Correlazioni di neuroimaging e fattibilità della stimolazione magnetica transcranica (TMS) per migliorare i risultati della cessazione del fumo nei veterani con PTSD in comorbidità (TMS-STOP)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Angela C Kirby, MS
- Numero di telefono: 7456 (919) 286-0411
- Email: angela.kirby@va.gov
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jonathan R Young, MD
- Numero di telefono: (919) 286-0411
- Email: jonathan.young14@va.gov
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705-3875
- Reclutamento
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
Investigatore principale:
- Jonathan R Young, MD
-
Contatto:
- Susanna B Oberg, AAS AAS
- Numero di telefono: 615-873-6955
- Email: susanna.oberg@va.gov
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- È un veterano degli Stati Uniti
- Soddisfa i criteri del DSM-5 per il disturbo da uso di tabacco
- Ha un'età compresa tra i 18 e i 75 anni
- Fuma una media di 10 sigarette al giorno negli ultimi 6 mesi, con livello di monossido di carbonio (CO) > 6 ppm
- È disposto a tentare di smettere di fumare
- Soddisfa i criteri DSM-5 per l'attuale diagnosi di disturbo da stress post-traumatico
- Parla, legge e scrive in inglese
- È disposto a firmare un consenso Duke per quelle parti dello studio che si verificano a Duke
- È stato stabile sui farmaci psicotropi per almeno tre mesi
Criteri di esclusione:
- Ha avuto un disturbo da uso di sostanze diverse dal tabacco nei 3 mesi precedenti
- Ha una storia di infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi o ha un'altra controindicazione alla NRT
Ha una controindicazione a TMS o MRI
- Storia personale o familiare di convulsioni o epilessia
- Anamnesi di condizione neurologica che aumenta il rischio di convulsioni tra cui ictus o attacco ischemico transitorio, aneurisma cerebrale o grave lesione cerebrale traumatica da trauma cranico penetrante, perdita di coscienza > 20 minuti al momento della lesione traumatica, che richiede un farmaco anticonvulsivante per le convulsioni, e/o riscontrato encefalomalacia alla risonanza magnetica basale
- Lesione cerebrale strutturale o precedente intervento chirurgico al cervello
- Metallo ferromagnetico nella testa (comprese le schegge)
- Dispositivi impiantati che possono essere influenzati da risonanza magnetica o TMS (pacemaker, pompa per farmaci, impianto cocleare, stimolatore cerebrale profondo impiantato)
- È incinta (da determinare alla Duke)
- Non è in grado di completare le procedure di studio
- Attualmente è prescritto bupropione e/o vareniclina
- Utilizza altre forme di nicotina come sigari, pipe, tabacco da masticare o vaping
- Non è in grado di fornire il consenso informato a causa di un grave disturbo neurocognitivo o altro motivo
- Soddisfa i criteri per un disturbo psicotico primario o un episodio maniacale in corso
- Attualmente è detenuto o ricoverato in ospedale psichiatrico
- Ha ricevuto in precedenza rTMS
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: rTMS attivo
I partecipanti assegnati a questo gruppo riceveranno stimolazione magnetica transcranica ripetitiva attiva (rTMS) come parte del loro trattamento per smettere di fumare.
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La rTMS attiva è un intervento di stimolazione cerebrale non invasivo approvato dalla FDA come trattamento per la cessazione del fumo negli adulti.
Altri nomi:
Tutti i partecipanti riceveranno cinque sessioni di terapia cognitivo comportamentale (CBT) per smettere di fumare.
Altri nomi:
Tutti i partecipanti riceveranno terapia sostitutiva della nicotina sotto forma di cerotti alla nicotina da 21 mg, 14 mg e/o 7 mg (in base alla quantità di fumo) e un metodo di "salvataggio" come pastiglie alla nicotina o gomma alla nicotina.
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: fittizio rTMS
I partecipanti assegnati a questo gruppo riceveranno una finta stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) come parte del loro trattamento per smettere di fumare.
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Tutti i partecipanti riceveranno cinque sessioni di terapia cognitivo comportamentale (CBT) per smettere di fumare.
Altri nomi:
Tutti i partecipanti riceveranno terapia sostitutiva della nicotina sotto forma di cerotti alla nicotina da 21 mg, 14 mg e/o 7 mg (in base alla quantità di fumo) e un metodo di "salvataggio" come pastiglie alla nicotina o gomma alla nicotina.
Altri nomi:
La finta rTMS non comporta alcuna stimolazione cerebrale, ma al partecipante e al fornitore sembra essere una rTMS attiva.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fattibilità misurata dal numero di partecipanti reclutati
Lasso di tempo: Al consenso
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Il numero di partecipanti reclutati servirà come misura della fattibilità dello studio.
L'obiettivo di iscrizione è di 50 partecipanti.
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Al consenso
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Fattibilità misurata dalla percentuale di partecipanti che completano lo studio
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
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La percentuale di partecipanti che completano la visita di follow-up di 3 mesi servirà come misura della fattibilità del trattamento.
La ritenzione dell'80% sarà il punto di taglio.
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Controllo a 3 mesi
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Numero di partecipanti con astinenza dal fumo auto-riferita e bioverificata
Lasso di tempo: Fine del trattamento, circa cinque settimane dopo l'inizio dello studio
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L'efficacia dell'intervento sarà misurata dal numero di partecipanti che auto-segnalano la prevalenza puntuale di 7 giorni alla fine del trattamento e l'auto-segnalazione è bioverificata dal monossido di carbonio esalato.
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Fine del trattamento, circa cinque settimane dopo l'inizio dello studio
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Numero di partecipanti con astinenza dal fumo auto-riferita e bioverificata
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
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L'efficacia dell'intervento sarà misurata dal numero di partecipanti che auto-segnalano la prevalenza puntuale di 7 giorni alla visita di follow-up di 3 mesi e l'auto-segnalazione è bioverificata dalla cotinina salivare.
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Controllo a 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero medio di sigarette fumate al giorno nell'ultima settimana
Lasso di tempo: Fine del trattamento, circa cinque settimane dopo l'inizio dello studio
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I partecipanti autodichiareranno il numero di sigarette che hanno fumato al giorno nell'ultima settimana.
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Fine del trattamento, circa cinque settimane dopo l'inizio dello studio
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Numero medio di sigarette fumate al giorno nell'ultima settimana
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
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I partecipanti autodichiareranno il numero di sigarette che hanno fumato al giorno nell'ultima settimana.
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Controllo a 3 mesi
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Sintomi di astinenza auto-riferiti
Lasso di tempo: Fine del trattamento, circa cinque settimane dopo l'inizio dello studio
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I partecipanti segnaleranno autonomamente i sintomi di astinenza sulla scala di astinenza da nicotina del Minnesota.
I punteggi su questa scala vanno da 0 a 36, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi di astinenza.
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Fine del trattamento, circa cinque settimane dopo l'inizio dello studio
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Sintomi di astinenza auto-riferiti
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
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I partecipanti segnaleranno autonomamente i sintomi di astinenza sulla scala di astinenza da nicotina del Minnesota.
I punteggi su questa scala vanno da 0 a 36, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi di astinenza.
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Controllo a 3 mesi
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Autovalutazione del desiderio basato sul questionario sugli impulsi del fumo
Lasso di tempo: Fine del trattamento, circa cinque settimane dopo l'inizio dello studio
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I partecipanti autodichiareranno le voglie di tabacco sul Questionario sugli stimoli al fumo.
I punteggi su questa scala vanno da 0 a 60, con punteggi più alti che indicano una maggiore voglia di fumare.
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Fine del trattamento, circa cinque settimane dopo l'inizio dello studio
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Autovalutazione del desiderio basato sul questionario sugli impulsi del fumo
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
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I partecipanti autodichiareranno le voglie di tabacco sul Questionario sugli stimoli al fumo.
I punteggi su questa scala vanno da 0 a 60, con punteggi più alti che indicano una maggiore voglia di fumare.
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Controllo a 3 mesi
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Numero di partecipanti che segnalano ricadute al fumo
Lasso di tempo: Fine del trattamento, circa cinque settimane dopo l'inizio dello studio
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Misurata dall'autovalutazione, la ricaduta nel fumo è definita come il fumo di 5 o più sigarette al giorno per 3 giorni consecutivi.
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Fine del trattamento, circa cinque settimane dopo l'inizio dello studio
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Numero di partecipanti che segnalano ricadute al fumo
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
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Misurata dall'autovalutazione, la ricaduta nel fumo è definita come il fumo di 5 o più sigarette al giorno per 3 giorni consecutivi.
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Controllo a 3 mesi
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Modifiche alla connettività di rete funzionale
Lasso di tempo: Fine del trattamento ripetitivo di stimolazione magnetica transcranica, circa tre settimane dopo l'inizio dello studio
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Confronto delle modifiche della connettività di rete funzionale (FNC) tra il bersaglio rTMS corticale del giro postcentrale e l'insula posteriore destra utilizzando la risonanza magnetica prima e dopo il corso rTMS
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Fine del trattamento ripetitivo di stimolazione magnetica transcranica, circa tre settimane dopo l'inizio dello studio
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Il neuroimaging è correlato al consumo di tabacco
Lasso di tempo: Fine del trattamento ripetitivo di stimolazione magnetica transcranica, circa tre settimane dopo l'inizio dello studio
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Correlazione tra la connettività funzionale dello stato di riposo cambia il decorso pre-vs post-rTMS e la variazione del numero di sigarette fumate nelle ultime 24 ore
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Fine del trattamento ripetitivo di stimolazione magnetica transcranica, circa tre settimane dopo l'inizio dello studio
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Autovalutazione del desiderio basata sulla scala Urge to Smoke
Lasso di tempo: Visita di fine trattamento, circa cinque settimane dopo l'inizio dello studio
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I partecipanti segnaleranno il desiderio di fumare utilizzando questa misura a elemento singolo.
I punteggi vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una maggiore voglia di fumare.
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Visita di fine trattamento, circa cinque settimane dopo l'inizio dello studio
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Autovalutazione del desiderio basata sulla scala Urge to Smoke
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
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I partecipanti segnaleranno il desiderio di fumare utilizzando questa misura a elemento singolo.
I punteggi vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una maggiore voglia di fumare.
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Controllo a 3 mesi
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Autovalutazione del desiderio basata sulla scala Urge to Smoke
Lasso di tempo: Fine del trattamento, circa cinque settimane dopo l'inizio dello studio
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I partecipanti autodichiareranno il desiderio sulla scala Urge to Smoke a elemento singolo.
I punteggi su questa scala vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una maggiore voglia di fumare.
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Fine del trattamento, circa cinque settimane dopo l'inizio dello studio
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Autovalutazione del desiderio basata sulla scala Urge to Smoke
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
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I partecipanti autodichiareranno il desiderio sulla scala Urge to Smoke a elemento singolo.
I punteggi su questa scala vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una maggiore voglia di fumare.
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Controllo a 3 mesi
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Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sintomi di disturbo da stress post-traumatico (PTSD) auto-riportati
Lasso di tempo: Fine del trattamento, circa cinque settimane dopo l'inizio dello studio
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I partecipanti autodichiareranno i sintomi di PTSD sulla lista di controllo PTSD - 5. I punteggi su questa misura vanno da 0 a 80, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi di PTSD.
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Fine del trattamento, circa cinque settimane dopo l'inizio dello studio
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Sintomi di disturbo da stress post-traumatico (PTSD) auto-riportati
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
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I partecipanti autodichiareranno i sintomi di PTSD sulla lista di controllo PTSD - 5. I punteggi su questa misura vanno da 0 a 80, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi di PTSD.
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Controllo a 3 mesi
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Sintomi depressivi auto-riferiti
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
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I partecipanti autodichiareranno i sintomi della depressione sul Beck Depression Inventory - 2. I punteggi su questa scala vanno da 0 a 63, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi della depressione.
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Controllo a 3 mesi
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Gravità del fumo basale sull'astinenza
Lasso di tempo: Fine del trattamento, circa cinque settimane dopo l'inizio dello studio
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Misurato mediante autovalutazione, piano per valutare il grado di gravità del fumo al basale (sigarette giornaliere) sull'astinenza dal fumo alla fine del trattamento
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Fine del trattamento, circa cinque settimane dopo l'inizio dello studio
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Gravità del fumo basale sull'astinenza
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
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Misurato mediante autovalutazione, piano per valutare il grado di gravità del fumo al basale (sigarette giornaliere) sull'astinenza dal fumo al follow-up di 3 mesi
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Controllo a 3 mesi
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Sintomi depressivi auto-riferiti
Lasso di tempo: Fine del trattamento, circa cinque settimane dopo l'inizio dello studio
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I partecipanti riferiranno autonomamente i sintomi della depressione nell'Inventario della sintomatologia depressiva.
I punteggi su questa scala vanno da 0 a 90, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi della depressione.
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Fine del trattamento, circa cinque settimane dopo l'inizio dello studio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jonathan R Young, MD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Disturbi indotti chimicamente
- Comportamento
- Comportamento sanitario
- Disturbo da uso di tabacco
- Cessazione dell'uso del tabacco
- Terapie
- Terapia farmacologica
- Cibo
- Dieta, cibo e nutrizione
- Fenomeni fisiologici
- Cibo e bevande
- Carboidrati
- Terapia comportamentale
- Psicoterapia
- Discipline e attività comportamentali
- Polimeri
- Sostanze macromolecolari
- Polisaccaridi
- Biopolimeri
- Gengive vegetali
- Caramella
- Gomma da masticare
- Terapia comportamentale cognitiva
- Tabacco utilizzare dispositivi di cessazione
- Terapia sostitutiva di nicotina
- Nicotina che mastica la gomma
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- NURA-001-22S
- 1625460 (Altro identificatore: VA IRBNet identifier)
- CX002610 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: eRA)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su stimolazione magnetica transcranica ripetitiva attiva
-
NCT07415668Reclutamento
-
NCT05910619ReclutamentoDemenza lieve | Invecchia bene
-
NCT03747640Completato
-
NCT04405089CompletatoObesità | Impulsività | Eccesso di cibo compulsivo
-
NCT07113067ReclutamentoIctus | Sequele di ictus | Motivazione | Apatia | Ictus/attacco cerebrale | Ictus/incidente cerebrovascolare (ischemico o emorragico) | Abulia