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rTMS en la prevención y el tratamiento de la disfunción ejecutiva posoperatoria

10 de octubre de 2022 actualizado por: Xuzhou Central Hospital

Estudio Clínico de Estimulación Magnética Transcraneal Repetida en la Prevención y Tratamiento de la Disfunción Ejecutiva Postoperatoria

La estimulación magnética transcraneal repetitiva (EMTr) es una nueva técnica neuroelectrofisiológica desarrollada en los últimos años. La rTMS puede afectar la función cortical local y distante, promover la reconstrucción regional de la función cortical y tiene un claro efecto curativo en una variedad de enfermedades neuropsiquiátricas. Un estudio anterior encontró que la rTMS puede mejorar la función cognitiva posoperatoria y puede haber un mecanismo biológico dual. Las anomalías de la red cerebral pueden ser la causa directa de la disfunción cognitiva posoperatoria, y la neuroinflamación es uno de los mecanismos moleculares clave detrás de la disfunción cognitiva posoperatoria. La rTMS puede desempeñar un papel en la regulación de la red cerebral y las moléculas inflamatorias y, por lo tanto, desempeñar un papel en la prevención y el tratamiento de la disfunción cognitiva posoperatoria (POCD).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio tiene la intención de utilizar métodos de neuroimagen para observar la correlación entre la neuroinflamación y las anomalías de la red cerebral en pacientes con POCD, y verificar el efecto de reparación de la intervención de rTMS en los cambios patológicos, a fin de proporcionar una base teórica para optimizar aún más el establecimiento de la localización de rTMS. modelo de terapia para POCD.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
400

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

45 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Reemplazo de válvulas cardíacas.
  • 45 a 75 años.

Criterio de exclusión:

  • infarto cerebral definido.
  • insuficiencia y descompensación de órganos vitales
  • implantes metálicos físicos.
  • Trastornos neuropsiquiátricos graves.
  • menos de 9 años de educación.
  • abuso de alcohol.
  • dependencia de drogas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo de intervención
Los sujetos se sometieron a estimulación magnética transcraneal repetitiva durante cinco días consecutivos desde el día 2 hasta el día 6 después de la cirugía. El área objetivo de la estimulación fue la circunvolución del cíngulo posterior y se utilizó el sistema de neuronavegación para ubicar con precisión el objetivo de la estimulación en este proyecto. Se utilizó el modo de pulso rápido corto theta continuo (cTBS). El modo CTBS consistía en un estímulo esclavo entregado cada 0,2 segundos (5 Hz), y cada estímulo esclavo constaba de tres ráfagas de 50 Hz. Un solo estímulo dura unos 40 segundos y suma 600 pulsos. Las sesiones de estimulación son de 8 a 10 a.m. a diario.
Dispositivo: estimulación magnética transcraneal repetitiva
Se usó el sistema de navegación neuronal para localizar con precisión el objetivo del estímulo. Se usó el modo de pulso rápido corto theta continuo. El modo CTBS consistía en un estímulo esclavo entregado cada 0,2 segundos (5 Hz), y cada estímulo esclavo constaba de tres ráfagas de 50 Hz. Un solo estímulo dura unos 40 segundos y suma 600 pulsos.
Comparador falso: Grupo de control
Los sujetos se sometieron a estimulación magnética transcraneal repetitiva durante cinco días consecutivos desde el día 2 hasta el día 6 después de la cirugía, pero la máquina no se enciende.
Dispositivo: estimulación magnética transcraneal pseudo repetitiva
El participante en el grupo de control recibe estimulación magnética transcraneal pseudo repetitiva

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de palabras de color Stroop (SCWT)
Periodo de tiempo: Preoperatorio
Se utilizó la prueba Stroop Color Words (SCWT) para evaluar la inhibición dominante en la función ejecutiva
Preoperatorio
Prueba de creación de senderos
Periodo de tiempo: Preoperatorio
Se utilizó la prueba Trail Making (TMT) para evaluar el cambio de conjunto en la función ejecutiva
Preoperatorio
Prueba de bloque Corsi
Periodo de tiempo: Preoperatorio
La memoria de trabajo visuoespacial de la función ejecutiva se evaluó mediante la prueba de Corsi Block
Preoperatorio
Prueba de palabras de color Stroop (SCWT)
Periodo de tiempo: Postoperatorio 1 semana
Se utilizó la prueba Stroop Color Words (SCWT) para evaluar la inhibición dominante en la función ejecutiva
Postoperatorio 1 semana
Prueba de creación de senderos
Periodo de tiempo: Postoperatorio 1 semana
Se utilizó la prueba Trail Making (TMT) para evaluar el cambio de conjunto en la función ejecutiva
Postoperatorio 1 semana
Prueba de bloque Corsi
Periodo de tiempo: Postoperatorio 1 semana
La memoria de trabajo visuoespacial de la función ejecutiva se evaluó mediante la prueba de Corsi Block
Postoperatorio 1 semana

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Características de la red cerebral de resonancia magnética funcional
Periodo de tiempo: Preoperatorio
Se compararon los cambios de la red cerebral entre el grupo de intervención y el grupo de control antes y después de la operación. Se evaluaron IRMf en estado de reposo y IRMf en estado de tarea.
Preoperatorio
Características de la red cerebral de resonancia magnética funcional
Periodo de tiempo: Postoperatorio 1 semana
Se compararon los cambios de la red cerebral entre el grupo de intervención y el grupo de control antes y después de la operación. Se evaluaron IRMf en estado de reposo y IRMf en estado de tarea.
Postoperatorio 1 semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Xuzhou Central Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Qi Yang, Doctor, Affiliated Beijing Chaoyang Hospital of Capital Medical University
  • Silla de estudio: Daqing Ma, Imperial College London, Chelsea and Westminster Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
30 de octubre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de julio de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
12 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de octubre de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • XuzhouCH20221001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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