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Clube de exercícios em casa e treinamento de resiliência (coração)

7 de abril de 2026 atualizado por: Jesse Hansen, University of Michigan

Clube de exercícios domiciliares e treinamento de resiliência (HEART): um programa virtual de atendimento domiciliar para reduzir a fragilidade de adultos com circulação de Fontan

O objetivo deste estudo de pesquisa é avaliar o impacto de um programa de exercícios domiciliares estruturados baseados em telemedicina na fragilidade e capacidade de exercício em indivíduos com fisiologia cardíaca de Fontan, demonstrar que um programa de exercícios de telemedicina reduz as barreiras socioeconômicas e geográficas ao acesso ao treinamento físico e explorar o impacto de um programa de exercícios estruturados em marcadores de doença hepática associada a Fontan.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo exigirá duas visitas pessoais ao laboratório de fisiologia do exercício, bem como visitas virtuais de acompanhamento. A primeira visita exigirá que os participantes concluam um teste de exercício cardiopulmonar (CPET), ultrassom do fígado, caminhada de 6 minutos, teste de força de preensão, medida da circunferência do braço, análise da composição corporal, medição antropométrica, pesquisas e coleta de amostras de sangue de biomarcadores. A segunda visita presencial exigirá que os participantes concluam um teste de exercício cardiopulmonar final, ultrassom do fígado, caminhada de 6 minutos, teste de força de preensão e circunferência do braço, amostra de sangue de biomarcador e pesquisa final.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
53

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Blake Armstrong
  • Número de telefone: 734-615-4899
  • E-mail: blar@umich.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Machos e fêmeas com fisiologia Fontan
  • 18 anos na matrícula

Critério de exclusão:

  • Altura inferior a 130 centímetros (cm)
  • Gravidez ou o plano de engravidar durante o período do estudo
  • Drogas inotrópicas intravenosas atuais
  • Disfunção ventricular grave avaliada qualitativamente por ecocardiografia clínica nos seis meses anteriores à inscrição
  • Regurgitação valvar grave, obstrução do fluxo de saída ventricular ou obstrução do arco aórtico avaliada por ecocardiografia clínica dentro de seis meses antes da inscrição
  • História de arritmia com exercício (excluindo supraventricular isolada ou ectopia ventricular sem sintomas)
  • Incapacidade de completar o teste de esforço na triagem inicial
  • Distúrbio médico, psiquiátrico e/ou social não cardíaco que impediria a conclusão bem-sucedida dos testes de estudo planejados ou invalidaria seus resultados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Programa de exercícios em casa
Comportamental: Programa de exercícios em casa
Os participantes completarão um programa de exercícios domiciliares estruturados baseados em telemedicina com prescrição de 6 meses. As informações básicas serão usadas para desenvolver um programa personalizado de exercícios em casa. Este programa envolverá o download do aplicativo MyDataHelps em um dispositivo móvel para coletar com segurança informações do dispositivo vestível, como contagem de passos, minutos de atividade e frequência cardíaca. Além disso, os participantes terão várias visitas virtuais, bem como as 2 visitas presenciais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação de fragilidade pelo instrumento de fragilidade Fried
Prazo: dia 1 (linha de base), semana 26 (visita final)
O questionário avalia cinco componentes da síndrome da fragilidade (fraqueza, lentidão, encolhimento, exaustão e diminuição da atividade física). A soma dos componentes terá uma pontuação possível de 0-5: não frágil (escore 0), pré-frágil (escore 1-2), frágil (escore ótimo ou igual a 3), indeterminado (componente ausente).
dia 1 (linha de base), semana 26 (visita final)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na contagem média de passos de 7 dias em um período de 6 meses
Prazo: Linha de base, 6 meses
Linha de base, 6 meses
Mudança no Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) - 29
Prazo: dia 1 (linha de base), semana 26 (visita final)
Esta pesquisa tem 29 itens nos seguintes domínios: depressão, ansiedade, função física, interferência da dor, fadiga, distúrbios do sono, capacidade de participar de papéis e atividades sociais, função cognitiva em uma escala de 1 (pior) a 5 (melhor), e intensidade da dor (numa escala que varia de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável).
dia 1 (linha de base), semana 26 (visita final)
Mudança na distância de caminhada de 6 minutos
Prazo: dia 1 (linha de base), semana 26 (visita final)
dia 1 (linha de base), semana 26 (visita final)
Mudança no consumo máximo de oxigênio
Prazo: dia 1 (linha de base), semana 26 (visita final)
Isso é medido durante um teste de exercício cardiopulmonar (CPET) medido em mililitros por minuto (mL/min).
dia 1 (linha de base), semana 26 (visita final)
Mudança no consumo de oxigênio no limiar anaeróbico
Prazo: dia 1 (linha de base), semana 26 (visita final)
Isso é medido durante um TCPE.
dia 1 (linha de base), semana 26 (visita final)
Alteração na rigidez do fígado medida por ultrassom
Prazo: dia 1 (linha de base), semana 26 (visita final)
Isso é medido durante o ultrassom, unidades metros por segundo (m/seg)
dia 1 (linha de base), semana 26 (visita final)
Alteração na alfa fetoproteína (AFP)
Prazo: dia 1 (linha de base), semana 26 (visita final)
Esta é uma amostra de sangue.
dia 1 (linha de base), semana 26 (visita final)
Alteração na Aspartato Transferase (AST)
Prazo: dia 1 (linha de base), semana 26 (visita final)
Esta é uma amostra de sangue.
dia 1 (linha de base), semana 26 (visita final)
Alteração na Alanina Aminotransferase (ALT)
Prazo: dia 1 (linha de base), semana 26 (visita final)
Esta é uma amostra de sangue.
dia 1 (linha de base), semana 26 (visita final)
Alteração nas plaquetas
Prazo: dia 1 (linha de base), semana 26 (visita final)
Esta é uma amostra de sangue.
dia 1 (linha de base), semana 26 (visita final)
Alteração na gama-glutamil transferase (GGT)
Prazo: dia 1 (linha de base), semana 26 (visita final)
Esta é uma amostra de sangue.
dia 1 (linha de base), semana 26 (visita final)
Alteração no número de pontuação de Fibrose Hepática Aprimorada (Elf)
Prazo: dia 1 (linha de base), semana 26 (visita final)
Esta é uma amostra de sangue.
dia 1 (linha de base), semana 26 (visita final)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Michigan

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jesse Hansen, MD, University of Michigan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de abril de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HUM00220044

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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