Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Club d'exercices à domicile et d'entraînement à la résilience (cœur)

7 avril 2026 mis à jour par: Jesse Hansen, University of Michigan

Home Exercise And Resiliency Training (HEART) Club : un programme de soins virtuels à domicile pour réduire la fragilité des adultes présentant une circulation fontanique

Le but de cette étude de recherche est d'évaluer l'impact d'un programme d'exercices à domicile structuré basé sur la télémédecine sur la fragilité et la capacité d'exercice chez les personnes atteintes de physiologie cardiaque Fontan, de démontrer qu'un programme d'exercices de télémédecine réduit les obstacles socio-économiques et géographiques à l'accès à l'entraînement physique, et explorer l'impact d'un programme d'exercice structuré sur les marqueurs de la maladie hépatique associée à Fontan.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude nécessitera deux visites en personne au laboratoire de physiologie de l'exercice ainsi que des visites de suivi virtuelles. Lors de la première visite, les participants devront effectuer un test d'effort cardiopulmonaire (CPET), une échographie hépatique, une marche de 6 minutes, un test de force de préhension, une mesure de la circonférence du bras, une analyse de la composition corporelle, une mesure anthropométrique, des enquêtes et une collecte d'échantillons sanguins de biomarqueurs. La deuxième visite en personne exigera des participants qu'ils effectuent un test d'effort cardiopulmonaire final, une échographie hépatique, une marche de 6 minutes, un test de force de préhension et de circonférence du bras, un échantillon sanguin de biomarqueurs et une enquête finale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

53

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Mâles et femelles avec la physiologie de Fontan
  • 18 ans à l'inscription

Critère d'exclusion:

  • Taille inférieure à 130 centimètres (cm)
  • Grossesse ou projet de devenir enceinte pendant la période d'étude
  • Médicaments inotropes intraveineux actuels
  • Dysfonction ventriculaire sévère évaluée qualitativement par échocardiographie clinique dans les six mois précédant l'inscription
  • Régurgitation valvaire sévère, obstruction de l'éjection ventriculaire ou obstruction de l'arc aortique évaluée par échocardiographie clinique dans les six mois précédant l'inscription
  • Antécédents d'arythmie à l'effort (hors ectopie supraventriculaire ou ventriculaire isolée sans symptômes)
  • Incapacité à effectuer des tests d'effort lors du dépistage de base
  • Trouble médical, psychiatrique et / ou social non cardiaque qui empêcherait la réussite des tests d'étude prévus ou invaliderait ses résultats

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Programme d'exercices à domicile
Comportemental: Programme d'exercices à domicile
Les participants suivront un programme d'exercices à domicile structuré basé sur la télémédecine sur ordonnance d'une durée de 6 mois. Les informations de base seront utilisées pour développer un programme personnalisé d'exercices à domicile. Ce programme impliquera le téléchargement de l'application MyDataHelps sur un appareil mobile pour collecter en toute sécurité des informations sur l'appareil portable telles que le nombre de pas, les minutes d'activité et la fréquence cardiaque. De plus, les participants auront plusieurs visites virtuelles ainsi que les 2 visites en personne.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score de fragilité par l'instrument de fragilité de Fried
Délai: jour 1 (ligne de base), semaine 26 (visite finale)
Le questionnaire évalue cinq composantes du syndrome de fragilité (faiblesse, lenteur, rétrécissement, épuisement et diminution de l'activité physique). La somme des composants aura un score possible de 0 à 5 : non fragile (score 0), pré-fragile (score 1-2), fragile (score supérieur ou égal à 3), indéterminé (composant manquant).
jour 1 (ligne de base), semaine 26 (visite finale)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du nombre moyen de pas sur 7 jours sur une période de 6 mois
Délai: Base de référence, 6 mois
Base de référence, 6 mois
Modification du système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) - 29
Délai: jour 1 (ligne de base), semaine 26 (visite finale)
Cette enquête comporte 29 items dans les domaines suivants : dépression, anxiété, fonction physique, interférence de la douleur, fatigue, troubles du sommeil, capacité à participer à des activités et à des rôles sociaux, fonction cognitive sur une échelle de 1 (pire) à 5 (meilleure), et l'intensité de la douleur (sur une échelle allant de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable).
jour 1 (ligne de base), semaine 26 (visite finale)
Changement de distance de marche de 6 minutes
Délai: jour 1 (ligne de base), semaine 26 (visite finale)
jour 1 (ligne de base), semaine 26 (visite finale)
Modification de la consommation maximale d'oxygène
Délai: jour 1 (ligne de base), semaine 26 (visite finale)
Ceci est mesuré lors d'un test d'effort cardio-pulmonaire (CPET) mesuré en millilitres par minute (mL/min).
jour 1 (ligne de base), semaine 26 (visite finale)
Modification de la consommation d'oxygène au seuil anaérobie
Délai: jour 1 (ligne de base), semaine 26 (visite finale)
Celle-ci est mesurée lors d'un CPET.
jour 1 (ligne de base), semaine 26 (visite finale)
Modification de la rigidité du foie mesurée par échographie
Délai: jour 1 (ligne de base), semaine 26 (visite finale)
Ceci est mesuré pendant les ultrasons, unités mètres par seconde (m/sec)
jour 1 (ligne de base), semaine 26 (visite finale)
Modification de l'alpha-foetoprotéine (AFP)
Délai: jour 1 (ligne de base), semaine 26 (visite finale)
Ceci est un échantillon de sang.
jour 1 (ligne de base), semaine 26 (visite finale)
Modification de l'aspartate transférase (AST)
Délai: jour 1 (ligne de base), semaine 26 (visite finale)
Ceci est un échantillon de sang.
jour 1 (ligne de base), semaine 26 (visite finale)
Modification de l'alanine aminotransférase (ALT)
Délai: jour 1 (ligne de base), semaine 26 (visite finale)
Ceci est un échantillon de sang.
jour 1 (ligne de base), semaine 26 (visite finale)
Modification des plaquettes
Délai: jour 1 (ligne de base), semaine 26 (visite finale)
Ceci est un échantillon de sang.
jour 1 (ligne de base), semaine 26 (visite finale)
Modification de la gamma-glutamyl transférase (GGT)
Délai: jour 1 (ligne de base), semaine 26 (visite finale)
Ceci est un échantillon de sang.
jour 1 (ligne de base), semaine 26 (visite finale)
Modification du score de fibrose hépatique améliorée (Elf)
Délai: jour 1 (ligne de base), semaine 26 (visite finale)
Ceci est un échantillon de sang.
jour 1 (ligne de base), semaine 26 (visite finale)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Michigan

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jesse Hansen, MD, University of Michigan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2023

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2022

Première publication (Réel)

16 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HUM00220044

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Programme d'exercices à domicile

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Venezuela

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner