Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

rTMS i forebygging og behandling av postoperativ eksekutiv dysfunksjon

10. oktober 2022 oppdatert av: Xuzhou Central Hospital

Klinisk studie av gjentatt transkraniell magnetisk stimulering i forebygging og behandling av postoperativ eksekutiv dysfunksjon

Repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) er en ny nevroelektrofysiologisk teknikk utviklet de siste årene. rTMS kan påvirke lokal og fjern kortikal funksjon, fremme regional rekonstruksjon av kortikal funksjon, og har en klar helbredende effekt på en rekke nevropsykiatriske sykdommer. Tidligere studie fant at rTMS kan forbedre postoperativ kognitiv funksjon, og det kan være en dobbel biologisk mekanisme. Abnormiteter i hjernenettverket kan være den direkte årsaken til postoperativ kognitiv dysfunksjon, og nevroinflammasjon er en av de molekylære nøkkelmekanismene bak postoperativ kognitiv dysfunksjon. rTMS kan spille en rolle i reguleringen av hjernenettverk og inflammatoriske molekyler, og dermed spille en rolle i forebygging og behandling av postoperativ kognitiv dysfunksjon (POCD).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien har til hensikt å bruke nevroavbildningsmetoder for å observere sammenhengen mellom nevroinflammasjon og hjernenettverksavvik hos pasienter med POCD, og ​​verifisere reparasjonseffekten av rTMS-intervensjon på de patologiske endringene, for å gi et teoretisk grunnlag for ytterligere å optimalisere etableringen av rTMS-lokalisering terapimodell for POCD.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
400

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Utskifting av hjerteklaff.
  • 45 til 75 år.

Ekskluderingskriterier:

  • bestemt hjerneinfarkt.
  • svikt og dekompensasjon av vitale organer
  • fysiske metallimplantater.
  • alvorlige nevropsykiatriske lidelser.
  • mindre enn 9 års utdanning.
  • alkoholmisbruk.
  • rusavhengighet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Forsøkspersonene gjennomgikk gjentatt transkraniell magnetisk stimulering i fem påfølgende dager fra dag 2 til dag 6 etter operasjonen. Stimuleringsmålområdet var den bakre cingulate gyrus, og nevronavigasjonssystemet ble brukt til å nøyaktig lokalisere stimuleringsmålet i dette prosjektet. Kontinuerlig teta kort rask pulsmodus (cTBS) ble brukt. CTBS-modus besto av en slavestimulus levert hvert 0,2 sekund (5Hz), og hver slavestimulus besto av tre utbrudd på 50Hz. En enkelt stimulus varer i omtrent 40 sekunder og utgjør totalt 600 pulser. Stimuleringsøktene er fra 08.00 til 10.00. daglig.
Enhet: repeterende transkraniell magnetisk stimulering
Det nevrale navigasjonssystemet ble brukt til å nøyaktig lokalisere stimulusmålet. Kontinuerlig teta kort rask pulsmodus ble brukt. CTBS-modus besto av en slavestimulus levert hvert 0,2 sekund (5Hz), og hver slavestimulus besto av tre utbrudd på 50Hz. En enkelt stimulus varer i omtrent 40 sekunder og utgjør totalt 600 pulser.
Sham-komparator: Kontrollgruppe
Forsøkspersonene gjennomgikk gjentatt transkraniell magnetisk stimulering i fem påfølgende dager fra dag 2 til dag 6 etter operasjonen, men maskinen slår seg ikke på.
Enhet: pseudo-repetitiv transkraniell magnetisk stimulering
Deltaker i kontrollgruppen mottar pseudo-repetitiv transkraniell magnetisk stimulering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stroop fargeord test (SCWT)
Tidsramme: Preoperativ
Stroop Color Words-testen (SCWT) ble brukt til å evaluere den dominerende hemmingen i eksekutiv funksjon
Preoperativ
Løypeleggingsprøve
Tidsramme: Preoperativ
Trail Making-test (TMT) ble brukt til å evaluere settsvitsjingen i utøvende funksjon
Preoperativ
Corsi Block test
Tidsramme: Preoperativ
Det visuospatiale arbeidsminnet til eksekutiv funksjon ble vurdert ved Corsi Block-testen
Preoperativ
Stroop fargeord test (SCWT)
Tidsramme: Postoperativ 1 uke
Stroop Color Words-testen (SCWT) ble brukt til å evaluere den dominerende hemmingen i eksekutiv funksjon
Postoperativ 1 uke
Løypeleggingsprøve
Tidsramme: Postoperativ 1 uke
Trail Making-test (TMT) ble brukt til å evaluere settsvitsjingen i utøvende funksjon
Postoperativ 1 uke
Corsi Block test
Tidsramme: Postoperativ 1 uke
Det visuospatiale arbeidsminnet til eksekutiv funksjon ble vurdert ved Corsi Block-testen
Postoperativ 1 uke

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonelle magnetiske resonans-hjernenettverksegenskaper
Tidsramme: Preoperativ
Endringene i hjernenettverk mellom intervensjonsgruppe og kontrollgruppe før og etter operasjon ble sammenlignet. fMRI i hviletilstand og fMRI i oppgavetilstand ble evaluert.
Preoperativ
Funksjonelle magnetiske resonans-hjernenettverksegenskaper
Tidsramme: Postoperativ 1 uke
Endringene i hjernenettverk mellom intervensjonsgruppe og kontrollgruppe før og etter operasjon ble sammenlignet. fMRI i hviletilstand og fMRI i oppgavetilstand ble evaluert.
Postoperativ 1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Xuzhou Central Hospital

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Qi Yang, Doctor, Affiliated Beijing Chaoyang Hospital of Capital Medical University
  • Studiestol: Daqing Ma, Imperial College London, Chelsea and Westminster Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
30. oktober 2022

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. juli 2025

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. oktober 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • XuzhouCH20221001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger