Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

rTMS i forebyggelse og behandling af postoperativ eksekutiv dysfunktion

10. oktober 2022 opdateret af: Xuzhou Central Hospital

Klinisk undersøgelse af gentagen transkraniel magnetisk stimulering i forebyggelse og behandling af postoperativ eksekutiv dysfunktion

Gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) er en ny neuroelektrofysiologisk teknik udviklet i de senere år. rTMS kan påvirke lokal og fjern kortikal funktion, fremme regional genopbygning af kortikal funktion og har en klar helbredende effekt på en række neuropsykiatriske sygdomme. Tidligere undersøgelse viste, at rTMS kan forbedre postoperativ kognitiv funktion, og der kan være en dobbelt biologisk mekanisme. Abnormiteter i hjernenetværket kan være den direkte årsag til postoperativ kognitiv dysfunktion, og neuroinflammation er en af ​​de vigtigste molekylære mekanismer bag postoperativ kognitiv dysfunktion. rTMS kan spille en rolle i reguleringen af ​​hjernenetværk og inflammatoriske molekyler og dermed spille en rolle i forebyggelsen og behandlingen af ​​postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til hensigt at bruge neuroimaging metoder til at observere sammenhængen mellem neuroinflammation og hjernenetværksabnormiteter hos patienter med POCD og verificere reparationseffekten af ​​rTMS-intervention på de patologiske ændringer, for at give et teoretisk grundlag for yderligere at optimere etableringen af ​​rTMS-lokalisering terapimodel for POCD.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
400

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

45 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Udskiftning af hjerteklap.
  • 45 til 75 år.

Ekskluderingskriterier:

  • bestemt hjerneinfarkt.
  • svigt og dekompensation af vitale organer
  • fysiske metalimplantater.
  • svære neuropsykiatriske lidelser.
  • mindre end 9 års uddannelse.
  • alkohol misbrug.
  • stofafhængighed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Forsøgspersonerne gennemgik gentagen transkraniel magnetisk stimulering i fem på hinanden følgende dage fra dag 2 til dag 6 efter operationen. Stimuleringsmålområdet var den posteriore cingulate gyrus, og neuronavigationssystemet blev brugt til nøjagtigt at lokalisere stimulationsmålet i dette projekt. Kontinuerlig theta short rapid pulse mode (cTBS) blev anvendt. CTBS-tilstand bestod af en slavestimulus leveret hvert 0,2 sekund (5Hz), og hver slavestimulus bestod af tre bursts på 50Hz. En enkelt stimulus varer omkring 40 sekunder og udgør i alt 600 impulser. Stimuleringssessioner er fra 8 til 10 om morgenen. daglige.
Enhed: gentagen transkraniel magnetisk stimulering
Det neurale navigationssystem blev brugt til nøjagtigt at lokalisere stimulusmålet. Kontinuerlig theta kort hurtig pulstilstand blev brugt. CTBS-tilstand bestod af en slavestimulus leveret hvert 0,2 sekund (5Hz), og hver slavestimulus bestod af tre bursts på 50Hz. En enkelt stimulus varer omkring 40 sekunder og udgør i alt 600 impulser.
Sham-komparator: Kontrolgruppe
Forsøgspersonerne gennemgik gentagen transkraniel magnetisk stimulering i fem på hinanden følgende dage fra dag 2 til dag 6 efter operationen, men maskinen tænder ikke.
Enhed: pseudo-repetitiv transkraniel magnetisk stimulering
Deltager i kontrolgruppen modtager pseudo-repetitiv transkraniel magnetisk stimulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stroop farve ord test (SCWT)
Tidsramme: Præoperativ
Stroop Color Words-testen (SCWT) blev brugt til at evaluere den dominerende hæmning i eksekutiv funktion
Præoperativ
Test til at lave spor
Tidsramme: Præoperativ
Trail Making-test (TMT) blev brugt til at evaluere den indstillede omskiftning i den udøvende funktion
Præoperativ
Corsi blok test
Tidsramme: Præoperativ
Den visuospatiale arbejdshukommelse af eksekutiv funktion blev vurderet ved Corsi Block-testen
Præoperativ
Stroop farve ord test (SCWT)
Tidsramme: Postoperativ 1 uge
Stroop Color Words-testen (SCWT) blev brugt til at evaluere den dominerende hæmning i eksekutiv funktion
Postoperativ 1 uge
Test til at lave spor
Tidsramme: Postoperativ 1 uge
Trail Making-test (TMT) blev brugt til at evaluere den indstillede omskiftning i den udøvende funktion
Postoperativ 1 uge
Corsi blok test
Tidsramme: Postoperativ 1 uge
Den visuospatiale arbejdshukommelse af eksekutiv funktion blev vurderet ved Corsi Block-testen
Postoperativ 1 uge

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionelle magnetiske resonans-hjernenetværkskarakteristika
Tidsramme: Præoperativ
Ændringerne i hjernenetværk mellem interventionsgruppe og kontrolgruppe før og efter operationen blev sammenlignet. Hviletilstand fMRI og opgavetilstand fMRI blev evalueret.
Præoperativ
Funktionelle magnetiske resonans-hjernenetværkskarakteristika
Tidsramme: Postoperativ 1 uge
Ændringerne i hjernenetværk mellem interventionsgruppe og kontrolgruppe før og efter operationen blev sammenlignet. Hviletilstand fMRI og opgavetilstand fMRI blev evalueret.
Postoperativ 1 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Xuzhou Central Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Qi Yang, Doctor, Affiliated Beijing Chaoyang Hospital of Capital Medical University
  • Studiestol: Daqing Ma, Imperial College London, Chelsea and Westminster Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juli 2025

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. oktober 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • XuzhouCH20221001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger