Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

rTMS bij de preventie en behandeling van postoperatieve executieve disfunctie

10 oktober 2022 bijgewerkt door: Xuzhou Central Hospital

Klinische studie van herhaalde transcraniële magnetische stimulatie bij de preventie en behandeling van postoperatieve executieve disfunctie

Repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) is een nieuwe neuro-elektrofysiologische techniek die de afgelopen jaren is ontwikkeld. rTMS kan de lokale en verre corticale functie beïnvloeden, regionale reconstructie van de corticale functie bevorderen en heeft een duidelijk genezend effect op een verscheidenheid aan neuropsychiatrische aandoeningen. Eerder onderzoek toonde aan dat rTMS de postoperatieve cognitieve functie kan verbeteren en dat er mogelijk een dubbel biologisch mechanisme is. Afwijkingen in het hersennetwerk kunnen de directe oorzaak zijn van postoperatieve cognitieve disfunctie, en neuro-inflammatie is een van de belangrijkste moleculaire mechanismen achter postoperatieve cognitieve disfunctie. rTMS kan een rol spelen bij de regulatie van hersennetwerken en ontstekingsmoleculen, en dus een rol spelen bij de preventie en behandeling van postoperatieve cognitieve disfunctie (POCD).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Nog niet aan het werven

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is bedoeld om neuroimaging-methoden te gebruiken om de correlatie tussen neuro-inflammatie en hersennetwerkafwijkingen bij patiënten met POCD te observeren, en om het hersteleffect van rTMS-interventie op de pathologische veranderingen te verifiëren, om zo een theoretische basis te bieden voor het verder optimaliseren van de totstandkoming van rTMS-lokalisatie. therapiemodel voor POCD.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
400

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Hartklep vervangen.
  • 45 tot 75 jaar oud.

Uitsluitingscriteria:

  • duidelijk herseninfarct.
  • falen en decompensatie van vitale organen
  • fysieke metalen implantaten.
  • ernstige neuropsychiatrische stoornissen.
  • minder dan 9 jaar onderwijs.
  • alcohol misbruik.
  • drugsverslaving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Interventie groep
Proefpersonen ondergingen herhaalde transcraniële magnetische stimulatie gedurende vijf opeenvolgende dagen van dag 2 tot dag 6 na de operatie. Het stimulatiedoelgebied was de gyrus cingularis posterior en het neuronavigatiesysteem werd gebruikt om het stimulatiedoel nauwkeurig te lokaliseren in dit project. Continue theta korte snelle pulsmodus (cTBS) werd gebruikt. De CTBS-modus bestond uit een slave-stimulus die elke 0,2 seconden (5 Hz) werd afgegeven en elke slave-stimulus bestond uit drie bursts van 50 Hz. Een enkele stimulus duurt ongeveer 40 seconden en telt in totaal 600 pulsen. Stimulatiesessies zijn van 8.00 tot 10.00 uur. dagelijks.
Apparaat: herhaalde transcraniële magnetische stimulatie
Het neurale navigatiesysteem werd gebruikt om het stimulusdoel nauwkeurig te lokaliseren. Er werd een continue theta korte snelle pulsmodus gebruikt. De CTBS-modus bestond uit een slave-stimulus die elke 0,2 seconden (5 Hz) werd afgegeven en elke slave-stimulus bestond uit drie bursts van 50 Hz. Een enkele stimulus duurt ongeveer 40 seconden en telt in totaal 600 pulsen.
Sham-vergelijker: Controlegroep
Proefpersonen ondergingen herhaalde transcraniële magnetische stimulatie gedurende vijf opeenvolgende dagen van dag 2 tot dag 6 na de operatie, maar de machine gaat niet aan.
Apparaat: pseudo repetitieve transcraniële magnetische stimulatie
Deelnemer in controlegroep ontvangt pseudo-repetitieve transcraniale magnetische stimulatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stroop kleurenwoorden test (SCWT)
Tijdsspanne: Preoperatief
De Stroop Color Words-test (SCWT) werd gebruikt om de dominante remming van de executieve functie te evalueren
Preoperatief
Trailmaking-test
Tijdsspanne: Preoperatief
Trail Making-test (TMT) werd gebruikt om de set-switching in uitvoerende functie te evalueren
Preoperatief
Corsi Block-test
Tijdsspanne: Preoperatief
Het visueel-ruimtelijke werkgeheugen van de uitvoerende functie werd beoordeeld met de Corsi Block-test
Preoperatief
Stroop kleurenwoorden test (SCWT)
Tijdsspanne: Postoperatief 1 week
De Stroop Color Words-test (SCWT) werd gebruikt om de dominante remming van de executieve functie te evalueren
Postoperatief 1 week
Trailmaking-test
Tijdsspanne: Postoperatief 1 week
Trail Making-test (TMT) werd gebruikt om de set-switching in uitvoerende functie te evalueren
Postoperatief 1 week
Corsi Block-test
Tijdsspanne: Postoperatief 1 week
Het visueel-ruimtelijke werkgeheugen van de uitvoerende functie werd beoordeeld met de Corsi Block-test
Postoperatief 1 week

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele magnetische resonantie hersennetwerkkenmerken
Tijdsspanne: Preoperatief
De veranderingen in het hersennetwerk tussen interventiegroep en controlegroep voor en na de operatie werden vergeleken. Resting-state fMRI en task-state fMRI werden geëvalueerd.
Preoperatief
Functionele magnetische resonantie hersennetwerkkenmerken
Tijdsspanne: Postoperatief 1 week
De veranderingen in het hersennetwerk tussen interventiegroep en controlegroep voor en na de operatie werden vergeleken. Resting-state fMRI en task-state fMRI werden geëvalueerd.
Postoperatief 1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Xuzhou Central Hospital

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Qi Yang, Doctor, Affiliated Beijing Chaoyang Hospital of Capital Medical University
  • Studie stoel: Daqing Ma, Imperial College London, Chelsea and Westminster Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
30 oktober 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 juli 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
29 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
12 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
12 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 oktober 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • XuzhouCH20221001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen