Neuroimaging korreliert und Machbarkeit der transkraniellen Magnetstimulation (TMS) zur Verbesserung der Ergebnisse der Raucherentwöhnung bei Veteranen mit komorbider PTBS (TMS-STOP)
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Angela C Kirby, MS
- Telefonnummer: 7456 (919) 286-0411
- E-Mail: angela.kirby@va.gov
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jonathan R Young, MD
- Telefonnummer: (919) 286-0411
- E-Mail: jonathan.young14@va.gov
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705-3875
- Rekrutierung
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
Hauptermittler:
- Jonathan R Young, MD
-
Kontakt:
- Susanna B Oberg, AAS AAS
- Telefonnummer: 615-873-6955
- E-Mail: susanna.oberg@va.gov
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ist ein US-Veteran
- Erfüllt die DSM-5-Kriterien für Tabakkonsumstörungen
- Ist zwischen 18 und 75 Jahre alt
- Raucht in den letzten 6 Monaten durchschnittlich 10 Zigaretten pro Tag mit einem Kohlenmonoxidgehalt (CO) von > 6 ppm
- Ist bereit, mit dem Rauchen aufzuhören
- Erfüllt die DSM-5-Kriterien für die aktuelle PTBS-Diagnose
- Spricht, liest und schreibt Englisch
- Ist bereit, eine Zustimmung von Duke für die Teile der Studie zu unterzeichnen, die bei Duke durchgeführt werden
- Seit mindestens drei Monaten stabil auf Psychopharmaka
Ausschlusskriterien:
- Hatte in den letzten 3 Monaten eine andere Substanzgebrauchsstörung als Tabak
- Hat in den letzten 6 Monaten einen Myokardinfarkt in der Vorgeschichte oder hat eine andere Kontraindikation für NRT
Hat eine Kontraindikation für TMS oder MRT
- Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von Anfällen oder Epilepsie
- Vorgeschichte von neurologischen Erkrankungen, die das Risiko von Anfällen erhöhen, einschließlich Schlaganfall oder vorübergehender ischämischer Attacke, zerebralem Aneurysma oder schwerer traumatischer Hirnverletzung durch eine penetrierende Kopfverletzung, Bewusstseinsverlust > 20 Minuten zum Zeitpunkt der traumatischen Verletzung, die eine krampflösende Medikation für Anfälle erfordert, und/oder Enzephalomalazie bei Baseline-MRT festgestellt wurde
- Strukturelle Hirnläsion oder vorherige Gehirnoperation
- Ferromagnetisches Metall im Kopf (einschließlich Schrapnell)
- Implantierte Geräte, die durch MRT oder TMS beeinträchtigt werden können (Herzschrittmacher, Medikamentenpumpe, Cochlea-Implantat, implantierter Tiefenhirnstimulator)
- Ist schwanger (wird bei Duke festgestellt)
- Ist nicht in der Lage, Studienverfahren abzuschließen
- Wird derzeit Bupropion und/oder Vareniclin verschrieben
- Verwendet andere Formen von Nikotin wie Zigarren, Pfeifen, Kautabak oder Dampfen
- Ist aufgrund einer schweren neurokognitiven Störung oder aus anderen Gründen nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Erfüllt die Kriterien für eine primäre psychotische Störung oder eine aktuelle manische Episode
- Ist derzeit inhaftiert oder in einer psychiatrischen Klinik
- Hat zuvor rTMS erhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: aktives rTMS
Die dieser Gruppe zugeordneten Teilnehmer erhalten im Rahmen ihrer Raucherentwöhnungsbehandlung eine aktive repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS).
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Aktive rTMS ist eine nicht-invasive Gehirnstimulationsintervention, die von der FDA als Behandlung zur Raucherentwöhnung bei Erwachsenen zugelassen ist.
Andere Namen:
Alle Teilnehmer erhalten fünf Sitzungen kognitiver Verhaltenstherapie (CBT) zur Raucherentwöhnung.
Andere Namen:
Alle Teilnehmer erhalten eine Nikotinersatztherapie in Form von 21-mg-, 14-mg- und/oder 7-mg-Nikotinpflastern (je nach Rauchmenge) und eine „Rettungs“-Methode wie Nikotinbonbons oder Nikotinkaugummis.
Andere Namen:
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Schein-Komparator: Schein-rTMS
Teilnehmer, die dieser Gruppe zugeordnet sind, erhalten als Teil ihrer Behandlung zur Raucherentwöhnung eine scheinrepetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS).
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Alle Teilnehmer erhalten fünf Sitzungen kognitiver Verhaltenstherapie (CBT) zur Raucherentwöhnung.
Andere Namen:
Alle Teilnehmer erhalten eine Nikotinersatztherapie in Form von 21-mg-, 14-mg- und/oder 7-mg-Nikotinpflastern (je nach Rauchmenge) und eine „Rettungs“-Methode wie Nikotinbonbons oder Nikotinkaugummis.
Andere Namen:
Schein-rTMS beinhaltet keine Hirnstimulation, erscheint dem Teilnehmer und dem Anbieter jedoch als aktive rTMS.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Durchführbarkeit gemessen an der Anzahl der rekrutierten Teilnehmer
Zeitfenster: Bei Zustimmung
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Die Anzahl der rekrutierten Teilnehmer dient als Maß für die Durchführbarkeit der Studie.
Zielanmeldung ist 50 Teilnehmer.
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Bei Zustimmung
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Durchführbarkeit gemessen am Prozentsatz der Teilnehmer, die die Studie abschließen
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up
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Der Prozentsatz der Teilnehmer, die den 3-Monats-Follow-up-Besuch abschließen, dient als Maß für die Durchführbarkeit der Behandlung.
80 % Retention ist der Schnittpunkt.
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3-Monats-Follow-up
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Anzahl der Teilnehmer mit selbstberichteter und bioverifizierter Raucherabstinenz
Zeitfenster: Ende der Behandlung, etwa fünf Wochen nach Studienbeginn
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Die Wirksamkeit der Intervention wird anhand der Anzahl der Teilnehmer gemessen, die am Ende der Behandlung eine 7-Tage-Punktprävalenz angeben, und die Selbstanzeige wird durch ausgeatmetes Kohlenmonoxid bioverifiziert.
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Ende der Behandlung, etwa fünf Wochen nach Studienbeginn
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Anzahl der Teilnehmer mit selbstberichteter und bioverifizierter Raucherabstinenz
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up
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Die Wirksamkeit der Intervention wird anhand der Anzahl der Teilnehmer gemessen, die beim 3-Monats-Follow-up-Besuch selbst eine 7-Tage-Punktprävalenz angeben, und der Selbstbericht wird durch Speichel-Cotinin bioverifiziert.
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3-Monats-Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Durchschnittliche Anzahl an Zigaretten, die in der vergangenen Woche pro Tag geraucht wurden
Zeitfenster: Ende der Behandlung, etwa fünf Wochen nach Studienbeginn
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Die Teilnehmer geben selbst an, wie viele Zigaretten sie in der vergangenen Woche pro Tag geraucht haben.
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Ende der Behandlung, etwa fünf Wochen nach Studienbeginn
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Durchschnittliche Anzahl an Zigaretten, die in der vergangenen Woche pro Tag geraucht wurden
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up
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Die Teilnehmer geben selbst an, wie viele Zigaretten sie in der vergangenen Woche pro Tag geraucht haben.
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3-Monats-Follow-up
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Selbstberichtete Entzugserscheinungen
Zeitfenster: Ende der Behandlung, etwa fünf Wochen nach Studienbeginn
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Die Teilnehmer berichten selbst über Entzugssymptome auf der Minnesota Nicotine Withdrawal Scale.
Die Werte auf dieser Skala reichen von 0 bis 36, wobei höhere Werte eine stärkere Schwere der Entzugserscheinungen anzeigen.
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Ende der Behandlung, etwa fünf Wochen nach Studienbeginn
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Selbstberichtete Entzugserscheinungen
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up
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Die Teilnehmer berichten selbst über Entzugssymptome auf der Minnesota Nicotine Withdrawal Scale.
Die Werte auf dieser Skala reichen von 0 bis 36, wobei höhere Werte eine stärkere Schwere der Entzugserscheinungen anzeigen.
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3-Monats-Follow-up
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Selbstbericht des Verlangens basierend auf dem Fragebogen der Rauchertriebe
Zeitfenster: Ende der Behandlung, etwa fünf Wochen nach Studienbeginn
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Die Teilnehmer melden selbst das Verlangen nach Tabak auf dem Fragebogen zum Rauchverlangen.
Die Werte auf dieser Skala reichen von 0 bis 60, wobei höhere Werte ein höheres Rauchverlangen anzeigen.
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Ende der Behandlung, etwa fünf Wochen nach Studienbeginn
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Selbstbericht des Verlangens basierend auf dem Fragebogen der Rauchertriebe
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up
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Die Teilnehmer melden selbst das Verlangen nach Tabak auf dem Fragebogen zum Rauchverlangen.
Die Werte auf dieser Skala reichen von 0 bis 60, wobei höhere Werte ein höheres Rauchverlangen anzeigen.
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3-Monats-Follow-up
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Anzahl der Teilnehmer, die einen Rückfall zum Rauchen melden
Zeitfenster: Ende der Behandlung, etwa fünf Wochen nach Studienbeginn
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Gemessen an Selbstangaben ist ein Raucherrückfall definiert als das Rauchen von 5 oder mehr Zigaretten pro Tag an 3 aufeinanderfolgenden Tagen.
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Ende der Behandlung, etwa fünf Wochen nach Studienbeginn
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Anzahl der Teilnehmer, die einen Rückfall zum Rauchen melden
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up
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Gemessen an Selbstangaben ist ein Raucherrückfall definiert als das Rauchen von 5 oder mehr Zigaretten pro Tag an 3 aufeinanderfolgenden Tagen.
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3-Monats-Follow-up
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Änderungen der funktionalen Netzwerkkonnektivität
Zeitfenster: Ende der repetitiven transkraniellen Magnetstimulationsbehandlung, etwa drei Wochen nach Studienbeginn
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Vergleich der Änderungen der funktionellen Netzwerkkonnektivität (FNC) zwischen dem kortikalen rTMS-Ziel des postzentralen Gyrus und der rechten hinteren Insula unter Verwendung der Magnetresonanztomographie vor und nach dem rTMS-Kurs
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Ende der repetitiven transkraniellen Magnetstimulationsbehandlung, etwa drei Wochen nach Studienbeginn
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Neuroimaging korreliert mit Tabakkonsum
Zeitfenster: Ende der repetitiven transkraniellen Magnetstimulationsbehandlung, etwa drei Wochen nach Studienbeginn
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Die Korrelation der funktionellen Konnektivitätsänderungen im Ruhezustand zwischen dem Verlauf vor und nach der rTMS und der Änderung der Anzahl der in den letzten 24 Stunden gerauchten Zigaretten
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Ende der repetitiven transkraniellen Magnetstimulationsbehandlung, etwa drei Wochen nach Studienbeginn
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Selbstbericht des Verlangens basierend auf der Urge to Smoke Scale
Zeitfenster: Besuch am Ende der Behandlung, etwa fünf Wochen nach Studienbeginn
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Die Teilnehmer berichten über das Verlangen nach Rauchen mit dieser Einzelpunktmessung.
Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte ein höheres Rauchverlangen anzeigen.
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Besuch am Ende der Behandlung, etwa fünf Wochen nach Studienbeginn
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Selbstbericht des Verlangens basierend auf der Urge to Smoke Scale
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up
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Die Teilnehmer berichten über das Verlangen nach Rauchen mit dieser Einzelpunktmessung.
Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte ein höheres Rauchverlangen anzeigen.
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3-Monats-Follow-up
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Selbstbericht des Verlangens basierend auf der Urge to Smoke Scale
Zeitfenster: Ende der Behandlung, etwa fünf Wochen nach Studienbeginn
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Die Teilnehmer berichten selbst über das Verlangen auf der Skala „Urge to Smoke“.
Die Werte auf dieser Skala reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte ein stärkeres Verlangen nach Rauchen anzeigen.
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Ende der Behandlung, etwa fünf Wochen nach Studienbeginn
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Selbstbericht des Verlangens basierend auf der Urge to Smoke Scale
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up
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Die Teilnehmer berichten selbst über das Verlangen auf der Skala „Urge to Smoke“.
Die Werte auf dieser Skala reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte ein stärkeres Verlangen nach Rauchen anzeigen.
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3-Monats-Follow-up
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Andere Ergebnismessungen
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Selbstberichte über Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD).
Zeitfenster: Ende der Behandlung, etwa fünf Wochen nach Studienbeginn
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Die Teilnehmer berichten selbst über PTBS-Symptome auf der PTSD-Checkliste - 5. Die Werte für diese Messung reichen von 0 bis 80, wobei höhere Werte einen höheren Schweregrad der PTBS-Symptome anzeigen.
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Ende der Behandlung, etwa fünf Wochen nach Studienbeginn
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Selbstberichte über Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD).
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up
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Die Teilnehmer berichten selbst über PTBS-Symptome auf der PTSD-Checkliste - 5. Die Werte für diese Messung reichen von 0 bis 80, wobei höhere Werte einen höheren Schweregrad der PTBS-Symptome anzeigen.
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3-Monats-Follow-up
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Selbstberichtete depressive Symptome
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up
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Die Teilnehmer berichten selbst über Depressionssymptome auf dem Beck Depression Inventory - 2. Die Werte auf dieser Skala reichen von 0 bis 63, wobei höhere Werte einen höheren Schweregrad der Depressionssymptome anzeigen.
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3-Monats-Follow-up
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Schweregrad des Ausgangsrauchens bei Abstinenz
Zeitfenster: Ende der Behandlung, etwa fünf Wochen nach Studienbeginn
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Gemessen anhand des Selbstberichts, planen Sie, den Grad des Ausgangsschweregrads des Rauchens (tägliche Zigaretten) in Bezug auf die Raucherabstinenz am Ende der Behandlung zu bewerten
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Ende der Behandlung, etwa fünf Wochen nach Studienbeginn
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Schweregrad des Ausgangsrauchens bei Abstinenz
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up
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Gemessen anhand des Selbstberichts, planen Sie, den Grad des Ausgangsschweregrads des Rauchens (tägliche Zigaretten) in Bezug auf die Raucherabstinenz bei der 3-Monats-Follow-up-Untersuchung zu bewerten
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3-Monats-Follow-up
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Selbstberichtete depressive Symptome
Zeitfenster: Ende der Behandlung, etwa fünf Wochen nach Studienbeginn
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Die Teilnehmer berichten selbst über Depressionssymptome im Inventar der depressiven Symptomatologie.
Die Werte auf dieser Skala reichen von 0 bis 90, wobei höhere Werte auf eine höhere Schwere der Depressionssymptome hinweisen.
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Ende der Behandlung, etwa fünf Wochen nach Studienbeginn
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jonathan R Young, MD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Substanzbezogene Störungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Verhalten
- Gesundheitsverhalten
- Tabakkonsumstörung
- Tabakkonsumentwöhnung
- Therapeutika
- Arzneimitteltherapie
- Essen
- Ernährung, Nahrung und Ernährung
- Physiologische Phänomene
- Essen und Getränke
- Kohlenhydrate
- Verhaltenstherapie
- Psychotherapie
- Verhaltensdisziplinen und Aktivitäten
- Polymere
- Makromolekulare Substanzen
- Polysaccharide
- Biopolymere
- Pflanzengummis
- Süßigkeiten
- Kaugummi
- Kognitive Verhaltenstherapie
- Tabakkonsumsteuergeräte
- Nikotinersatztherapie
- Kaugummi Nikotin
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- NURA-001-22S
- 1625460 (Andere Kennung: VA IRBNet identifier)
- CX002610 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: eRA)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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