Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A neuroimaging összefüggései és a transzkraniális mágneses stimuláció (TMS) megvalósíthatósága a dohányzásról való leszokás eredményeinek javítására a komorbid PTSD-vel küzdő veteránoknál (TMS-STOP)

2026. február 13. frissítette: VA Office of Research and Development
A dohányzás az első számú megelőzhető halálok az Egyesült Államokban, és magas az amerikai veteránok körében, és a traumát átéltek nagyobb valószínűséggel dohányoznak. Annak ellenére, hogy a jelenlegi bizonyítékokon alapuló kezelések hatékonyak a dohányzás abbahagyására, kritikus igény van alternatív kezelésekre. Ez a projekt a dohányzó poszttraumás stressz zavarban (PTSD) szenvedő veteránok dohányzásról való leszokási kezelésének megvalósíthatóságát és hatékonyságát kívánja értékelni. A kezelés kombinálja a dohányzás abbahagyásával kapcsolatos tanácsadást, a nikotinpótló terápiát (pl. nikotin gumi) és az ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimulációt (rTMS). Az rTMS egy noninvazív agystimulációs kezelés, amelyet az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság jóváhagyott a dohányzás abbahagyására felnőtteknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Toborzás

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

A dohányzás továbbra is az első számú megelőzhető halálok az Egyesült Államokban. Sajnos a mentális egészségügyi problémákkal küzdő egyének aránytalanul érintettek. Az amerikai veteránok körében is magas a dohányzás, és a traumát átéltek még nagyobb valószínűséggel dohányoznak. A sikeres leszokás különösen nehéz azoknak az egyéneknek, akiknél poszttraumás stressz-zavar (PTSD) alakul ki. Annak ellenére, hogy a jelenlegi bizonyítékokon alapuló farmakoterápiák és pszichoterápiák hatékonyak a dohányzás abbahagyásában, alapvetően szükség van alternatív kezelésekre. A neuroimaging technikák, például a nyugalmi állapotú funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (rs-fMRI) betekintést nyújtottak a dohányzási zavar (TUD) idegrendszerébe és a sikeres leszokási kísérletekbe. A TUD mögött meghúzódó idegrendszereket moduláló beavatkozások, mint például az ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (rTMS), kritikusak lehetnek a klinikai eredmények javítása szempontjából. Valójában az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) a közelmúltban engedélyezte az rTMS egy formáját, amely a dohányzásról való leszokás rövid távú kezelésére alkalmas felnőtteknél. A dohányzás abbahagyását célzó rTMS-re vonatkozó klinikai vizsgálatok többségét azonban polgári mintákon végezték, és kizárták a pszichiátriai betegségekben szenvedő személyeket. A PTSD-vel küzdő veteránok dohányzásról való leszokás kezelésének javítása érdekében kritikus fontosságú az új agystimulációs módszerek, például az rTMS értékelése ebben a sérülékeny populációban. Ezen túlmenően, az rTMS-t fokozó, idegtudományon alapuló technikák, például az rs-fMRI-n alapuló neuronavigáció fejlesztése kritikus fontosságú az rTMS személyre szabásához a dohányzás abbahagyásához és a hatásmechanizmusok megértéséhez. A neuroimaging alkalmazását személyre szabott rTMS-célpontok kifejlesztésére a célzott mögöttes idegi áramkörök pontos modulálására sikeresen alkalmazták a major depressziós rendellenesség (MDD) kezelésében. Hasonló módszertant sikeresen demonstráltak a dohányzás abbahagyására a jelölt mentorai, de ezt a munkát olyan civil résztvevők mintáján végezték el, akik pszichiátriai betegségben nem szenvedtek leszokási kísérletet. Ezen tudáshézagok pótlására a javasolt kutatás megvalósíthatósági adatok kidolgozását tűzte ki célul a dohányzásról való leszokást próbáló PTSD-vel küzdő veteránok számára kialakított, egyéni neuronavigált rTMS terápiás alkalmazásához. A megvalósíthatósági randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) tervét használva a dohányzás abbahagyását kérő PTSD-s Veteránok (n=50) rs-fMRI-t kapnak a leszokás időpontját megelőző héten végzett 5 napos neuronavigált rTMS kúra előtt és után. nikotinpótló terápia (NRT) és kognitív viselkedésterápia (CBT). A tanulmány tudományos célja a kezelési eljárások megvalósíthatóságának értékelése, előzetes hatásméret-becslések kidolgozása, valamint a beavatkozás célzott bevonásának bemutatása a TUD szempontjából kritikus neurális hálózatokon belül.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
50

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi kapcsolat

Annak a személynek a neve és elérhetősége, aki válaszolni tud a klinikai vizsgálatba való beiratkozási kérdésekre. Minden helyszínnek, ahol a vizsgálatot végzik, lehet egy konkrét kapcsolattartó is, aki jobban meg tudja válaszolni ezeket a kérdéseket.

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705-3875
        • Toborzás
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC
        • Kutatásvezető:
          • Jonathan R Young, MD
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Amerikai veterán
  • Megfelel a DSM-5 dohányzási zavar kritériumainak
  • 18 és 75 év közötti
  • Az elmúlt 6 hónapban átlagosan napi 10 cigarettát szívott el, a szén-monoxid (CO) szintje > 6 ppm
  • Hajlandó megkísérelni a dohányzás abbahagyását
  • Megfelel a DSM-5 kritériumoknak a jelenlegi PTSD diagnózishoz
  • Angolul beszél, olvas és ír
  • Hajlandó aláírni a Duke beleegyezését a vizsgálat azon részeire vonatkozóan, amelyek Duke-nál fordulnak elő
  • Legalább három hónapja stabil pszichotróp gyógyszerekkel

Kizárási kritériumok:

  • A megelőző 3 hónapban a dohányzástól eltérő szerhasználati zavara volt
  • szívinfarktusa volt az elmúlt 6 hónapban, vagy más ellenjavallata van az NRT-nek

  • Ellenjavallata van a TMS-nek vagy az MRI-nek

    • Görcsrohamok vagy epilepszia személyes vagy családi anamnézisében
    • Az anamnézisben szereplő neurológiai állapot, amely növeli a görcsrohamok kockázatát, beleértve a szélütést vagy átmeneti ischaemiás rohamot, agyi aneurizmát vagy súlyos, behatoló fejsérülésből eredő traumás agysérülést, a traumás sérülés időpontjában 20 percnél hosszabb eszméletvesztést, görcsoldó gyógyszert igénylő görcsrohamok esetén, és/vagy encephalomalaciát találtak a kiindulási MRI-n
    • Strukturális agykárosodás vagy korábbi agyműtét
    • Ferromágneses fém a fejben (beleértve a repeszeket is)
    • Beültetett eszközök, amelyeket MRI vagy TMS befolyásolhat (pacemaker, gyógyszeres pumpa, cochleáris implantátum, beültetett mélyagy-stimulátor)
    • Terhes (a Duke-nál határozzák meg)
  • Nem tudja elvégezni a tanulmányi eljárásokat
  • Jelenleg bupropiont és/vagy vareniklint írnak fel
  • A nikotin más formáit használja, például szivart, pipát, rágódohányt vagy gőzölést
  • Jelentős neurokognitív rendellenesség vagy más ok miatt nem tud tájékozott beleegyezést adni
  • Megfelel az elsődleges pszichotikus rendellenesség vagy az aktuális mániás epizód kritériumainak
  • Jelenleg börtönben vagy pszichiátriai kórházban van
  • Korábban kapott rTMS-t

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: aktív rTMS
Az ebbe a csoportba besorolt ​​résztvevők aktív ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimulációt (rTMS) kapnak a dohányzásról leszoktató kezelés részeként.
Eszköz: aktív ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció
Az aktív rTMS egy non-invazív agystimulációs beavatkozás, amelyet az FDA engedélyez a dohányzás abbahagyására felnőtteknél.
Más nevek:
  • aktív rTMS
Viselkedési: kognitív viselkedésterápia a dohányzás abbahagyására
Minden résztvevő öt alkalommal kognitív viselkedésterápiát (CBT) kap a dohányzás abbahagyása érdekében.
Más nevek:
  • CBT
Drog: nikotinpótló terápia
Minden résztvevő nikotinpótló terápiában részesül 21 mg-os, 14 mg-os és/vagy 7 mg-os nikotintapasz formájában (a dohányzás mennyiségétől függően), valamint egy „mentő” módszert, például nikotinos pasztillát vagy nikotinos gumit.
Más nevek:
  • NRT, nikotin tapasz, nikotin gumi, nikotin pasztilla
Sham Comparator: színlelt rTMS
Az ebbe a csoportba besorolt ​​résztvevők a dohányzásról leszoktató kezelés részeként színlelt ismétlődő transzkraniális mágneses stimulációt (rTMS) kapnak.
Viselkedési: kognitív viselkedésterápia a dohányzás abbahagyására
Minden résztvevő öt alkalommal kognitív viselkedésterápiát (CBT) kap a dohányzás abbahagyása érdekében.
Más nevek:
  • CBT
Drog: nikotinpótló terápia
Minden résztvevő nikotinpótló terápiában részesül 21 mg-os, 14 mg-os és/vagy 7 mg-os nikotintapasz formájában (a dohányzás mennyiségétől függően), valamint egy „mentő” módszert, például nikotinos pasztillát vagy nikotinos gumit.
Más nevek:
  • NRT, nikotin tapasz, nikotin gumi, nikotin pasztilla
Eszköz: színlelt ismétlődő koponyán átnyúló mágneses stimuláció
A színlelt rTMS nem jár agyi stimulációval, de a résztvevő és a szolgáltató számára aktív rTMS-nek tűnik.
Más nevek:
  • színlelt rTMS

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A megvalósíthatóság a toborzott résztvevők számával mérve
Időkeret: Beleegyezéssel
A felvett résztvevők száma a tanulmány megvalósíthatóságának mércéje lesz. A nevezési cél 50 fő.
Beleegyezéssel
A megvalósíthatóság a vizsgálatot befejező résztvevők százalékában mérve
Időkeret: 3 hónapos utánkövetés
A 3 hónapos ellenőrző látogatást végző résztvevők százalékos aránya a kezelés megvalósíthatóságának mércéje. A 80%-os visszatartás lesz a vágási pont.
3 hónapos utánkövetés
Azon résztvevők száma, akik saját bevallásuk szerint és biológiailag igazolt absztinenciát mutattak be a dohányzástól
Időkeret: A kezelés vége, körülbelül öt héttel a vizsgálat megkezdése után
A beavatkozás hatékonyságát azon résztvevők számával mérik, akik a kezelés végén 7 napos pontprevalenciáról számolnak be, és az önbevallást a kilélegzett szén-monoxid biológiailag igazolja.
A kezelés vége, körülbelül öt héttel a vizsgálat megkezdése után
Azon résztvevők száma, akik saját bevallásuk szerint és biológiailag igazolt absztinenciát mutattak be a dohányzástól
Időkeret: 3 hónapos utánkövetés
A beavatkozás hatékonyságát azon résztvevők számával mérik, akik a 3 hónapos utóellenőrzési vizit alkalmával 7 napos pontprevalenciáról számoltak be, és az önbevallást a nyál kotininja biológiailag igazolja.
3 hónapos utánkövetés

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elmúlt héten elszívott cigaretták átlagos száma naponta
Időkeret: A kezelés vége, körülbelül öt héttel a vizsgálat megkezdése után
A résztvevők maguk jelentik be, hány cigarettát szívtak el naponta az elmúlt héten.
A kezelés vége, körülbelül öt héttel a vizsgálat megkezdése után
Az elmúlt héten elszívott cigaretták átlagos száma naponta
Időkeret: 3 hónapos utánkövetés
A résztvevők maguk jelentik be, hány cigarettát szívtak el naponta az elmúlt héten.
3 hónapos utánkövetés
Ön által bejelentett elvonási tünetek
Időkeret: A kezelés vége, körülbelül öt héttel a vizsgálat megkezdése után
A résztvevők maguk jelentik be az elvonási tüneteket a minnesotai nikotinelvonási skálán. Ezen a skálán a pontszámok 0-tól 36-ig terjednek, a magasabb pontszámok az elvonási tünetek súlyosságát jelzik.
A kezelés vége, körülbelül öt héttel a vizsgálat megkezdése után
Ön által bejelentett elvonási tünetek
Időkeret: 3 hónapos utánkövetés
A résztvevők maguk jelentik be az elvonási tüneteket a minnesotai nikotinelvonási skálán. Ezen a skálán a pontszámok 0-tól 36-ig terjednek, a magasabb pontszámok az elvonási tünetek súlyosságát jelzik.
3 hónapos utánkövetés
Önbeszámoló a vágyról a dohányzási késztetések kérdőíve alapján
Időkeret: A kezelés vége, körülbelül öt héttel a vizsgálat megkezdése után
A résztvevők a dohányzási késztetések kérdőívén a dohányzás utáni sóvárgásról számolnak be. Ezen a skálán a pontszámok 0-tól 60-ig terjednek, a magasabb pontszámok nagyobb dohányzási vágyat jeleznek.
A kezelés vége, körülbelül öt héttel a vizsgálat megkezdése után
Önbeszámoló a vágyról a dohányzási késztetések kérdőíve alapján
Időkeret: 3 hónapos utánkövetés
A résztvevők a dohányzási késztetések kérdőívén a dohányzás utáni sóvárgásról számolnak be. Ezen a skálán a pontszámok 0-tól 60-ig terjednek, a magasabb pontszámok nagyobb dohányzási vágyat jeleznek.
3 hónapos utánkövetés
Azon résztvevők száma, akik visszaesésről számoltak be a dohányzás miatt
Időkeret: A kezelés vége, körülbelül öt héttel a vizsgálat megkezdése után
Az önbevallás alapján mérve, a dohányzás visszaesése napi 5 vagy több cigaretta elszívását jelenti 3 egymást követő napon.
A kezelés vége, körülbelül öt héttel a vizsgálat megkezdése után
Azon résztvevők száma, akik visszaesésről számoltak be a dohányzás miatt
Időkeret: 3 hónapos utánkövetés
Az önbevallás alapján mérve, a dohányzás visszaesése napi 5 vagy több cigaretta elszívását jelenti 3 egymást követő napon.
3 hónapos utánkövetés
A funkcionális hálózati kapcsolat megváltozik
Időkeret: Az ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimulációs kezelés vége, körülbelül három héttel a vizsgálat megkezdése után
A funkcionális hálózati kapcsolat (FNC) változásainak összehasonlítása a posztcentrális gyrus corticalis rTMS célpont és a jobb hátsó sziget között mágneses rezonancia képalkotás segítségével az rTMS tanfolyam előtt és után
Az ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimulációs kezelés vége, körülbelül három héttel a vizsgálat megkezdése után
A neuroimaging korrelál a dohányhasználattal
Időkeret: Az ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimulációs kezelés vége, körülbelül három héttel a vizsgálat megkezdése után
A nyugalmi állapot funkcionális kapcsolódási képességének korrelációja az rTMS utáni lefolyás előtt és az elszívott cigaretták számának változása az elmúlt 24 órában
Az ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimulációs kezelés vége, körülbelül három héttel a vizsgálat megkezdése után
Önjelentés a sóvárgásról a Füstölni vágy skála alapján
Időkeret: A kezelési látogatás vége, körülbelül öt héttel a vizsgálat megkezdése után
A résztvevők a dohányzási sóvárgásról számolnak be ezzel az egyelemes mértékkel. A pontszámok 0 és 100 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig nagyobb dohányzási vágyat jeleznek.
A kezelési látogatás vége, körülbelül öt héttel a vizsgálat megkezdése után
Önjelentés a sóvárgásról a Füstölni vágy skála alapján
Időkeret: 3 hónapos utánkövetés
A résztvevők a dohányzási sóvárgásról számolnak be ezzel az egyelemes mértékkel. A pontszámok 0 és 100 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig nagyobb dohányzási vágyat jeleznek.
3 hónapos utánkövetés
Önjelentés a sóvárgásról a Füstölni vágy skála alapján
Időkeret: A kezelés vége, körülbelül öt héttel a vizsgálat megkezdése után
A résztvevők önmagukban számolnak be vágyakozásukról az egyelemes Urge to Smoke Scale-n. Ezen a skálán a pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, a magasabb pontszámok a nagyobb dohányzási vágyat jelzik.
A kezelés vége, körülbelül öt héttel a vizsgálat megkezdése után
Önjelentés a sóvárgásról a Füstölni vágy skála alapján
Időkeret: 3 hónapos utánkövetés
A résztvevők önmagukban számolnak be vágyakozásukról az egyelemes Urge to Smoke Scale-n. Ezen a skálán a pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, a magasabb pontszámok a nagyobb dohányzási vágyat jelzik.
3 hónapos utánkövetés

Egyéb eredményintézkedések

Egyéb eredményintézkedések

Klinikai vizsgálatok esetén a protokollban leírt tervezett mérés, amelyet egy beavatkozás/kezelés résztvevőkre gyakorolt ​​hatásának meghatározására használnak. Megfigyeléses vizsgálatok esetén olyan mérés vagy megfigyelés, amelyet a betegségek vagy tulajdonságok mintázatainak, illetve a kitettséggel, kockázati tényezőkkel vagy kezeléssel való összefüggések leírására használnak. Az eredménymérők típusai közé tartozik az elsődleges eredménymérő és a másodlagos eredménymérő.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Önbeszámoló poszttraumás stressz zavar (PTSD) tünetei
Időkeret: A kezelés vége, körülbelül öt héttel a vizsgálat megkezdése után
A résztvevők maguk jelentik be a PTSD tüneteit a PTSD ellenőrzőlistán – 5. Ezen a mérésen a pontszámok 0-tól 80-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig a PTSD-tünetek nagyobb súlyosságát jelzik.
A kezelés vége, körülbelül öt héttel a vizsgálat megkezdése után
Önbeszámoló poszttraumás stressz zavar (PTSD) tünetei
Időkeret: 3 hónapos utánkövetés
A résztvevők maguk jelentik be a PTSD tüneteit a PTSD ellenőrzőlistán – 5. Ezen a mérésen a pontszámok 0-tól 80-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig a PTSD-tünetek nagyobb súlyosságát jelzik.
3 hónapos utánkövetés
Önként bejelentett depressziós tünetek
Időkeret: 3 hónapos utánkövetés
A résztvevők maguk jelentik be a depresszió tüneteit a Beck-depressziós jegyzékben – 2. Ezen a skálán a pontszámok 0-tól 63-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig a depressziós tünetek magasabb súlyosságát jelzik.
3 hónapos utánkövetés
A kiindulási dohányzás súlyossága absztinencia esetén
Időkeret: A kezelés vége, körülbelül öt héttel a vizsgálat megkezdése után
Önbevallás alapján mérve, tervezze meg a dohányzás kiindulási súlyosságának mértékét (napi cigaretta) a dohányzási absztinencia tekintetében a kezelés végén
A kezelés vége, körülbelül öt héttel a vizsgálat megkezdése után
A kiindulási dohányzás súlyossága absztinencia esetén
Időkeret: 3 hónapos utánkövetés
Önbevallás alapján mérve tervezi a dohányzás kiindulási súlyosságának mértékét (napi cigaretta) a dohányzási absztinencia tekintetében 3 hónapos követés után
3 hónapos utánkövetés
Önmaga által bejelentett depressziós tünetek
Időkeret: A kezelés vége, körülbelül öt héttel a vizsgálat megkezdése után
A résztvevők önállóan jelentik be a depresszió tüneteit a Depressziós Tünetegyüttesben. Ezen a skálán a pontszámok 0-tól 90-ig terjednek, a magasabb pontszámok a depressziós tünetek magasabb súlyosságát jelzik.
A kezelés vége, körülbelül öt héttel a vizsgálat megkezdése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
VA Office of Research and Development

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Jonathan R Young, MD, Durham VA Medical Center, Durham, NC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2023. október 31.

Elsődleges befejezés (Becsült)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2027. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2027. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2023. február 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2023. február 1.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2023. február 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2026. február 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2026. február 13.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • NURA-001-22S
  • 1625460 (Egyéb azonosító: VA IRBNet identifier)
  • CX002610 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: eRA)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Dohányfogyasztási zavar

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése