Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

rTMS w zapobieganiu i leczeniu pooperacyjnych dysfunkcji wykonawczych

10 października 2022 zaktualizowane przez: Xuzhou Central Hospital

Badanie kliniczne powtarzanej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej w zapobieganiu i leczeniu pooperacyjnej dysfunkcji wykonawczej

Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) to nowa technika neuroelektrofizjologiczna opracowana w ostatnich latach. rTMS może wpływać na lokalną i odległą funkcję korową, promować regionalną odbudowę funkcji korowej i ma wyraźny wpływ leczniczy na różne choroby neuropsychiatryczne. Poprzednie badanie wykazało, że rTMS może poprawić pooperacyjne funkcje poznawcze i może istnieć podwójny mechanizm biologiczny. Nieprawidłowości w sieci mózgowej mogą być bezpośrednią przyczyną pooperacyjnych dysfunkcji poznawczych, a zapalenie nerwów jest jednym z kluczowych mechanizmów molekularnych stojących za pooperacyjnymi dysfunkcjami poznawczymi. rTMS może odgrywać rolę w regulacji sieci mózgowej i cząsteczek zapalnych, a tym samym odgrywać rolę w zapobieganiu i leczeniu pooperacyjnych dysfunkcji poznawczych (POCD).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu wykorzystanie metod neuroobrazowania do obserwacji korelacji między zapaleniem nerwów a nieprawidłowościami sieci mózgowej u pacjentów z POCD oraz zweryfikowanie efektu naprawczego interwencji rTMS na zmiany patologiczne, aby zapewnić teoretyczne podstawy do dalszej optymalizacji ustalenia lokalizacji rTMS model terapii POCD.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
400

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wymiana zastawki serca.
  • od 45 do 75 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • definitywny zawał mózgu.
  • niewydolność i dekompensacja ważnych dla życia narządów
  • fizyczne metalowe implanty.
  • ciężkie zaburzenia neuropsychiatryczne.
  • mniej niż 9 lat nauki.
  • nadużywanie alkoholu.
  • Uzależnienie od narkotyków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Pacjenci poddawani byli powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej przez pięć kolejnych dni od dnia 2 do dnia 6 po operacji. Obszarem docelowym stymulacji był tylny zakręt obręczy, a system neuronawigacji został wykorzystany do dokładnego zlokalizowania celu stymulacji w tym projekcie. Zastosowano ciągły tryb szybkiego impulsu theta (cTBS). Tryb CTBS składał się z bodźca podrzędnego dostarczanego co 0,2 sekundy (5 Hz), a każdy bodziec podrzędny składał się z trzech impulsów o częstotliwości 50 Hz. Pojedynczy bodziec trwa około 40 sekund i składa się z 600 impulsów. Sesje stymulacyjne odbywają się w godzinach od 8 do 10 rano. codziennie.
Urządzenie: powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Do dokładnego zlokalizowania celu bodźca wykorzystano system nawigacji neuronowej. Zastosowano tryb ciągłego impulsu szybkiego theta. Tryb CTBS składał się z bodźca podrzędnego dostarczanego co 0,2 sekundy (5 Hz), a każdy bodziec podrzędny składał się z trzech impulsów o częstotliwości 50 Hz. Pojedynczy bodziec trwa około 40 sekund i składa się z 600 impulsów.
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
Badani poddawani byli powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej przez pięć kolejnych dni od dnia 2 do dnia 6 po operacji, ale urządzenie się nie włączało.
Urządzenie: pseudo-powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Uczestnik grupy kontrolnej otrzymuje pseudo-powtarzalną przezczaszkową stymulację magnetyczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test kolorowych słów Stroopa (SCWT)
Ramy czasowe: Przedoperacyjne
Do oceny dominującego hamowania funkcji wykonawczych zastosowano test Stroop Color Words (SCWT).
Przedoperacyjne
Test tworzenia szlaku
Ramy czasowe: Przedoperacyjne
Do oceny przełączania zestawu w funkcji wykonawczej wykorzystano test tworzenia szlaków (TMT).
Przedoperacyjne
Test Corsi Block
Ramy czasowe: Przedoperacyjne
Wzrokowo-przestrzenna pamięć robocza funkcji wykonawczych została oceniona za pomocą testu Corsi Block
Przedoperacyjne
Test kolorowych słów Stroopa (SCWT)
Ramy czasowe: Po operacji 1 tydzień
Do oceny dominującego hamowania funkcji wykonawczych zastosowano test Stroop Color Words (SCWT).
Po operacji 1 tydzień
Test tworzenia szlaku
Ramy czasowe: Po operacji 1 tydzień
Do oceny przełączania zestawu w funkcji wykonawczej wykorzystano test tworzenia szlaków (TMT).
Po operacji 1 tydzień
Test Corsi Block
Ramy czasowe: Po operacji 1 tydzień
Wzrokowo-przestrzenna pamięć robocza funkcji wykonawczych została oceniona za pomocą testu Corsi Block
Po operacji 1 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka funkcjonalnej sieci mózgowej rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: Przedoperacyjne
Porównano zmiany sieci mózgowej między grupą interwencyjną a grupą kontrolną przed i po operacji. Oceniono fMRI stanu spoczynku i fMRI stanu zadania.
Przedoperacyjne
Charakterystyka funkcjonalnej sieci mózgowej rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: Po operacji 1 tydzień
Porównano zmiany sieci mózgowej między grupą interwencyjną a grupą kontrolną przed i po operacji. Oceniono fMRI stanu spoczynku i fMRI stanu zadania.
Po operacji 1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Xuzhou Central Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Qi Yang, Doctor, Affiliated Beijing Chaoyang Hospital of Capital Medical University
  • Krzesło do nauki: Daqing Ma, Imperial College London, Chelsea and Westminster Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 października 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 lipca 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 października 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • XuzhouCH20221001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami