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rTMS in der Prävention und Behandlung postoperativer exekutiver Dysfunktion

10. Oktober 2022 aktualisiert von: Xuzhou Central Hospital

Klinische Studie zur wiederholten transkraniellen Magnetstimulation bei der Prävention und Behandlung postoperativer exekutiver Dysfunktion

Die repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) ist eine neue neuroelektrophysiologische Technik, die in den letzten Jahren entwickelt wurde. rTMS kann die lokale und entfernte kortikale Funktion beeinflussen, die regionale Rekonstruktion der kortikalen Funktion fördern und hat eine klare heilende Wirkung auf eine Vielzahl von neuropsychiatrischen Erkrankungen. Eine frühere Studie ergab, dass rTMS die postoperative kognitive Funktion verbessern kann, und es kann einen doppelten biologischen Mechanismus geben. Anomalien des Gehirnnetzwerks können die direkte Ursache postoperativer kognitiver Dysfunktion sein, und Neuroinflammation ist einer der wichtigsten molekularen Mechanismen hinter postoperativer kognitiver Dysfunktion. rTMS kann eine Rolle bei der Regulierung des Gehirnnetzwerks und von Entzündungsmolekülen spielen und somit eine Rolle bei der Prävention und Behandlung von postoperativer kognitiver Dysfunktion (POCD) spielen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, mithilfe von bildgebenden Verfahren den Zusammenhang zwischen Neuroinflammation und Anomalien des Gehirnnetzwerks bei Patienten mit POCD zu beobachten und den Reparatureffekt der rTMS-Intervention auf die pathologischen Veränderungen zu verifizieren, um eine theoretische Grundlage für die weitere Optimierung der Etablierung der rTMS-Lokalisation zu schaffen Therapiemodell für POCD.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
400

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Herzklappenersatz.
  • 45 bis 75 Jahre alt.

Ausschlusskriterien:

  • eindeutiger Hirninfarkt.
  • Versagen und Dekompensation lebenswichtiger Organe
  • physische Metallimplantate.
  • schwere neuropsychiatrische Störungen.
  • weniger als 9 Jahre Ausbildung.
  • Alkoholmissbrauch.
  • Drogenabhängigkeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Interventionsgruppe
Die Probanden wurden an fünf aufeinanderfolgenden Tagen von Tag 2 bis Tag 6 nach der Operation einer wiederholten transkraniellen Magnetstimulation unterzogen. Das Stimulationszielgebiet war der hintere Gyrus cinguli, und das Neuronavigationssystem wurde verwendet, um das Stimulationsziel in diesem Projekt genau zu lokalisieren. Es wurde ein kontinuierlicher Theta-Kurzpulsmodus (cTBS) verwendet. Der CTBS-Modus bestand aus einem Slave-Stimulus, der alle 0,2 Sekunden (5 Hz) geliefert wurde, und jeder Slave-Stimulus bestand aus drei Bursts von 50 Hz. Ein einzelner Stimulus dauert etwa 40 Sekunden und umfasst 600 Impulse. Stimulationssitzungen finden von 8 bis 10 Uhr statt. täglich.
Gerät: repetitive transkranielle Magnetstimulation
Das neurale Navigationssystem wurde verwendet, um das Stimulusziel genau zu lokalisieren. Der CTBS-Modus bestand aus einem Slave-Stimulus, der alle 0,2 Sekunden (5 Hz) geliefert wurde, und jeder Slave-Stimulus bestand aus drei Bursts von 50 Hz. Ein einzelner Stimulus dauert etwa 40 Sekunden und umfasst 600 Impulse.
Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Die Probanden wurden an fünf aufeinanderfolgenden Tagen von Tag 2 bis Tag 6 nach der Operation einer wiederholten transkraniellen Magnetstimulation unterzogen, aber das Gerät schaltet sich nicht ein.
Gerät: pseudorepetitive transkranielle Magnetstimulation
Teilnehmer in der Kontrollgruppe erhalten pseudorepetitive transkranielle Magnetstimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stroop-Farbworttest (SCWT)
Zeitfenster: Präoperativ
Der Stroop Color Words Test (SCWT) wurde verwendet, um die dominante Hemmung der Exekutivfunktion zu bewerten
Präoperativ
Trail-Making-Test
Zeitfenster: Präoperativ
Der Trail-Making-Test (TMT) wurde verwendet, um die Satzumschaltung in der Exekutivfunktion zu bewerten
Präoperativ
Corsi-Block-Test
Zeitfenster: Präoperativ
Das visuell-räumliche Arbeitsgedächtnis der exekutiven Funktionen wurde mit dem Corsi-Block-Test bewertet
Präoperativ
Stroop-Farbworttest (SCWT)
Zeitfenster: Postoperativ 1 Woche
Der Stroop Color Words Test (SCWT) wurde verwendet, um die dominante Hemmung der Exekutivfunktion zu bewerten
Postoperativ 1 Woche
Trail-Making-Test
Zeitfenster: Postoperativ 1 Woche
Der Trail-Making-Test (TMT) wurde verwendet, um die Satzumschaltung in der Exekutivfunktion zu bewerten
Postoperativ 1 Woche
Corsi-Block-Test
Zeitfenster: Postoperativ 1 Woche
Das visuell-räumliche Arbeitsgedächtnis der exekutiven Funktionen wurde mit dem Corsi-Block-Test bewertet
Postoperativ 1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle Eigenschaften des Magnetresonanz-Gehirnnetzwerks
Zeitfenster: Präoperativ
Die Veränderungen des Gehirnnetzwerks zwischen Interventionsgruppe und Kontrollgruppe vor und nach der Operation wurden verglichen. Ausgewertet wurden Ruhezustands-fMRT und Aufgabenzustands-fMRT.
Präoperativ
Funktionelle Eigenschaften des Magnetresonanz-Gehirnnetzwerks
Zeitfenster: Postoperativ 1 Woche
Die Veränderungen des Gehirnnetzwerks zwischen Interventionsgruppe und Kontrollgruppe vor und nach der Operation wurden verglichen. Ausgewertet wurden Ruhezustands-fMRT und Aufgabenzustands-fMRT.
Postoperativ 1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Xuzhou Central Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Qi Yang, Doctor, Affiliated Beijing Chaoyang Hospital of Capital Medical University
  • Studienstuhl: Daqing Ma, Imperial College London, Chelsea and Westminster Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juli 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • XuzhouCH20221001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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