Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klub domácího cvičení a tréninku odolnosti (srdce).

7. dubna 2026 aktualizováno: Jesse Hansen, University of Michigan

Klub domácího cvičení a tréninku odolnosti (HEART): Program virtuální péče doma ke snížení křehkosti u dospělých s Fontanovou cirkulací

Účelem této výzkumné studie je vyhodnotit dopad strukturovaného domácího cvičebního programu založeného na telemedicíně na křehkost a cvičební kapacitu u jedinců s fyziologií srdce Fontan, prokázat, že cvičební program telemedicíny snižuje socioekonomické a geografické překážky v přístupu k cvičebnímu tréninku a prozkoumat dopad strukturovaného cvičebního programu na markery onemocnění jater spojeného s Fontanem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie bude vyžadovat dvě osobní návštěvy v laboratoři fyziologie cvičení a také virtuální následné návštěvy. První návštěva bude vyžadovat, aby účastníci dokončili kardiopulmonální zátěžový test (CPET), ultrazvuk jater, 6minutovou procházku, test síly stisku, měření obvodu paže, analýzu složení těla, antropometrické měření, průzkumy a odběr vzorku krve biomarkerů. Druhá osobní návštěva bude vyžadovat, aby účastníci dokončili závěrečný test kardiopulmonální zátěže, ultrazvuk jater, 6minutovou procházku, test síly stisku a obvodu paže, odběr krve biomarkerem a závěrečný průzkum.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
53

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Blake Armstrong
  • Telefonní číslo: 734-615-4899
  • E-mail: blar@umich.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy s Fontanovou fyziologií
  • 18 let při zápisu

Kritéria vyloučení:

  • Výška méně než 130 centimetrů (cm)
  • Těhotenství nebo plán otěhotnění během období studie
  • Současné intravenózní inotropní léky
  • Těžká ventrikulární dysfunkce hodnocená kvalitativně klinickou echokardiografií během šesti měsíců před zařazením
  • Těžká chlopenní regurgitace, obstrukce ventrikulárního výtoku nebo obstrukce aortálního oblouku hodnocená klinickou echokardiografií během šesti měsíců před zařazením
  • Anamnéza arytmie se cvičením (s výjimkou izolované supraventrikulární nebo ventrikulární ektopie bez příznaků)
  • Neschopnost dokončit zátěžové testování při základním screeningu
  • Nekardiální zdravotní, psychiatrická a/nebo sociální porucha, která by bránila úspěšnému dokončení plánovaného testování studie nebo by znehodnotila jeho výsledky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Domácí cvičební program
Behaviorální: Domácí cvičební program
Účastníci absolvují 6měsíční strukturovaný domácí cvičební program založený na telemedicíně na předpis. Základní informace budou použity k vytvoření personalizovaného domácího cvičebního programu. Tento program bude zahrnovat stažení aplikace MyDataHelps do mobilního zařízení pro bezpečné shromažďování informací o nositelném zařízení, jako jsou počty kroků, minuty aktivity a srdeční frekvence. Kromě toho budou mít účastníci několik virtuálních návštěv a také 2 osobní návštěvy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre Frailty nástrojem Fried frailty
Časové okno: den 1 (základní stav), týden 26 (konečná návštěva)
Dotazník hodnotí pět složek syndromu křehkosti (slabost, pomalost, smršťování, vyčerpání a snížená fyzická aktivita). Součet složek bude mít možné skóre 0-5: nekřehký (skóre 0), předkřehký (skóre 1-2), slabý (výborný nebo rovný 3), neurčený (chybějící složka).
den 1 (základní stav), týden 26 (konečná návštěva)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna 7denního průměrného počtu kroků za období 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Výchozí stav, 6 měsíců
Změna v informačním systému měření výsledků hlášených pacienty (PROMIS) - 29
Časové okno: den 1 (základní stav), týden 26 (konečná návštěva)
Tento průzkum má 29 položek v následujících doménách: deprese, úzkost, fyzické funkce, interference bolesti, únava, poruchy spánku, schopnost účastnit se sociálních rolí a aktivit, kognitivní funkce na stupnici od 1 (nejhorší) do 5 (nejlepší), a intenzitu bolesti (na stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest).
den 1 (základní stav), týden 26 (konečná návštěva)
Přestup do 6 minut chůze
Časové okno: den 1 (základní stav), týden 26 (konečná návštěva)
den 1 (základní stav), týden 26 (konečná návštěva)
Změna ve špičkové spotřebě kyslíku
Časové okno: den 1 (základní stav), týden 26 (konečná návštěva)
To se měří během testu Cardiopulmonary Exercise Testing (CPET) měřeného v mililitrech za minutu (ml/min).
den 1 (základní stav), týden 26 (konečná návštěva)
Změna spotřeby kyslíku na anaerobním prahu
Časové okno: den 1 (základní stav), týden 26 (konečná návštěva)
To se měří během CPET.
den 1 (základní stav), týden 26 (konečná návštěva)
Změna ztuhlosti jater měřená ultrazvukem
Časové okno: den 1 (základní stav), týden 26 (konečná návštěva)
Měří se během ultrazvuku, jednotky metrů za sekundu (m/s)
den 1 (základní stav), týden 26 (konečná návštěva)
Změna alfa fetoproteinu (AFP)
Časové okno: den 1 (základní stav), týden 26 (konečná návštěva)
Toto je vzorek krve.
den 1 (základní stav), týden 26 (konečná návštěva)
Změna aspartát transferázy (AST)
Časové okno: den 1 (základní stav), týden 26 (konečná návštěva)
Toto je vzorek krve.
den 1 (základní stav), týden 26 (konečná návštěva)
Změna alaninaminotransferázy (ALT)
Časové okno: den 1 (základní stav), týden 26 (konečná návštěva)
Toto je vzorek krve.
den 1 (základní stav), týden 26 (konečná návštěva)
Změna krevních destiček
Časové okno: den 1 (základní stav), týden 26 (konečná návštěva)
Toto je vzorek krve.
den 1 (základní stav), týden 26 (konečná návštěva)
Změna gama-glutamyl transferázy (GGT)
Časové okno: den 1 (základní stav), týden 26 (konečná návštěva)
Toto je vzorek krve.
den 1 (základní stav), týden 26 (konečná návštěva)
Změna čísla skóre zvýšené jaterní fibrózy (elf).
Časové okno: den 1 (základní stav), týden 26 (konečná návštěva)
Toto je vzorek krve.
den 1 (základní stav), týden 26 (konečná návštěva)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Michigan

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jesse Hansen, MD, University of Michigan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HUM00220044

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Domácí cvičební program

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení