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Club per esercizi a casa e allenamento per la resilienza (cuore).

7 aprile 2026 aggiornato da: Jesse Hansen, University of Michigan

Home Exercise And Resiliency Training (HEART) Club: un programma virtuale di assistenza domiciliare per ridurre la fragilità degli adulti con circolazione Fontan

Lo scopo di questo studio di ricerca è valutare l'impatto di un programma di esercizi a casa strutturato basato sulla telemedicina sulla fragilità e sulla capacità di esercizio in soggetti con fisiologia cardiaca di Fontan, dimostrare che un programma di esercizi di telemedicina riduce le barriere socioeconomiche e geografiche all'accesso all'allenamento fisico e per esplorare l'impatto di un programma di esercizio strutturato sui marcatori della malattia epatica associata a Fontan.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio richiederà due visite di persona al laboratorio di fisiologia dell'esercizio e visite virtuali di follow-up. La visita uno richiederà ai partecipanti di completare un test da sforzo cardiopolmonare (CPET), ecografia del fegato, 6 minuti di cammino, test della forza di presa, misurazione della circonferenza del braccio, analisi della composizione corporea, misurazione antropometrica, sondaggi e una raccolta di campioni di sangue di biomarcatori. La seconda visita di persona richiederà ai partecipanti di completare un test di esercizio cardiopolmonare finale, ecografia epatica, 6 minuti di cammino, test della forza di presa e circonferenza del braccio, campione di sangue del biomarcatore e sondaggio finale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
53

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Blake Armstrong
  • Numero di telefono: 734-615-4899
  • Email: blar@umich.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine con fisiologia Fontan
  • 18 anni al momento dell'iscrizione

Criteri di esclusione:

  • Altezza inferiore a 130 centimetri (cm)
  • Gravidanza o il piano per rimanere incinta durante il periodo di studio
  • Attuali farmaci inotropi per via endovenosa
  • Disfunzione ventricolare grave valutata qualitativamente mediante ecocardiografia clinica entro sei mesi prima dell'arruolamento
  • Grave rigurgito valvolare, ostruzione del deflusso ventricolare o ostruzione dell'arco aortico valutata mediante ecocardiografia clinica entro sei mesi prima dell'arruolamento
  • Anamnesi di aritmia con esercizio (esclusa ectopia sopraventricolare o ventricolare isolata senza sintomi)
  • Incapacità di completare il test da sforzo allo screening di base
  • Disturbo medico, psichiatrico e/o sociale non cardiaco che impedirebbe il completamento con successo del test di studio pianificato o ne invaliderebbe i risultati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Programma di esercizi a casa
Comportamentale: Programma di esercizi a casa
I partecipanti completeranno un programma di esercizi a casa strutturato basato sulla telemedicina su prescrizione di 6 mesi. Le informazioni di base verranno utilizzate per sviluppare un programma di esercizi a casa personalizzato. Questo programma comporterà il download dell'applicazione MyDataHelps su un dispositivo mobile per raccogliere in modo sicuro informazioni sul dispositivo indossabile come conteggio dei passi, minuti di attività e frequenza cardiaca. Inoltre, i partecipanti avranno più visite virtuali oltre alle 2 visite di persona.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio Frailty con lo strumento Fried Frailty
Lasso di tempo: giorno 1 (basale), settimana 26 (visita finale)
Il questionario valuta cinque componenti della sindrome di fragilità (debolezza, lentezza, restringimento, spossatezza e ridotta attività fisica). La somma dei componenti avrà un punteggio possibile di 0-5: non fragile (punteggio 0), pre-fragile (punteggio 1-2), fragile (punteggio grande o uguale a 3), indeterminato (componente mancante).
giorno 1 (basale), settimana 26 (visita finale)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del numero medio di passi su 7 giorni su un periodo di 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
Basale, 6 mesi
Modifica del sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dai pazienti (PROMIS) - 29
Lasso di tempo: giorno 1 (basale), settimana 26 (visita finale)
Questo sondaggio ha 29 elementi nei seguenti domini: depressione, ansia, funzione fisica, interferenza del dolore, affaticamento, disturbi del sonno, capacità di partecipare a ruoli e attività sociali, funzione cognitiva su una scala da 1 (peggiore) a 5 (migliore), e intensità del dolore (su una scala che va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile).
giorno 1 (basale), settimana 26 (visita finale)
Cambia in 6 minuti a piedi
Lasso di tempo: giorno 1 (basale), settimana 26 (visita finale)
giorno 1 (basale), settimana 26 (visita finale)
Variazione del consumo massimo di ossigeno
Lasso di tempo: giorno 1 (basale), settimana 26 (visita finale)
Questo viene misurato durante un test da sforzo cardiopolmonare (CPET) misurato in millilitri al minuto (mL/min).
giorno 1 (basale), settimana 26 (visita finale)
Variazione del consumo di ossigeno alla soglia anaerobica
Lasso di tempo: giorno 1 (basale), settimana 26 (visita finale)
Questo viene misurato durante un CPET.
giorno 1 (basale), settimana 26 (visita finale)
Variazione della rigidità epatica misurata mediante ultrasuoni
Lasso di tempo: giorno 1 (basale), settimana 26 (visita finale)
Questo viene misurato durante gli ultrasuoni, unità metri al secondo (m/sec)
giorno 1 (basale), settimana 26 (visita finale)
Variazione dell'alfa fetoproteina (AFP)
Lasso di tempo: giorno 1 (basale), settimana 26 (visita finale)
Questo è un campione di sangue.
giorno 1 (basale), settimana 26 (visita finale)
Modifica dell'aspartato transferasi (AST)
Lasso di tempo: giorno 1 (basale), settimana 26 (visita finale)
Questo è un campione di sangue.
giorno 1 (basale), settimana 26 (visita finale)
Variazione dell'alanina aminotransferasi (ALT)
Lasso di tempo: giorno 1 (basale), settimana 26 (visita finale)
Questo è un campione di sangue.
giorno 1 (basale), settimana 26 (visita finale)
Alterazione delle piastrine
Lasso di tempo: giorno 1 (basale), settimana 26 (visita finale)
Questo è un campione di sangue.
giorno 1 (basale), settimana 26 (visita finale)
Modifica della gamma-glutamil transferasi (GGT)
Lasso di tempo: giorno 1 (basale), settimana 26 (visita finale)
Questo è un campione di sangue.
giorno 1 (basale), settimana 26 (visita finale)
Variazione del numero di punteggio della fibrosi epatica potenziata (Elf).
Lasso di tempo: giorno 1 (basale), settimana 26 (visita finale)
Questo è un campione di sangue.
giorno 1 (basale), settimana 26 (visita finale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Michigan

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jesse Hansen, MD, University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HUM00220044

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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