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SMTr dans la prévention et le traitement de la dysfonction exécutive postopératoire

10 octobre 2022 mis à jour par: Xuzhou Central Hospital

Étude clinique de la stimulation magnétique transcrânienne répétée dans la prévention et le traitement du dysfonctionnement exécutif postopératoire

La stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) est une nouvelle technique neuroélectrophysiologique développée ces dernières années. La SMTr peut affecter la fonction corticale locale et distante, favoriser la reconstruction régionale de la fonction corticale et a un effet curatif clair sur une variété de maladies neuropsychiatriques. Une étude précédente a révélé que la SMTr peut améliorer la fonction cognitive postopératoire et qu'il peut y avoir un double mécanisme biologique. Les anomalies du réseau cérébral peuvent être la cause directe du dysfonctionnement cognitif postopératoire, et la neuroinflammation est l'un des principaux mécanismes moléculaires à l'origine du dysfonctionnement cognitif postopératoire. La SMTr pourrait jouer un rôle dans la régulation du réseau cérébral et des molécules inflammatoires, et donc jouer un rôle dans la prévention et le traitement des dysfonctionnements cognitifs postopératoires (POCD).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Pas encore de recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cette étude vise à utiliser des méthodes de neuroimagerie pour observer la corrélation entre la neuroinflammation et les anomalies du réseau cérébral chez les patients atteints de POCD, et vérifier l'effet réparateur de l'intervention rTMS sur les changements pathologiques, afin de fournir une base théorique pour optimiser davantage l'établissement de la localisation rTMS modèle de thérapie pour POCD.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
400

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Remplacement de valve cardiaque.
  • 45 à 75 ans.

Critère d'exclusion:

  • infarctus cérébral certain.
  • défaillance et décompensation des organes vitaux
  • implants métalliques physiques.
  • troubles neuropsychiatriques sévères.
  • moins de 9 ans d'études.
  • l'abus d'alcool.
  • dépendance à la drogue.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe d'intervention
Les sujets ont subi une stimulation magnétique transcrânienne répétitive pendant cinq jours consécutifs du jour 2 au jour 6 après la chirurgie. La zone cible de stimulation était le gyrus cingulaire postérieur, et le système de neuronavigation a été utilisé pour localiser avec précision la cible de stimulation dans ce projet. Le mode thêta continu à impulsions courtes et rapides (cTBS) a été utilisé. Le mode CTBS consistait en un stimulus esclave délivré toutes les 0,2 secondes (5 Hz), et chaque stimulus esclave consistait en trois rafales de 50 Hz. Un seul stimulus dure environ 40 secondes et totalise 600 impulsions. Les séances de stimulation ont lieu de 8h à 10h. quotidien.
Dispositif: stimulation magnétique transcrânienne répétitive
Le système de navigation neuronale a été utilisé pour localiser avec précision la cible du stimulus. Le mode d'impulsion rapide court thêta continu a été utilisé. Le mode CTBS consistait en un stimulus esclave délivré toutes les 0,2 secondes (5 Hz), et chaque stimulus esclave consistait en trois rafales de 50 Hz. Un seul stimulus dure environ 40 secondes et totalise 600 impulsions.
Comparateur factice: Groupe de contrôle
Les sujets ont subi une stimulation magnétique transcrânienne répétitive pendant cinq jours consécutifs du jour 2 au jour 6 après la chirurgie, mais la machine ne s'allume pas.
Dispositif: stimulation magnétique transcrânienne pseudo répétitive
Le participant du groupe témoin reçoit une stimulation magnétique transcrânienne pseudo-répétitive

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de mots de couleur Stroop (SCWT)
Délai: Préopératoire
Le test Stroop Color Words (SCWT) a été utilisé pour évaluer l'inhibition dominante dans la fonction exécutive
Préopératoire
Test de création de sentiers
Délai: Préopératoire
Le test Trail Making (TMT) a été utilisé pour évaluer le changement d'ensemble dans la fonction exécutive
Préopératoire
Test du bloc Corsi
Délai: Préopératoire
La mémoire de travail visuospatiale de la fonction exécutive a été évaluée par le test Corsi Block
Préopératoire
Test de mots de couleur Stroop (SCWT)
Délai: Postopératoire 1 semaine
Le test Stroop Color Words (SCWT) a été utilisé pour évaluer l'inhibition dominante dans la fonction exécutive
Postopératoire 1 semaine
Test de création de sentiers
Délai: Postopératoire 1 semaine
Le test Trail Making (TMT) a été utilisé pour évaluer le changement d'ensemble dans la fonction exécutive
Postopératoire 1 semaine
Test du bloc Corsi
Délai: Postopératoire 1 semaine
La mémoire de travail visuospatiale de la fonction exécutive a été évaluée par le test Corsi Block
Postopératoire 1 semaine

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractéristiques fonctionnelles du réseau cérébral de résonance magnétique
Délai: Préopératoire
Les modifications du réseau cérébral entre le groupe d'intervention et le groupe témoin avant et après l'opération ont été comparées. L'IRMf à l'état de repos et l'IRMf à l'état de tâche ont été évaluées.
Préopératoire
Caractéristiques fonctionnelles du réseau cérébral de résonance magnétique
Délai: Postopératoire 1 semaine
Les modifications du réseau cérébral entre le groupe d'intervention et le groupe témoin avant et après l'opération ont été comparées. L'IRMf à l'état de repos et l'IRMf à l'état de tâche ont été évaluées.
Postopératoire 1 semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Xuzhou Central Hospital

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Qi Yang, Doctor, Affiliated Beijing Chaoyang Hospital of Capital Medical University
  • Chaise d'étude: Daqing Ma, Imperial College London, Chelsea and Westminster Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
30 octobre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
29 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 octobre 2022

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
12 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
12 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 octobre 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • XuzhouCH20221001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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