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Club d'exercices à domicile et d'entraînement à la résilience (cœur)

8 juillet 2026 mis à jour par: Jesse Hansen, University of Michigan

Home Exercise And Resiliency Training (HEART) Club : un programme de soins virtuels à domicile pour réduire la fragilité des adultes présentant une circulation fontanique

Le but de cette étude de recherche est d'évaluer l'impact d'un programme d'exercices à domicile structuré basé sur la télémédecine sur la fragilité et la capacité d'exercice chez les personnes atteintes de physiologie cardiaque Fontan, de démontrer qu'un programme d'exercices de télémédecine réduit les obstacles socio-économiques et géographiques à l'accès à l'entraînement physique, et explorer l'impact d'un programme d'exercice structuré sur les marqueurs de la maladie hépatique associée à Fontan.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cette étude nécessitera deux visites en personne au laboratoire de physiologie de l'exercice ainsi que des visites de suivi virtuelles. Lors de la première visite, les participants devront effectuer un test d'effort cardiopulmonaire (CPET), une échographie hépatique, une marche de 6 minutes, un test de force de préhension, une mesure de la circonférence du bras, une analyse de la composition corporelle, une mesure anthropométrique, des enquêtes et une collecte d'échantillons sanguins de biomarqueurs. La deuxième visite en personne exigera des participants qu'ils effectuent un test d'effort cardiopulmonaire final, une échographie hépatique, une marche de 6 minutes, un test de force de préhension et de circonférence du bras, un échantillon sanguin de biomarqueurs et une enquête finale.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
53

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Blake Armstrong
  • Numéro de téléphone: 734-615-4899
  • E-mail: blar@umich.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Mâles et femelles avec la physiologie de Fontan
  • 18 ans à l'inscription

Critère d'exclusion:

  • Taille inférieure à 130 centimètres (cm)
  • Grossesse ou projet de devenir enceinte pendant la période d'étude
  • Médicaments inotropes intraveineux actuels
  • Dysfonction ventriculaire sévère évaluée qualitativement par échocardiographie clinique dans les six mois précédant l'inscription
  • Régurgitation valvaire sévère, obstruction de l'éjection ventriculaire ou obstruction de l'arc aortique évaluée par échocardiographie clinique dans les six mois précédant l'inscription
  • Antécédents d'arythmie à l'effort (hors ectopie supraventriculaire ou ventriculaire isolée sans symptômes)
  • Incapacité à effectuer des tests d'effort lors du dépistage de base
  • Trouble médical, psychiatrique et / ou social non cardiaque qui empêcherait la réussite des tests d'étude prévus ou invaliderait ses résultats

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Programme d'exercices à domicile
Comportemental: Programme d'exercices à domicile
Les participants suivront un programme d'exercices à domicile structuré basé sur la télémédecine sur ordonnance d'une durée de 6 mois. Les informations de base seront utilisées pour développer un programme personnalisé d'exercices à domicile. Ce programme impliquera le téléchargement de l'application MyDataHelps sur un appareil mobile pour collecter en toute sécurité des informations sur l'appareil portable telles que le nombre de pas, les minutes d'activité et la fréquence cardiaque. De plus, les participants auront plusieurs visites virtuelles ainsi que les 2 visites en personne.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score de fragilité par l'instrument de fragilité de Fried
Délai: jour 1 (ligne de base), semaine 26 (visite finale)
Le questionnaire évalue cinq composantes du syndrome de fragilité (faiblesse, lenteur, rétrécissement, épuisement et diminution de l'activité physique). La somme des composants aura un score possible de 0 à 5 : non fragile (score 0), pré-fragile (score 1-2), fragile (score supérieur ou égal à 3), indéterminé (composant manquant).
jour 1 (ligne de base), semaine 26 (visite finale)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du nombre moyen de pas sur 7 jours sur une période de 6 mois
Délai: Base de référence, 6 mois
Base de référence, 6 mois
Modification du système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) - 29
Délai: jour 1 (ligne de base), semaine 26 (visite finale)
Cette enquête comporte 29 items dans les domaines suivants : dépression, anxiété, fonction physique, interférence de la douleur, fatigue, troubles du sommeil, capacité à participer à des activités et à des rôles sociaux, fonction cognitive sur une échelle de 1 (pire) à 5 (meilleure), et l'intensité de la douleur (sur une échelle allant de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable).
jour 1 (ligne de base), semaine 26 (visite finale)
Changement de distance de marche de 6 minutes
Délai: jour 1 (ligne de base), semaine 26 (visite finale)
jour 1 (ligne de base), semaine 26 (visite finale)
Modification de la consommation maximale d'oxygène
Délai: jour 1 (ligne de base), semaine 26 (visite finale)
Ceci est mesuré lors d'un test d'effort cardio-pulmonaire (CPET) mesuré en millilitres par minute (mL/min).
jour 1 (ligne de base), semaine 26 (visite finale)
Modification de la consommation d'oxygène au seuil anaérobie
Délai: jour 1 (ligne de base), semaine 26 (visite finale)
Celle-ci est mesurée lors d'un CPET.
jour 1 (ligne de base), semaine 26 (visite finale)
Modification de la rigidité du foie mesurée par échographie
Délai: jour 1 (ligne de base), semaine 26 (visite finale)
Ceci est mesuré pendant les ultrasons, unités mètres par seconde (m/sec)
jour 1 (ligne de base), semaine 26 (visite finale)
Modification de l'alpha-foetoprotéine (AFP)
Délai: jour 1 (ligne de base), semaine 26 (visite finale)
Ceci est un échantillon de sang.
jour 1 (ligne de base), semaine 26 (visite finale)
Modification de l'aspartate transférase (AST)
Délai: jour 1 (ligne de base), semaine 26 (visite finale)
Ceci est un échantillon de sang.
jour 1 (ligne de base), semaine 26 (visite finale)
Modification de l'alanine aminotransférase (ALT)
Délai: jour 1 (ligne de base), semaine 26 (visite finale)
Ceci est un échantillon de sang.
jour 1 (ligne de base), semaine 26 (visite finale)
Modification des plaquettes
Délai: jour 1 (ligne de base), semaine 26 (visite finale)
Ceci est un échantillon de sang.
jour 1 (ligne de base), semaine 26 (visite finale)
Modification de la gamma-glutamyl transférase (GGT)
Délai: jour 1 (ligne de base), semaine 26 (visite finale)
Ceci est un échantillon de sang.
jour 1 (ligne de base), semaine 26 (visite finale)
Modification du score de fibrose hépatique améliorée (Elf)
Délai: jour 1 (ligne de base), semaine 26 (visite finale)
Ceci est un échantillon de sang.
jour 1 (ligne de base), semaine 26 (visite finale)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Michigan

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Jesse Hansen, MD, University of Michigan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mars 2023

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 avril 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
7 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
13 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 septembre 2022

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
16 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
10 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 juillet 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • HUM00220044

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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