La neuroimagerie corrèle et la faisabilité de la stimulation magnétique transcrânienne (TMS) pour améliorer les résultats de sevrage tabagique chez les vétérans atteints de SSPT comorbide (TMS-STOP)
Aperçu de l'étude
Statut
Statut
Les conditions
Les conditions
Intervention / Traitement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Inscription
Phase
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
Coordonnées de l'étude
- Nom: Angela C Kirby, MS
- Numéro de téléphone: 7456 (919) 286-0411
- E-mail: angela.kirby@va.gov
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jonathan R Young, MD
- Numéro de téléphone: (919) 286-0411
- E-mail: jonathan.young14@va.gov
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27705-3875
- Recrutement
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
Chercheur principal:
- Jonathan R Young, MD
-
Contact:
- Susanna B Oberg, AAS AAS
- Numéro de téléphone: 615-873-6955
- E-mail: susanna.oberg@va.gov
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Est un vétéran américain
- Répond aux critères du DSM-5 pour le trouble lié à l'usage du tabac
- A entre 18 et 75 ans
- Fume en moyenne 10 cigarettes par jour au cours des 6 derniers mois, avec un niveau de monoxyde de carbone (CO) > 6 ppm
- Est prêt à tenter d'arrêter de fumer
- Répond aux critères du DSM-5 pour le diagnostic actuel de SSPT
- Parle, lit et écrit l'anglais
- Est disposé à signer un consentement de Duke pour les parties de l'étude qui se déroulent à Duke
- A été stable sur les médicaments psychotropes pendant au moins trois mois
Critère d'exclusion:
- A eu un trouble lié à l'utilisation de substances autres que le tabac au cours des 3 mois précédents
- A des antécédents d'infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois ou a une autre contre-indication à la TRN
A une contre-indication à la TMS ou à l'IRM
- Antécédents personnels ou familiaux de convulsions ou d'épilepsie
- Antécédents d'affection neurologique qui augmente le risque de convulsions, y compris accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire, anévrisme cérébral ou lésion cérébrale traumatique grave causée par une blessure à la tête pénétrante, perte de conscience > 20 minutes au moment de la blessure traumatique, nécessitant un médicament anticonvulsivant pour les convulsions, et/ou présentant une encéphalomalacie à l'examen IRM initial
- Lésion cérébrale structurelle ou chirurgie cérébrale antérieure
- Métal ferromagnétique dans la tête (y compris les éclats d'obus)
- Dispositifs implantés susceptibles d'être affectés par l'IRM ou la TMS (pacemaker, pompe à médicament, implant cochléaire, stimulateur cérébral profond implanté)
- Est enceinte (à déterminer chez Duke)
- Est incapable de terminer les procédures d'étude
- Est actuellement prescrit du bupropion et/ou de la varénicline
- Utilise d'autres formes de nicotine telles que les cigares, les pipes, le tabac à chiquer ou le vapotage
- Est incapable de fournir un consentement éclairé en raison d'un trouble neurocognitif majeur ou d'une autre raison
- Répond aux critères d'un trouble psychotique primaire ou d'un épisode maniaque actuel
- Est actuellement emprisonné ou hospitalisé en psychiatrie
- A déjà reçu la rTMS
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Nombre de bras
Armes et Interventions
Groupe de participants / BrasGroupe de participants / Bras |
Intervention / TraitementIntervention / Traitement |
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Expérimental: SMTr active
Les participants affectés à ce groupe recevront une stimulation magnétique transcrânienne répétitive active (rTMS) dans le cadre de leur traitement de sevrage tabagique.
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La SMTr active est une intervention de stimulation cérébrale non invasive approuvée par la FDA en tant que traitement pour le sevrage tabagique chez les adultes.
Autres noms:
Tous les participants recevront cinq séances de thérapie cognitivo-comportementale (TCC) pour arrêter de fumer.
Autres noms:
Tous les participants recevront une thérapie de remplacement de la nicotine sous la forme de timbres de nicotine de 21 mg, 14 mg et/ou 7 mg (en fonction de la quantité de tabac) et d'une méthode de « sauvetage » telle que la pastille de nicotine ou la gomme à la nicotine.
Autres noms:
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Comparateur factice: SMTr factice
Les participants affectés à ce groupe recevront une simulation de stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) dans le cadre de leur traitement de sevrage tabagique.
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Tous les participants recevront cinq séances de thérapie cognitivo-comportementale (TCC) pour arrêter de fumer.
Autres noms:
Tous les participants recevront une thérapie de remplacement de la nicotine sous la forme de timbres de nicotine de 21 mg, 14 mg et/ou 7 mg (en fonction de la quantité de tabac) et d'une méthode de « sauvetage » telle que la pastille de nicotine ou la gomme à la nicotine.
Autres noms:
La SMTr factice n'implique aucune stimulation cérébrale, mais semble être une SMTr active pour le participant et le prestataire.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité mesurée par le nombre de participants recrutés
Délai: Au consentement
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Le nombre de participants recrutés servira de mesure de la faisabilité de l'étude.
L'inscription cible est de 50 participants.
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Au consentement
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Faisabilité mesurée par le pourcentage de participants qui terminent l'étude
Délai: Suivi de 3 mois
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Le pourcentage de participants qui terminent la visite de suivi de 3 mois servira de mesure de la faisabilité du traitement.
80% de rétention sera le point de coupure.
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Suivi de 3 mois
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Nombre de participants avec une abstinence de fumer autodéclarée et biovérifiée
Délai: Fin du traitement, environ cinq semaines après le début de l'étude
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L'efficacité de l'intervention sera mesurée par le nombre de participants qui déclarent eux-mêmes la prévalence ponctuelle sur 7 jours à la fin du traitement, et l'auto-déclaration est biovérifiée par le monoxyde de carbone expiré.
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Fin du traitement, environ cinq semaines après le début de l'étude
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Nombre de participants avec une abstinence de fumer autodéclarée et biovérifiée
Délai: Suivi de 3 mois
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L'efficacité de l'intervention sera mesurée par le nombre de participants qui déclarent eux-mêmes la prévalence ponctuelle sur 7 jours lors de la visite de suivi de 3 mois, et l'auto-déclaration est biovérifiée par la cotinine salivaire.
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Suivi de 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre moyen de cigarettes fumées par jour au cours de la semaine précédente
Délai: Fin du traitement, environ cinq semaines après le début de l'étude
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Les participants déclareront eux-mêmes le nombre de cigarettes qu'ils ont fumées par jour au cours de la semaine écoulée.
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Fin du traitement, environ cinq semaines après le début de l'étude
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Nombre moyen de cigarettes fumées par jour au cours de la semaine précédente
Délai: Suivi de 3 mois
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Les participants déclareront eux-mêmes le nombre de cigarettes qu'ils ont fumées par jour au cours de la semaine écoulée.
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Suivi de 3 mois
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Symptômes de sevrage autodéclarés
Délai: Fin du traitement, environ cinq semaines après le début de l'étude
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Les participants signaleront eux-mêmes les symptômes de sevrage sur l'échelle de sevrage de la nicotine du Minnesota.
Les scores sur cette échelle vont de 0 à 36, les scores les plus élevés indiquant une plus grande sévérité des symptômes de sevrage.
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Fin du traitement, environ cinq semaines après le début de l'étude
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Symptômes de sevrage autodéclarés
Délai: Suivi de 3 mois
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Les participants signaleront eux-mêmes les symptômes de sevrage sur l'échelle de sevrage de la nicotine du Minnesota.
Les scores sur cette échelle vont de 0 à 36, les scores les plus élevés indiquant une plus grande sévérité des symptômes de sevrage.
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Suivi de 3 mois
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Auto-déclaration de l'état de manque basé sur le questionnaire des envies de fumer
Délai: Fin du traitement, environ cinq semaines après le début de l'étude
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Les participants déclareront eux-mêmes leurs envies de fumer sur le questionnaire sur les envies de fumer.
Les scores sur cette échelle vont de 0 à 60, les scores les plus élevés indiquant une envie de fumer plus élevée.
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Fin du traitement, environ cinq semaines après le début de l'étude
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Auto-déclaration de l'état de manque basé sur le questionnaire des envies de fumer
Délai: Suivi de 3 mois
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Les participants déclareront eux-mêmes leurs envies de fumer sur le questionnaire sur les envies de fumer.
Les scores sur cette échelle vont de 0 à 60, les scores les plus élevés indiquant une envie de fumer plus élevée.
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Suivi de 3 mois
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Nombre de participants qui déclarent avoir rechuté au tabagisme
Délai: Fin du traitement, environ cinq semaines après le début de l'étude
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Mesurée par autodéclaration, la rechute tabagique est définie comme le fait de fumer 5 cigarettes ou plus par jour pendant 3 jours consécutifs.
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Fin du traitement, environ cinq semaines après le début de l'étude
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Nombre de participants qui déclarent avoir rechuté au tabagisme
Délai: Suivi de 3 mois
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Mesurée par autodéclaration, la rechute tabagique est définie comme le fait de fumer 5 cigarettes ou plus par jour pendant 3 jours consécutifs.
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Suivi de 3 mois
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Modifications de la connectivité réseau fonctionnelle
Délai: Fin du traitement de stimulation magnétique transcrânienne répétitive, environ trois semaines après le début de l'étude
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Comparaison des changements de connectivité du réseau fonctionnel (FNC) entre la cible rTMS corticale du gyrus post-central et l'insula postérieure droite à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique avant et après le cours rTMS
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Fin du traitement de stimulation magnétique transcrânienne répétitive, environ trois semaines après le début de l'étude
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La neuroimagerie est corrélée à la consommation de tabac
Délai: Fin du traitement de stimulation magnétique transcrânienne répétitive, environ trois semaines après le début de l'étude
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Corrélation des changements de connectivité fonctionnelle à l'état de repos avant et après le cours de SMTr et le changement du nombre de cigarettes fumées au cours des dernières 24 heures
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Fin du traitement de stimulation magnétique transcrânienne répétitive, environ trois semaines après le début de l'étude
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Auto-déclaration de l'envie de fumer basée sur l'échelle Urge to Smoke
Délai: Visite de fin de traitement, environ cinq semaines après le début de l'étude
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Les participants rapporteront le besoin de fumer à l'aide de cette mesure à un seul élément.
Les scores vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une envie de fumer plus élevée.
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Visite de fin de traitement, environ cinq semaines après le début de l'étude
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Auto-déclaration de l'envie de fumer basée sur l'échelle Urge to Smoke
Délai: Suivi de 3 mois
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Les participants rapporteront le besoin de fumer à l'aide de cette mesure à un seul élément.
Les scores vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une envie de fumer plus élevée.
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Suivi de 3 mois
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Auto-déclaration de l'envie de fumer basée sur l'échelle Urge to Smoke
Délai: Fin du traitement, environ cinq semaines après le début de l'étude
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Les participants rapporteront eux-mêmes leur envie de fumer sur l'échelle à un seul élément de l'envie de fumer.
Les scores sur cette échelle vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant des envies de fumer plus élevées.
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Fin du traitement, environ cinq semaines après le début de l'étude
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Auto-déclaration de l'envie de fumer basée sur l'échelle Urge to Smoke
Délai: Suivi de 3 mois
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Les participants rapporteront eux-mêmes leur envie de fumer sur l'échelle à un seul élément de l'envie de fumer.
Les scores sur cette échelle vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant des envies de fumer plus élevées.
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Suivi de 3 mois
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Autres mesures de résultats
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Symptômes de l'état de stress post-traumatique (ESPT) autodéclarés
Délai: Fin du traitement, environ cinq semaines après le début de l'étude
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Les participants rapporteront eux-mêmes les symptômes du SSPT sur la liste de contrôle du SSPT - 5. Les scores de cette mesure vont de 0 à 80, les scores les plus élevés indiquant une gravité plus élevée des symptômes du SSPT.
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Fin du traitement, environ cinq semaines après le début de l'étude
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Symptômes de l'état de stress post-traumatique (ESPT) autodéclarés
Délai: Suivi de 3 mois
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Les participants rapporteront eux-mêmes les symptômes du SSPT sur la liste de contrôle du SSPT - 5. Les scores de cette mesure vont de 0 à 80, les scores les plus élevés indiquant une gravité plus élevée des symptômes du SSPT.
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Suivi de 3 mois
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Symptômes dépressifs autodéclarés
Délai: Suivi de 3 mois
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Les participants déclareront eux-mêmes leurs symptômes de dépression sur l'inventaire de la dépression de Beck - 2. Les scores sur cette échelle vont de 0 à 63, les scores les plus élevés indiquant une gravité plus élevée des symptômes de la dépression.
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Suivi de 3 mois
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Sévérité du tabagisme de base lors de l'abstinence
Délai: Fin du traitement, environ cinq semaines après le début de l'étude
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Mesuré par auto-évaluation, plan d'évaluation du degré de sévérité de base du tabagisme (cigarettes quotidiennes) sur l'abstinence tabagique à la fin du traitement
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Fin du traitement, environ cinq semaines après le début de l'étude
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Sévérité du tabagisme de base lors de l'abstinence
Délai: Suivi de 3 mois
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Mesuré par auto-évaluation, plan d'évaluation du degré de sévérité de base du tabagisme (cigarettes quotidiennes) sur l'abstinence tabagique lors d'un suivi de 3 mois
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Suivi de 3 mois
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Symptômes dépressifs autodéclarés
Délai: Fin du traitement, environ cinq semaines après le début de l'étude
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Les participants déclareront eux-mêmes leurs symptômes de dépression dans l'inventaire des symptomatologies dépressives.
Les scores sur cette échelle vont de 0 à 90, les scores plus élevés indiquant une gravité plus élevée des symptômes de dépression.
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Fin du traitement, environ cinq semaines après le début de l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Parrainer
Les enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jonathan R Young, MD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Début de l'étude
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement primaire
Achèvement de l'étude (Estimé)
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Première publication
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour publiée
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles liés à une substance
- Troubles induits chimiquement
- Comportement
- Comportement de santé
- Trouble lié à l'usage du tabac
- Cesser de fumer
- Thérapeutique
- Pharmacothérapie
- Nourriture
- Régime, nourriture et nutrition
- Phénomènes physiologiques
- Nourriture et boissons
- Glucides
- Thérapie comportementale
- Psychothérapie
- Disciplines et activités comportementales
- Polymères
- Substances macromoléculaires
- Polysaccharides
- Biopolymères
- Gommes végétales
- Bonbons
- Gomme à mâcher
- Thérapie cognitivo-comportementale
- Tobacs utilisent des dispositifs de sevrage
- Thérapie de remplacement de la nicotine
- Nicotine à mâcher de la gomme
Autres numéros d'identification d'étude
Autres numéros d'identification d'étude
- NURA-001-22S
- 1625460 (Autre identifiant: VA IRBNet identifier)
- CX002610 (Autre subvention/numéro de financement: eRA)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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