Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Domowy klub ćwiczeń i treningu odporności (serce).

7 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Jesse Hansen, University of Michigan

Klub ćwiczeń i treningu odporności w domu (HEART): wirtualny program opieki domowej mający na celu zmniejszenie słabości u dorosłych z krążeniem Fontana

Celem tego badania jest ocena wpływu ustrukturyzowanego programu ćwiczeń domowych opartego na telemedycynie na słabość i wydolność wysiłkową osób z fizjologią serca Fontana, wykazanie, że telemedyczny program ćwiczeń zmniejsza społeczno-ekonomiczne i geograficzne bariery w dostępie do treningu fizycznego oraz zbadanie wpływu ustrukturyzowanego programu ćwiczeń na markery choroby wątroby związanej z zespołem Fontana.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie będzie wymagało dwóch osobistych wizyt w laboratorium fizjologii ćwiczeń, a także wirtualnych wizyt kontrolnych. Wizyta pierwsza będzie wymagać od uczestników wykonania testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego (CPET), USG wątroby, 6-minutowego marszu, testu siły chwytu, pomiaru obwodu ramienia, analizy składu ciała, pomiaru antropometrycznego, ankiet i pobrania próbki krwi na biomarkery. Druga wizyta osobista będzie wymagać od uczestników końcowego testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego, USG wątroby, 6-minutowego marszu, testu siły chwytu i obwodu ramienia, próbki krwi z biomarkerem i końcowej ankiety.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
53

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Blake Armstrong
  • Numer telefonu: 734-615-4899
  • E-mail: blar@umich.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety z fizjologią Fontana
  • 18 lat w momencie rejestracji

Kryteria wyłączenia:

  • Wzrost mniejszy niż 130 centymetrów (cm)
  • Ciąża lub plan zajścia w ciążę w okresie studiów
  • Aktualne dożylne leki inotropowe
  • Ciężka dysfunkcja komór oceniana jakościowo za pomocą echokardiografii klinicznej w ciągu sześciu miesięcy przed włączeniem
  • Ciężka niedomykalność zastawki, niedrożność odpływu z komór lub niedrożność łuku aorty oceniana za pomocą echokardiografii klinicznej w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem
  • Historia arytmii z wysiłkiem fizycznym (z wyłączeniem izolowanej ektopii nadkomorowej lub komorowej bez objawów)
  • Niemożność ukończenia testu wysiłkowego podczas podstawowego badania przesiewowego
  • Niesercowe zaburzenie medyczne, psychiatryczne i/lub społeczne, które uniemożliwiłoby pomyślne ukończenie zaplanowanych badań lub unieważniłoby ich wyniki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Program ćwiczeń w domu
Behawioralne: Program ćwiczeń w domu
Uczestnicy ukończą 6-miesięczny zorganizowany program ćwiczeń domowych oparty na telemedycynie na receptę. Informacje podstawowe zostaną wykorzystane do opracowania spersonalizowanego programu ćwiczeń w domu. Ten program obejmuje pobranie aplikacji MyDataHelps na urządzenie mobilne w celu bezpiecznego zbierania informacji o urządzeniu do noszenia, takich jak liczba kroków, minuty aktywności i tętno. Ponadto uczestnicy będą mieli wiele wizyt wirtualnych, a także 2 wizyty osobiste.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku słabości według instrumentu Frieda
Ramy czasowe: dzień 1 (początkowy), tydzień 26 (wizyta końcowa)
Kwestionariusz ocenia pięć składowych zespołu słabości (osłabienie, powolność, kurczenie się, wyczerpanie i zmniejszona aktywność fizyczna). Suma elementów będzie miała możliwy wynik 0-5: brak słabości (ocena 0), przedsłabość (ocena 1-2), słabość (ocena duża lub równa 3), nieokreślony (brakujący składnik).
dzień 1 (początkowy), tydzień 26 (wizyta końcowa)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana 7-dniowej średniej liczby kroków w okresie 6 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
Wartość bazowa, 6 miesięcy
Zmiana w systemie informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) – 29
Ramy czasowe: dzień 1 (początkowy), tydzień 26 (wizyta końcowa)
Ta ankieta zawiera 29 pozycji w następujących domenach: depresja, lęk, sprawność fizyczna, przeszkadzanie w bólu, zmęczenie, zaburzenia snu, zdolność do uczestniczenia w rolach i aktywnościach społecznych, funkcje poznawcze w skali od 1 (najgorsza) do 5 (najlepsza), i intensywność bólu (w skali od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
dzień 1 (początkowy), tydzień 26 (wizyta końcowa)
Zmiana w odległości 6 minut spacerem
Ramy czasowe: dzień 1 (początkowy), tydzień 26 (wizyta końcowa)
dzień 1 (początkowy), tydzień 26 (wizyta końcowa)
Zmiana szczytowego zużycia tlenu
Ramy czasowe: dzień 1 (początkowy), tydzień 26 (wizyta końcowa)
Jest to mierzone podczas testu wysiłkowego (CPET) mierzonego w mililitrach na minutę (ml/min).
dzień 1 (początkowy), tydzień 26 (wizyta końcowa)
Zmiana zużycia tlenu na progu beztlenowym
Ramy czasowe: dzień 1 (początkowy), tydzień 26 (wizyta końcowa)
Jest to mierzone podczas CPET.
dzień 1 (początkowy), tydzień 26 (wizyta końcowa)
Zmiana sztywności wątroby mierzona za pomocą ultradźwięków
Ramy czasowe: dzień 1 (początkowy), tydzień 26 (wizyta końcowa)
Jest to mierzone podczas ultradźwięków, jednostki metry na sekundę (m/s)
dzień 1 (początkowy), tydzień 26 (wizyta końcowa)
Zmiana alfa-fetoproteiny (AFP)
Ramy czasowe: dzień 1 (początkowy), tydzień 26 (wizyta końcowa)
To jest próbka krwi.
dzień 1 (początkowy), tydzień 26 (wizyta końcowa)
Zmiana transferazy asparaginianowej (AST)
Ramy czasowe: dzień 1 (początkowy), tydzień 26 (wizyta końcowa)
To jest próbka krwi.
dzień 1 (początkowy), tydzień 26 (wizyta końcowa)
Zmiana aminotransferazy alaninowej (ALT)
Ramy czasowe: dzień 1 (początkowy), tydzień 26 (wizyta końcowa)
To jest próbka krwi.
dzień 1 (początkowy), tydzień 26 (wizyta końcowa)
Zmiana liczby płytek krwi
Ramy czasowe: dzień 1 (początkowy), tydzień 26 (wizyta końcowa)
To jest próbka krwi.
dzień 1 (początkowy), tydzień 26 (wizyta końcowa)
Zmiana transferazy gamma-glutamylowej (GGT)
Ramy czasowe: dzień 1 (początkowy), tydzień 26 (wizyta końcowa)
To jest próbka krwi.
dzień 1 (początkowy), tydzień 26 (wizyta końcowa)
Zmiana liczby punktów w nasilonym włóknieniu wątroby (Elf).
Ramy czasowe: dzień 1 (początkowy), tydzień 26 (wizyta końcowa)
To jest próbka krwi.
dzień 1 (początkowy), tydzień 26 (wizyta końcowa)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Michigan

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jesse Hansen, MD, University of Michigan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HUM00220044

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Program ćwiczeń w domu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami