alimentaires
Délai: au jour 30 du traitement
|
Les sujets enregistreront leur consommation alimentaire pendant les 5 jours précédant chaque visite de test
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au jour 30 du traitement
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Tension artérielle au repos
Délai: ligne de base
|
La pression artérielle sera mesurée après un repos de 10 minutes à l'aide d'un système automatisé
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ligne de base
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Tension artérielle au repos
Délai: au jour 30 du traitement
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La pression artérielle sera mesurée après un repos de 10 minutes à l'aide d'un système automatisé
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au jour 30 du traitement
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Fréquence cardiaque au repos
Délai: ligne de base
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La fréquence cardiaque sera mesurée après un repos de 10 minutes à l'aide d'un système automatisé
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ligne de base
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Fréquence cardiaque au repos
Délai: au jour 30 du traitement
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La fréquence cardiaque sera mesurée après un repos de 10 minutes à l'aide d'un système automatisé
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au jour 30 du traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Parrainer
Collaborateurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Richard Bloomer, PhD, University of Memphis
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement primaire
Achèvement de l'étude (Réel)
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Première publication
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour publiée
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
Autres numéros d'identification d'étude
- PRO-FY2022-131
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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