Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hemtränings- och motståndsträningsklubb (hjärtaträning).

8 juli 2026 uppdaterad av: Jesse Hansen, University of Michigan

Hemträning och motståndskraftsträning (HEART) Club: Ett program för virtuell vård hemma för att minska skörheten för vuxna med Fontan-cirkulation

Syftet med denna forskningsstudie är att utvärdera effekten av ett telemedicinbaserat strukturerat hemträningsprogram på svaghet och träningskapacitet hos individer med Fontan hjärtfysiologi, visa att ett telemedicinskt träningsprogram minskar socioekonomiska och geografiska hinder för tillgång till träningsträning, och att utforska effekten av ett strukturerat träningsprogram på markörer för Fontan-associerad leversjukdom.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att kräva två personliga besök på träningsfysiologilabbet samt virtuella uppföljningsbesök. Ett besök kräver att deltagarna genomför ett hjärt- och lungövningstest (CPET), leverultraljud, 6 minuters promenad, greppstyrketest, armomkretsmätning, kroppssammansättningsanalys, antropometrisk mätning, undersökningar och en insamling av biomarkörblodprov. Det andra personliga besöket kommer att kräva att deltagarna slutför ett sista kardiopulmonellt träningstest, leverultraljud, 6 minuters promenad, greppstyrketest och armomkrets, biomarkörblodprov och sista undersökning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
53

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.
  • Namn: Blake Armstrong
  • Telefonnummer: 734-615-4899
  • E-post: blar@umich.edu

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar och honor med Fontan-fysiologi
  • 18 år vid inskrivning

Exklusions kriterier:

  • Höjd mindre än 130 centimeter (cm)
  • Graviditet eller planen att bli gravid under studieperioden
  • Aktuella intravenösa inotropa läkemedel
  • Allvarlig ventrikulär dysfunktion bedömd kvalitativt genom klinisk ekokardiografi inom sex månader före inskrivning
  • Allvarlig valvaruppstötning, ventrikulärt utflödesobstruktion eller obstruktion av aortabågen bedömd med klinisk ekokardiografi inom sex månader före inskrivning
  • Historik av arytmi med träning (exklusive isolerad supraventrikulär eller ventrikulär ektopi utan symtom)
  • Oförmåga att slutföra träningstestning vid baslinjescreening
  • Icke-hjärtmedicinsk, psykiatrisk och/eller social störning som skulle förhindra framgångsrikt slutförande av planerade studietestningar eller skulle ogiltigförklara dess resultat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Hemträningsprogram
Beteende: Hem träningsprogram
Deltagarna kommer att slutföra ett 6-månaders receptbelagt telemedicinbaserat strukturerat hemträningsprogram. Baslinjeinformation kommer att användas för att utveckla ett personligt träningsprogram för hemmet. Det här programmet kommer att involvera nedladdning av MyDataHelps-applikationen på en mobil enhet för att säkert samla in information om bärbar enhet som antal steg, aktivitetsminuter och puls. Dessutom kommer deltagarna att ha flera virtuella besök såväl som de två personliga besöken.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av frailty-poäng med Fried frailty-instrumentet
Tidsram: dag 1 (baslinje), vecka 26 (slutbesök)
Frågeformuläret utvärderar fem komponenter i skörhetssyndromet (svaghet, långsamhet, krympning, utmattning och minskad fysisk aktivitet). Summan av komponenterna kommer att ha en möjlig poäng på 0-5: inte svag (poäng 0), pre-bräcklig (poäng 1-2), svag (poäng stor eller lika med 3), obestämd (saknad komponent).
dag 1 (baslinje), vecka 26 (slutbesök)

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i 7-dagars genomsnittligt antal steg under en 6-månadersperiod
Tidsram: Baslinje, 6 månader
Baslinje, 6 månader
Förändring av patientrapporterade resultatmätningssystem (PROMIS) - 29
Tidsram: dag 1 (baslinje), vecka 26 (slutbesök)
Den här undersökningen har 29 objekt inom följande områden: depression, ångest, fysisk funktion, smärtinterferens, trötthet, sömnstörningar, förmåga att delta i sociala roller och aktiviteter, kognitiv funktion på en skala från 1 (sämst) till 5 (bäst), och smärtintensitet (på en skala från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärta man kan tänka sig).
dag 1 (baslinje), vecka 26 (slutbesök)
Byt på 6 minuters promenadavstånd
Tidsram: dag 1 (baslinje), vecka 26 (slutbesök)
dag 1 (baslinje), vecka 26 (slutbesök)
Förändring i maximal syreförbrukning
Tidsram: dag 1 (baslinje), vecka 26 (slutbesök)
Detta mäts under ett Cardiopulmonary Exercise Testing (CPET)-test mätt i milliliter per minut (mL/min).
dag 1 (baslinje), vecka 26 (slutbesök)
Förändring i syreförbrukning vid anaerob tröskel
Tidsram: dag 1 (baslinje), vecka 26 (slutbesök)
Detta mäts under en CPET.
dag 1 (baslinje), vecka 26 (slutbesök)
Förändring i leverstelhet mätt med ultraljud
Tidsram: dag 1 (baslinje), vecka 26 (slutbesök)
Detta mäts under ultraljud, enheter meter per sekund (m/sek)
dag 1 (baslinje), vecka 26 (slutbesök)
Förändring i alfafetoprotein (AFP)
Tidsram: dag 1 (baslinje), vecka 26 (slutbesök)
Detta är ett blodprov.
dag 1 (baslinje), vecka 26 (slutbesök)
Förändring i aspartattransferas (AST)
Tidsram: dag 1 (baslinje), vecka 26 (slutbesök)
Detta är ett blodprov.
dag 1 (baslinje), vecka 26 (slutbesök)
Förändring i alaninaminotransferas (ALT)
Tidsram: dag 1 (baslinje), vecka 26 (slutbesök)
Detta är ett blodprov.
dag 1 (baslinje), vecka 26 (slutbesök)
Förändring av blodplättar
Tidsram: dag 1 (baslinje), vecka 26 (slutbesök)
Detta är ett blodprov.
dag 1 (baslinje), vecka 26 (slutbesök)
Förändring i gamma-glutamyltransferas (GGT)
Tidsram: dag 1 (baslinje), vecka 26 (slutbesök)
Detta är ett blodprov.
dag 1 (baslinje), vecka 26 (slutbesök)
Förändring i Enhanced Liver Fibrosis (Elf) Poängnummer
Tidsram: dag 1 (baslinje), vecka 26 (slutbesök)
Detta är ett blodprov.
dag 1 (baslinje), vecka 26 (slutbesök)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of Michigan

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Jesse Hansen, MD, University of Michigan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 mars 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 april 2026

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
7 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
13 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
13 september 2022

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
16 september 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
10 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
8 juli 2026

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • HUM00220044

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar