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rTMS na prevenção e tratamento da disfunção executiva pós-operatória

10 de outubro de 2022 atualizado por: Xuzhou Central Hospital

Estudo Clínico da Estimulação Magnética Transcraniana Repetida na Prevenção e Tratamento da Disfunção Executiva Pós-Operatória

A estimulação magnética transcraniana repetitiva (EMTr) é uma nova técnica neuroeletrofisiológica desenvolvida nos últimos anos. A rTMS pode afetar a função cortical local e distante, promover a reconstrução regional da função cortical e tem claro efeito curativo em uma variedade de doenças neuropsiquiátricas. Um estudo anterior descobriu que o rTMS pode melhorar a função cognitiva pós-operatória e pode haver um mecanismo biológico duplo. As anormalidades da rede cerebral podem ser a causa direta da disfunção cognitiva pós-operatória, e a neuroinflamação é um dos principais mecanismos moleculares por trás da disfunção cognitiva pós-operatória. A rTMS pode desempenhar um papel na regulação da rede cerebral e das moléculas inflamatórias e, portanto, desempenhar um papel na prevenção e tratamento da disfunção cognitiva pós-operatória (DCPO).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo pretende usar métodos de neuroimagem para observar a correlação entre neuroinflamação e anormalidades da rede cerebral em pacientes com DCPO e verificar o efeito reparador da intervenção rTMS nas alterações patológicas, de modo a fornecer uma base teórica para otimizar ainda mais o estabelecimento da localização rTMS modelo terapêutico para DCPO.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
400

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Substituição da válvula cardíaca.
  • 45 a 75 anos.

Critério de exclusão:

  • infarto cerebral definido.
  • insuficiência e descompensação de órgãos vitais
  • implantes físicos de metal.
  • distúrbios neuropsiquiátricos graves.
  • menos de 9 anos de estudo.
  • abuso de álcool.
  • dependência de drogas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de intervenção
Os indivíduos foram submetidos à estimulação magnética transcraniana repetitiva por cinco dias consecutivos, do dia 2 ao dia 6 após a cirurgia. A área alvo de estimulação foi o giro cingulado posterior, e o sistema de neuronavegação foi usado para localizar com precisão o alvo de estimulação neste projeto. O modo de pulso rápido curto teta contínuo (cTBS) foi usado. O modo CTBS consistia em um estímulo escravo entregue a cada 0,2 segundos (5 Hz), e cada estímulo escravo consistia em três rajadas de 50 Hz. Um único estímulo dura cerca de 40 segundos e totaliza 600 pulsos. As sessões de estimulação são das 8h às 10h. diário.
Dispositivo: estimulação magnética transcraniana repetitiva
O sistema de navegação neural foi usado para localizar com precisão o alvo do estímulo. Foi usado o modo de pulso rápido rápido teta contínuo. O modo CTBS consistia em um estímulo escravo entregue a cada 0,2 segundos (5 Hz), e cada estímulo escravo consistia em três rajadas de 50 Hz. Um único estímulo dura cerca de 40 segundos e totaliza 600 pulsos.
Comparador Falso: Grupo de controle
Os indivíduos foram submetidos à estimulação magnética transcraniana repetitiva por cinco dias consecutivos, do dia 2 ao dia 6 após a cirurgia, mas a máquina não liga.
Dispositivo: estimulação magnética transcraniana pseudo repetitiva
Participante do grupo controle recebe estimulação magnética transcraniana pseudo repetitiva

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Stroop teste de palavras coloridas (SCWT)
Prazo: Pré-operatório
O teste Stroop Color Words (SCWT) foi utilizado para avaliar a inibição dominante na função executiva
Pré-operatório
Teste de trilha
Prazo: Pré-operatório
O teste Trail Making (TMT) foi utilizado para avaliar a troca de conjuntos na função executiva
Pré-operatório
Teste de Bloco de Corsi
Prazo: Pré-operatório
A memória de trabalho visuoespacial da função executiva foi avaliada pelo teste Corsi Block
Pré-operatório
Stroop teste de palavras coloridas (SCWT)
Prazo: Pós operatório 1 semana
O teste Stroop Color Words (SCWT) foi utilizado para avaliar a inibição dominante na função executiva
Pós operatório 1 semana
Teste de trilha
Prazo: Pós operatório 1 semana
O teste Trail Making (TMT) foi utilizado para avaliar a troca de conjuntos na função executiva
Pós operatório 1 semana
Teste de Bloco de Corsi
Prazo: Pós operatório 1 semana
A memória de trabalho visuoespacial da função executiva foi avaliada pelo teste Corsi Block
Pós operatório 1 semana

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Características da rede cerebral por ressonância magnética funcional
Prazo: Pré-operatório
As mudanças da rede cerebral entre o grupo de intervenção e o grupo de controle antes e depois da operação foram comparadas. A fMRI em estado de repouso e a fMRI em estado de tarefa foram avaliadas.
Pré-operatório
Características da rede cerebral por ressonância magnética funcional
Prazo: Pós operatório 1 semana
As mudanças da rede cerebral entre o grupo de intervenção e o grupo de controle antes e depois da operação foram comparadas. A fMRI em estado de repouso e a fMRI em estado de tarefa foram avaliadas.
Pós operatório 1 semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Xuzhou Central Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Qi Yang, Doctor, Affiliated Beijing Chaoyang Hospital of Capital Medical University
  • Cadeira de estudo: Daqing Ma, Imperial College London, Chelsea and Westminster Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de outubro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • XuzhouCH20221001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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