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rTMS nella prevenzione e nel trattamento della disfunzione esecutiva postoperatoria

10 ottobre 2022 aggiornato da: Xuzhou Central Hospital

Studio clinico della stimolazione magnetica transcranica ripetuta nella prevenzione e nel trattamento della disfunzione esecutiva postoperatoria

La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) è una nuova tecnica neuroelettrofisiologica sviluppata negli ultimi anni. rTMS può influenzare la funzione corticale locale e distante, promuovere la ricostruzione regionale della funzione corticale e ha un chiaro effetto curativo su una varietà di malattie neuropsichiatriche. Uno studio precedente ha scoperto che la rTMS può migliorare la funzione cognitiva postoperatoria e potrebbe esserci un duplice meccanismo biologico. Le anomalie della rete cerebrale possono essere la causa diretta della disfunzione cognitiva postoperatoria e la neuroinfiammazione è uno dei meccanismi molecolari chiave alla base della disfunzione cognitiva postoperatoria. rTMS può svolgere un ruolo nella regolazione della rete cerebrale e delle molecole infiammatorie, e quindi svolgere un ruolo nella prevenzione e nel trattamento della disfunzione cognitiva postoperatoria (POCD).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio intende utilizzare metodi di neuroimaging per osservare la correlazione tra neuroinfiammazione e anomalie della rete cerebrale in pazienti con POCD e verificare l'effetto di riparazione dell'intervento rTMS sui cambiamenti patologici, in modo da fornire una base teorica per ottimizzare ulteriormente l'istituzione della localizzazione rTMS modello di terapia per POCD.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
400

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sostituzione della valvola cardiaca.
  • dai 45 ai 75 anni.

Criteri di esclusione:

  • infarto cerebrale definito.
  • insufficienza e scompenso degli organi vitali
  • impianti metallici fisici.
  • gravi disturbi neuropsichiatrici.
  • meno di 9 anni di istruzione.
  • abuso di alcool.
  • tossicodipendenza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di intervento
I soggetti sono stati sottoposti a stimolazione magnetica transcranica ripetitiva per cinque giorni consecutivi dal giorno 2 al giorno 6 dopo l'intervento chirurgico. L'area bersaglio della stimolazione era il giro cingolato posteriore e il sistema di neuronavigazione è stato utilizzato per individuare con precisione il bersaglio della stimolazione in questo progetto. È stata utilizzata la modalità continua theta short rapid pulse (cTBS). La modalità CTBS consisteva in uno stimolo slave erogato ogni 0,2 secondi (5Hz) e ogni stimolo slave consisteva in tre raffiche di 50Hz. Un singolo stimolo dura circa 40 secondi e totalizza 600 impulsi. Le sessioni di stimolazione sono dalle 8:00 alle 10:00 quotidiano.
Dispositivo: stimolazione magnetica transcranica ripetitiva
Il sistema di navigazione neurale è stato utilizzato per localizzare con precisione il bersaglio dello stimolo. È stata utilizzata la modalità di impulso rapido rapido theta continuo. La modalità CTBS consisteva in uno stimolo slave erogato ogni 0,2 secondi (5Hz) e ogni stimolo slave consisteva in tre raffiche di 50Hz. Un singolo stimolo dura circa 40 secondi e totalizza 600 impulsi.
Comparatore fittizio: Gruppo di controllo
I soggetti sono stati sottoposti a stimolazione magnetica transcranica ripetitiva per cinque giorni consecutivi dal giorno 2 al giorno 6 dopo l'intervento chirurgico, ma la macchina non si accende.
Dispositivo: stimolazione magnetica transcranica pseudo ripetitiva
I partecipanti al gruppo di controllo ricevono una stimolazione magnetica transcranica pseudo ripetitiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test delle parole a colori di Stroop (SCWT)
Lasso di tempo: Preoperatorio
Il test Stroop Color Words (SCWT) è stato utilizzato per valutare l'inibizione dominante nella funzione esecutiva
Preoperatorio
Prova di tracciatura
Lasso di tempo: Preoperatorio
Il Trail Making test (TMT) è stato utilizzato per valutare il cambio di set nella funzione esecutiva
Preoperatorio
Corsi Block test
Lasso di tempo: Preoperatorio
La memoria di lavoro visuospaziale della funzione esecutiva è stata valutata dal test Corsi Block
Preoperatorio
Test delle parole a colori di Stroop (SCWT)
Lasso di tempo: Postoperatorio 1 settimana
Il test Stroop Color Words (SCWT) è stato utilizzato per valutare l'inibizione dominante nella funzione esecutiva
Postoperatorio 1 settimana
Prova di tracciatura
Lasso di tempo: Postoperatorio 1 settimana
Il Trail Making test (TMT) è stato utilizzato per valutare il cambio di set nella funzione esecutiva
Postoperatorio 1 settimana
Corsi Block test
Lasso di tempo: Postoperatorio 1 settimana
La memoria di lavoro visuospaziale della funzione esecutiva è stata valutata dal test Corsi Block
Postoperatorio 1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche della rete cerebrale di risonanza magnetica funzionale
Lasso di tempo: Preoperatorio
Sono stati confrontati i cambiamenti della rete cerebrale tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo prima e dopo l'operazione. Sono state valutate fMRI in stato di riposo e fMRI in stato di attività.
Preoperatorio
Caratteristiche della rete cerebrale di risonanza magnetica funzionale
Lasso di tempo: Postoperatorio 1 settimana
Sono stati confrontati i cambiamenti della rete cerebrale tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo prima e dopo l'operazione. Sono state valutate fMRI in stato di riposo e fMRI in stato di attività.
Postoperatorio 1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Xuzhou Central Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Qi Yang, Doctor, Affiliated Beijing Chaoyang Hospital of Capital Medical University
  • Cattedra di studio: Daqing Ma, Imperial College London, Chelsea and Westminster Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 ottobre 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 luglio 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 ottobre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • XuzhouCH20221001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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