Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

рТМС в профилактике и лечении послеоперационной исполнительной дисфункции

10 октября 2022 г. обновлено: Xuzhou Central Hospital

Клиническое исследование повторной транскраниальной магнитной стимуляции в профилактике и лечении послеоперационной исполнительной дисфункции

Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (рТМС) — новый нейроэлектрофизиологический метод, разработанный в последние годы. rTMS может воздействовать на локальную и отдаленную функцию коры, способствовать региональной реконструкции функции коры и оказывает явное лечебное воздействие на различные нервно-психические заболевания. Предыдущее исследование показало, что рТМС может улучшить послеоперационную когнитивную функцию, и может иметь место двойной биологический механизм. Аномалии мозговой сети могут быть прямой причиной послеоперационной когнитивной дисфункции, а нейровоспаление является одним из ключевых молекулярных механизмов послеоперационной когнитивной дисфункции. rTMS может играть роль в регуляции мозговой сети и воспалительных молекул и, таким образом, играть роль в профилактике и лечении послеоперационной когнитивной дисфункции (POCD).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Еще не набирают

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В этом исследовании предполагается использовать методы нейровизуализации для наблюдения за корреляцией между нейровоспалением и аномалиями сети мозга у пациентов с ПОКД, а также для проверки восстановительного эффекта вмешательства рТМС на патологические изменения, чтобы обеспечить теоретическую основу для дальнейшей оптимизации установления локализации рТМС. терапевтическая модель ПОКД.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
400

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 45 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Замена сердечного клапана.
  • от 45 до 75 лет.

Критерий исключения:

  • явный инфаркт головного мозга.
  • недостаточность и декомпенсация жизненно важных органов
  • имплантаты из физического металла.
  • тяжелые нервно-психические расстройства.
  • образование менее 9 лет.
  • злоупотребление алкоголем.
  • наркотическая зависимость.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа вмешательства
Субъекты подвергались повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции в течение пяти дней подряд со 2-го по 6-й день после операции. Целевой областью стимуляции была задняя поясная извилина, и для точного определения местоположения цели стимуляции в этом проекте использовалась система нейронавигации. Использовался непрерывный тета-режим коротких быстрых импульсов (cTBS). Режим CTBS состоял из ведомого стимула, подаваемого каждые 0,2 секунды (5 Гц), и каждый ведомый стимул состоял из трех пакетов по 50 Гц. Одиночный стимул длится около 40 секунд и насчитывает 600 импульсов. Сеансы стимуляции с 8 до 10 утра. ежедневно.
Устройство: повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция
Нейронная навигационная система использовалась для точного определения местоположения цели стимула. Использовался непрерывный тета-режим коротких быстрых импульсов. Режим CTBS состоял из ведомого стимула, подаваемого каждые 0,2 секунды (5 Гц), и каждый ведомый стимул состоял из трех пакетов по 50 Гц. Одиночный стимул длится около 40 секунд и насчитывает 600 импульсов.
Фальшивый компаратор: Контрольная группа
Субъекты подвергались повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции в течение пяти дней подряд со 2-го по 6-й день после операции, но аппарат не включался.
Устройство: псевдоповторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция
Участник контрольной группы получает псевдоповторяющуюся транскраниальную магнитную стимуляцию.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест цветовых слов Струпа (SCWT)
Временное ограничение: Предоперационный
Тест Stroop Color Words (SCWT) использовался для оценки доминирующего торможения исполнительной функции.
Предоперационный
Тест на прокладывание тропы
Временное ограничение: Предоперационный
Тест создания следа (TMT) использовался для оценки переключения установок в исполнительной функции.
Предоперационный
Блок-тест Корси
Временное ограничение: Предоперационный
Зрительно-пространственную рабочую память исполнительной функции оценивали с помощью теста Корси-Блока.
Предоперационный
Тест цветовых слов Струпа (SCWT)
Временное ограничение: Послеоперационный 1 неделя
Тест Stroop Color Words (SCWT) использовался для оценки доминирующего торможения исполнительной функции.
Послеоперационный 1 неделя
Тест на прокладывание тропы
Временное ограничение: Послеоперационный 1 неделя
Тест создания следа (TMT) использовался для оценки переключения установок в исполнительной функции.
Послеоперационный 1 неделя
Блок-тест Корси
Временное ограничение: Послеоперационный 1 неделя
Зрительно-пространственную рабочую память исполнительной функции оценивали с помощью теста Корси-Блока.
Послеоперационный 1 неделя

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Характеристики функциональной магнитно-резонансной сети мозга
Временное ограничение: Предоперационный
Сравнивали изменения сети мозга между группой вмешательства и контрольной группой до и после операции. Оценивались фМРТ в состоянии покоя и фМРТ в состоянии задачи.
Предоперационный
Характеристики функциональной магнитно-резонансной сети мозга
Временное ограничение: Послеоперационный 1 неделя
Сравнивали изменения сети мозга между группой вмешательства и контрольной группой до и после операции. Оценивались фМРТ в состоянии покоя и фМРТ в состоянии задачи.
Послеоперационный 1 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Xuzhou Central Hospital

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Qi Yang, Doctor, Affiliated Beijing Chaoyang Hospital of Capital Medical University
  • Учебный стул: Daqing Ma, Imperial College London, Chelsea and Westminster Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
30 октября 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 июля 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
29 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
12 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
12 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 октября 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • XuzhouCH20221001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками