Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjemmetræning og modstandsdygtighedstræning (hjerte)klub

7. april 2026 opdateret af: Jesse Hansen, University of Michigan

Hjemmetræning og modstandsdygtighed (HEART) Club: Et virtuel pleje hjemme-program til at reducere skrøbelighed for voksne med Fontan-cirkulation

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at evaluere virkningen af ​​et telemedicin-baseret struktureret hjemmetræningsprogram på skrøbelighed og træningskapacitet hos personer med Fontan hjertefysiologi, demonstrere, at et telemedicinsk træningsprogram reducerer socioøkonomiske og geografiske barrierer for adgang til træningstræning, og at udforske virkningen af ​​et struktureret træningsprogram på markører for Fontan-associeret leversygdom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil kræve to personlige besøg i træningsfysiologi-laboratoriet samt virtuelle opfølgningsbesøg. Et besøg kræver, at deltagerne gennemfører en kardiopulmonal træningstest (CPET), leverultralyd, 6 minutters gang, grebsstyrketest, armomkredsmåling, kropssammensætningsanalyse, antropometrisk måling, undersøgelser og en biomarkørblodprøvesamling. Det andet personlige besøg vil kræve, at deltagerne gennemfører en sidste hjerte-lunge-træningstest, leverultralyd, 6-minutters gåtur, grebsstyrketest og armomkreds, biomarkørblodprøve og afsluttende undersøgelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
53

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Blake Armstrong
  • Telefonnummer: 734-615-4899
  • E-mail: blar@umich.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner og hunner med Fontan-fysiologi
  • 18 år ved indskrivning

Ekskluderingskriterier:

  • Højde mindre end 130 centimeter (cm)
  • Graviditet eller planen om at blive gravid i løbet af studieperioden
  • Nuværende intravenøse inotrope lægemidler
  • Alvorlig ventrikulær dysfunktion vurderet kvalitativt ved klinisk ekkokardiografi inden for seks måneder før indskrivning
  • Alvorlig valvar regurgitation, ventrikulær udstrømningsobstruktion eller aortabueobstruktion vurderet ved klinisk ekkokardiografi inden for seks måneder før indskrivning
  • Arytmi i anamnese med træning (undtagen isoleret supraventrikulær eller ventrikulær ektopi uden symptomer)
  • Manglende evne til at gennemføre træningstest ved baseline screening
  • Ikke-kardial medicinsk, psykiatrisk og/eller social lidelse, der ville forhindre vellykket gennemførelse af planlagte undersøgelsestest eller ville ugyldiggøre resultaterne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Hjemmetræningsprogram
Adfærdsmæssigt: Hjemmetræningsprogram
Deltagerne vil gennemføre et 6-måneders receptpligtigt telemedicin-baseret struktureret hjemmetræningsprogram. Basisoplysninger vil blive brugt til at udvikle et personligt hjemmetræningsprogram. Dette program involverer download af MyDataHelps-applikationen på en mobilenhed for sikkert at indsamle oplysninger om bærbare enheder som skridttælling, aktivitetsminutter og puls. Derudover vil deltagerne have flere virtuelle besøg samt de 2 personlige besøg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i skrøbelighedsscore af Fried skrøbelighedsinstrumentet
Tidsramme: dag 1 (baseline), uge ​​26 (sidste besøg)
Spørgeskemaet evaluerer fem komponenter af skrøbelighedssyndromet (svaghed, langsomhed, svind, udmattelse og nedsat fysisk aktivitet). Summen af ​​komponenterne vil have en mulig score på 0-5: ikke skrøbelig (score 0), pre-svag (score 1-2), svag (score stor eller lig med 3), ubestemt (manglende komponent).
dag 1 (baseline), uge ​​26 (sidste besøg)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i 7-dages gennemsnitlige skridtantal over 6 måneders periode
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Baseline, 6 måneder
Ændring i patientrapporterede udfaldsmålingsinformationssystem (PROMIS) - 29
Tidsramme: dag 1 (baseline), uge ​​26 (sidste besøg)
Denne undersøgelse har 29 emner på tværs af følgende områder: depression, angst, fysisk funktion, smerteinterferens, træthed, søvnforstyrrelser, evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter, kognitiv funktion på en skala fra 1 (værst) til 5 (bedst), og smerteintensitet (på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelig smerte).
dag 1 (baseline), uge ​​26 (sidste besøg)
Skift i 6 minutters gåafstand
Tidsramme: dag 1 (baseline), uge ​​26 (sidste besøg)
dag 1 (baseline), uge ​​26 (sidste besøg)
Ændring i maksimalt iltforbrug
Tidsramme: dag 1 (baseline), uge ​​26 (sidste besøg)
Dette måles under en Cardiopulmonary Exercise Testing (CPET) test målt i milliliter pr. minut (mL/min).
dag 1 (baseline), uge ​​26 (sidste besøg)
Ændring i iltforbrug ved anaerob tærskel
Tidsramme: dag 1 (baseline), uge ​​26 (sidste besøg)
Dette måles under en CPET.
dag 1 (baseline), uge ​​26 (sidste besøg)
Ændring i leverstivhed målt ved ultralyd
Tidsramme: dag 1 (baseline), uge ​​26 (sidste besøg)
Dette måles under ultralyd, enheder meter per sekund (m/sek)
dag 1 (baseline), uge ​​26 (sidste besøg)
Ændring i alfa-føtoprotein (AFP)
Tidsramme: dag 1 (baseline), uge ​​26 (sidste besøg)
Dette er en blodprøve.
dag 1 (baseline), uge ​​26 (sidste besøg)
Ændring i aspartattransferase (AST)
Tidsramme: dag 1 (baseline), uge ​​26 (sidste besøg)
Dette er en blodprøve.
dag 1 (baseline), uge ​​26 (sidste besøg)
Ændring i Alanin Aminotransferase (ALT)
Tidsramme: dag 1 (baseline), uge ​​26 (sidste besøg)
Dette er en blodprøve.
dag 1 (baseline), uge ​​26 (sidste besøg)
Ændring i blodplader
Tidsramme: dag 1 (baseline), uge ​​26 (sidste besøg)
Dette er en blodprøve.
dag 1 (baseline), uge ​​26 (sidste besøg)
Ændring i gamma-glutamyl transferase (GGT)
Tidsramme: dag 1 (baseline), uge ​​26 (sidste besøg)
Dette er en blodprøve.
dag 1 (baseline), uge ​​26 (sidste besøg)
Ændring i forbedret leverfibrose (elver) scorenummer
Tidsramme: dag 1 (baseline), uge ​​26 (sidste besøg)
Dette er en blodprøve.
dag 1 (baseline), uge ​​26 (sidste besøg)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Michigan

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jesse Hansen, MD, University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. september 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HUM00220044

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjemmetræningsprogram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger