Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Club de ejercicios en el hogar y entrenamiento de resiliencia (corazón)

7 de abril de 2026 actualizado por: Jesse Hansen, University of Michigan

Club de entrenamiento de resiliencia y ejercicio en el hogar (HEART): un programa virtual de cuidado en el hogar para reducir la fragilidad de los adultos con circulación de Fontan

El propósito de este estudio de investigación es evaluar el impacto de un programa estructurado de ejercicios en el hogar basado en telemedicina sobre la fragilidad y la capacidad de ejercicio en personas con fisiología del corazón de Fontan, demostrar que un programa de ejercicios de telemedicina reduce las barreras socioeconómicas y geográficas para acceder al entrenamiento físico, y explorar el impacto de un programa de ejercicio estructurado en los marcadores de la enfermedad hepática asociada a Fontan.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio requerirá dos visitas en persona al laboratorio de fisiología del ejercicio, así como visitas de seguimiento virtuales. La visita uno requerirá que los participantes completen una prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET), ultrasonido hepático, caminata de 6 minutos, prueba de fuerza de agarre, medición de la circunferencia del brazo, análisis de composición corporal, medición antropométrica, encuestas y recolección de muestras de sangre con biomarcadores. La segunda visita en persona requerirá que los participantes completen una prueba final de ejercicio cardiopulmonar, ultrasonido hepático, caminata de 6 minutos, prueba de fuerza de agarre y circunferencia del brazo, muestra de sangre con biomarcadores y encuesta final.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
53

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Blake Armstrong
  • Número de teléfono: 734-615-4899
  • Correo electrónico: blar@umich.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Machos y hembras con fisiología Fontan
  • 18 años en la inscripción

Criterio de exclusión:

  • Altura inferior a 130 centímetros (cm)
  • Embarazo o el plan de quedar embarazada durante el período de estudio
  • Fármacos inotrópicos intravenosos actuales
  • Disfunción ventricular grave evaluada cualitativamente mediante ecocardiografía clínica dentro de los seis meses anteriores a la inscripción
  • Insuficiencia valvular grave, obstrucción del flujo de salida ventricular u obstrucción del arco aórtico evaluada mediante ecocardiografía clínica dentro de los seis meses anteriores a la inscripción
  • Antecedentes de arritmia con el ejercicio (excluyendo ectopia supraventricular o ventricular aislada sin síntomas)
  • Incapacidad para completar la prueba de esfuerzo en la evaluación inicial
  • Trastorno médico, psiquiátrico y/o social no cardíaco que impediría la finalización exitosa de las pruebas del estudio planificadas o invalidaría sus resultados

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Programa de ejercicios en casa
Conductual: Programa de ejercicios en casa
Los participantes completarán un programa estructurado de ejercicios en el hogar basado en telemedicina recetada de 6 meses. La información de referencia se utilizará para desarrollar un programa personalizado de ejercicios en el hogar. Este programa implicará la descarga de la aplicación MyDataHelps en un dispositivo móvil para recopilar de forma segura información del dispositivo portátil, como recuento de pasos, minutos de actividad y frecuencia cardíaca. Además, los participantes tendrán múltiples visitas virtuales, así como las 2 visitas en persona.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de fragilidad por el instrumento de fragilidad de Fried
Periodo de tiempo: día 1 (línea de base), semana 26 (visita final)
El cuestionario evalúa cinco componentes del síndrome de fragilidad (debilidad, lentitud, encogimiento, agotamiento y disminución de la actividad física). La suma de los componentes tendrá una puntuación posible de 0-5: no frágil (puntuación 0), prefrágil (puntuación 1-2), frágil (puntuación mayor o igual a 3), indeterminado (componente faltante).
día 1 (línea de base), semana 26 (visita final)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el recuento de pasos promedio de 7 días durante un período de 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
Línea de base, 6 meses
Cambio en el Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) - 29
Periodo de tiempo: día 1 (línea de base), semana 26 (visita final)
Esta encuesta tiene 29 elementos en los siguientes dominios: depresión, ansiedad, función física, interferencia del dolor, fatiga, trastornos del sueño, capacidad para participar en roles y actividades sociales, función cognitiva en una escala de 1 (peor) a 5 (mejor), e intensidad del dolor (en una escala que va de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable).
día 1 (línea de base), semana 26 (visita final)
Cambio en la distancia a pie de 6 minutos
Periodo de tiempo: día 1 (línea de base), semana 26 (visita final)
día 1 (línea de base), semana 26 (visita final)
Cambio en el consumo máximo de oxígeno
Periodo de tiempo: día 1 (línea de base), semana 26 (visita final)
Esto se mide durante una prueba de prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET) medida en mililitros por minuto (mL/min).
día 1 (línea de base), semana 26 (visita final)
Cambio en el consumo de oxígeno en el umbral anaeróbico
Periodo de tiempo: día 1 (línea de base), semana 26 (visita final)
Esto se mide durante un CPET.
día 1 (línea de base), semana 26 (visita final)
Cambio en la rigidez del hígado medido por ultrasonido
Periodo de tiempo: día 1 (línea de base), semana 26 (visita final)
Esto se mide durante el ultrasonido, unidades de metros por segundo (m/seg)
día 1 (línea de base), semana 26 (visita final)
Cambio en alfafetoproteína (AFP)
Periodo de tiempo: día 1 (línea de base), semana 26 (visita final)
Esta es una muestra de sangre.
día 1 (línea de base), semana 26 (visita final)
Cambio en la aspartato transferasa (AST)
Periodo de tiempo: día 1 (línea de base), semana 26 (visita final)
Esta es una muestra de sangre.
día 1 (línea de base), semana 26 (visita final)
Cambio en la alanina aminotransferasa (ALT)
Periodo de tiempo: día 1 (línea de base), semana 26 (visita final)
Esta es una muestra de sangre.
día 1 (línea de base), semana 26 (visita final)
Cambio en las plaquetas
Periodo de tiempo: día 1 (línea de base), semana 26 (visita final)
Esta es una muestra de sangre.
día 1 (línea de base), semana 26 (visita final)
Cambio en la gamma-glutamil transferasa (GGT)
Periodo de tiempo: día 1 (línea de base), semana 26 (visita final)
Esta es una muestra de sangre.
día 1 (línea de base), semana 26 (visita final)
Cambio en el número de puntuación de fibrosis hepática mejorada (Elf)
Periodo de tiempo: día 1 (línea de base), semana 26 (visita final)
Esta es una muestra de sangre.
día 1 (línea de base), semana 26 (visita final)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Michigan

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Jesse Hansen, MD, University of Michigan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2023

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de abril de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de abril de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • HUM00220044

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Programa de ejercicios en casa

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones