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Heimübungs- und Belastbarkeitstraining (Herz) Club

7. April 2026 aktualisiert von: Jesse Hansen, University of Michigan

Home Exercise And Resiliency Training (HEART) Club: Ein Programm für virtuelle Pflege zu Hause zur Reduzierung von Gebrechlichkeit bei Erwachsenen mit Fontan-Kreislauf

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, die Auswirkungen eines auf Telemedizin basierenden strukturierten Heimübungsprogramms auf Gebrechlichkeit und körperliche Leistungsfähigkeit bei Personen mit Fontan-Herzphysiologie zu bewerten, zu zeigen, dass ein telemedizinisches Übungsprogramm sozioökonomische und geografische Barrieren für den Zugang zu körperlichem Training verringert, und um die Auswirkungen eines strukturierten Trainingsprogramms auf Marker einer Fontan-assoziierten Lebererkrankung zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie erfordert zwei persönliche Besuche im Trainingsphysiologielabor sowie virtuelle Nachsorgebesuche. Für den ersten Besuch müssen die Teilnehmer einen kardiopulmonalen Belastungstest (CPET), einen Leberultraschall, einen 6-minütigen Spaziergang, einen Griffkrafttest, eine Messung des Armumfangs, eine Analyse der Körperzusammensetzung, eine anthropometrische Messung, Umfragen und eine Biomarker-Blutprobenentnahme absolvieren. Beim zweiten persönlichen Besuch müssen die Teilnehmer einen abschließenden kardiopulmonalen Belastungstest, einen Leberultraschall, einen 6-minütigen Spaziergang, einen Griffkrafttest und einen Armumfang, eine Biomarker-Blutprobe und eine abschließende Umfrage absolvieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
53

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Blake Armstrong
  • Telefonnummer: 734-615-4899
  • E-Mail: blar@umich.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männchen und Weibchen mit Fontan-Physiologie
  • 18 Jahre alt bei der Einschreibung

Ausschlusskriterien:

  • Höhe weniger als 130 Zentimeter (cm)
  • Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft während der Studienzeit
  • Aktuelle intravenöse inotrope Medikamente
  • Schwere ventrikuläre Dysfunktion, qualitativ bewertet durch klinische Echokardiographie innerhalb von sechs Monaten vor der Einschreibung
  • Schwere Klappeninsuffizienz, ventrikuläre Ausflussobstruktion oder Aortenbogenobstruktion, beurteilt durch klinische Echokardiographie innerhalb von sechs Monaten vor der Aufnahme
  • Arrhythmie in der Anamnese bei Belastung (ausgenommen isolierte supraventrikuläre oder ventrikuläre Ektopie ohne Symptome)
  • Unfähigkeit, den Belastungstest beim Baseline-Screening abzuschließen
  • Nicht kardiale medizinische, psychiatrische und/oder soziale Störung, die den erfolgreichen Abschluss geplanter Studientests verhindern oder deren Ergebnisse ungültig machen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Heimübungsprogramm
Verhalten: Trainingsprogramm für zu Hause
Die Teilnehmer absolvieren ein 6-monatiges, verschreibungspflichtiges, auf Telemedizin basierendes, strukturiertes Heimübungsprogramm. Basisinformationen werden verwendet, um ein personalisiertes Trainingsprogramm für zu Hause zu entwickeln. Dieses Programm umfasst das Herunterladen der MyDataHelps-Anwendung auf ein mobiles Gerät, um Informationen zu tragbaren Geräten wie Schrittzahlen, Aktivitätsminuten und Herzfrequenz sicher zu erfassen. Darüber hinaus erhalten die Teilnehmer mehrere virtuelle Besuche sowie die beiden persönlichen Besuche.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Frailty-Scores durch das Fried-Frailty-Instrument
Zeitfenster: Tag 1 (Baseline), Woche 26 (letzter Besuch)
Der Fragebogen bewertet fünf Komponenten des Gebrechlichkeitssyndroms (Schwäche, Langsamkeit, Schrumpfung, Erschöpfung und verminderte körperliche Aktivität). Die Summe der Komponenten hat eine mögliche Punktzahl von 0-5: nicht gebrechlich (Punktzahl 0), vorgebrechlich (Punktzahl 1-2), gebrechlich (Punktzahl groß oder gleich 3), unbestimmt (fehlende Komponente).
Tag 1 (Baseline), Woche 26 (letzter Besuch)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der durchschnittlichen 7-Tage-Schrittzahl über einen Zeitraum von 6 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
Grundlinie, 6 Monate
Änderung des Informationssystems zur Messung von patientenberichteten Ergebnissen (PROMIS) - 29
Zeitfenster: Tag 1 (Baseline), Woche 26 (letzter Besuch)
Diese Umfrage umfasst 29 Punkte in den folgenden Bereichen: Depression, Angst, körperliche Funktion, Schmerzbeeinträchtigung, Müdigkeit, Schlafstörung, Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten, kognitive Funktion auf einer Skala von 1 (am schlechtesten) bis 5 (am besten), und Schmerzintensität (auf einer Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz).
Tag 1 (Baseline), Woche 26 (letzter Besuch)
Umsteigen in 6 Gehminuten Entfernung
Zeitfenster: Tag 1 (Baseline), Woche 26 (letzter Besuch)
Tag 1 (Baseline), Woche 26 (letzter Besuch)
Änderung des maximalen Sauerstoffverbrauchs
Zeitfenster: Tag 1 (Baseline), Woche 26 (letzter Besuch)
Dies wird während eines Cardiopulmonary Exercise Testing (CPET)-Tests in Millilitern pro Minute (ml/min) gemessen.
Tag 1 (Baseline), Woche 26 (letzter Besuch)
Änderung des Sauerstoffverbrauchs an der anaeroben Schwelle
Zeitfenster: Tag 1 (Baseline), Woche 26 (letzter Besuch)
Dies wird während eines CPET gemessen.
Tag 1 (Baseline), Woche 26 (letzter Besuch)
Veränderung der Lebersteifigkeit, gemessen durch Ultraschall
Zeitfenster: Tag 1 (Baseline), Woche 26 (letzter Besuch)
Dies wird während des Ultraschalls gemessen, Einheiten Meter pro Sekunde (m/sec)
Tag 1 (Baseline), Woche 26 (letzter Besuch)
Veränderung des Alpha-Fetoproteins (AFP)
Zeitfenster: Tag 1 (Baseline), Woche 26 (letzter Besuch)
Das ist eine Blutprobe.
Tag 1 (Baseline), Woche 26 (letzter Besuch)
Veränderung der Aspartat-Transferase (AST)
Zeitfenster: Tag 1 (Baseline), Woche 26 (letzter Besuch)
Das ist eine Blutprobe.
Tag 1 (Baseline), Woche 26 (letzter Besuch)
Veränderung der Alanin-Aminotransferase (ALT)
Zeitfenster: Tag 1 (Baseline), Woche 26 (letzter Besuch)
Das ist eine Blutprobe.
Tag 1 (Baseline), Woche 26 (letzter Besuch)
Veränderung der Blutplättchen
Zeitfenster: Tag 1 (Baseline), Woche 26 (letzter Besuch)
Das ist eine Blutprobe.
Tag 1 (Baseline), Woche 26 (letzter Besuch)
Veränderung der Gamma-Glutamyl-Transferase (GGT)
Zeitfenster: Tag 1 (Baseline), Woche 26 (letzter Besuch)
Das ist eine Blutprobe.
Tag 1 (Baseline), Woche 26 (letzter Besuch)
Änderung der Score-Nummer für erhöhte Leberfibrose (Elf).
Zeitfenster: Tag 1 (Baseline), Woche 26 (letzter Besuch)
Das ist eine Blutprobe.
Tag 1 (Baseline), Woche 26 (letzter Besuch)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Michigan

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jesse Hansen, MD, University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HUM00220044

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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