Correlatos de neuroimagem e viabilidade da estimulação magnética transcraniana (TMS) para melhorar os resultados da cessação do tabagismo em veteranos com TEPT comórbido (TMS-STOP)
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Angela C Kirby, MS
- Número de telefone: 7456 (919) 286-0411
- E-mail: angela.kirby@va.gov
Estude backup de contato
- Nome: Jonathan R Young, MD
- Número de telefone: (919) 286-0411
- E-mail: jonathan.young14@va.gov
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705-3875
- Recrutamento
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
Investigador principal:
- Jonathan R Young, MD
-
Contato:
- Susanna B Oberg, AAS AAS
- Número de telefone: 615-873-6955
- E-mail: susanna.oberg@va.gov
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- É um veterano dos EUA
- Atende aos critérios do DSM-5 para transtorno do uso do tabaco
- Tem entre 18 e 75 anos
- Fuma uma média de 10 cigarros por dia nos últimos 6 meses, com nível de monóxido de carbono (CO) > 6 ppm
- Está disposto a tentar parar de fumar
- Atende aos critérios do DSM-5 para o diagnóstico atual de TEPT
- Fala, lê e escreve inglês
- Está disposto a assinar um consentimento da Duke para as partes do estudo que ocorrem na Duke
- Tem estado estável com medicamentos psicotrópicos por pelo menos três meses
Critério de exclusão:
- Teve um transtorno por uso de substância que não seja tabaco nos últimos 3 meses
- Tem história de infarto do miocárdio nos últimos 6 meses ou tem outra contraindicação para NRT
Tem uma contra-indicação para EMT ou ressonância magnética
- História pessoal ou familiar de convulsões ou epilepsia
- História de condição neurológica que aumenta o risco de convulsões, incluindo acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório, aneurisma cerebral ou lesão cerebral traumática grave por traumatismo craniano penetrante, perda de consciência > 20 minutos no momento da lesão traumática, exigindo medicação anticonvulsivante para convulsões, e/ou encontrado para ter encefalomalacia na linha de base MRI
- Lesão cerebral estrutural ou cirurgia cerebral prévia
- Metal ferromagnético na cabeça (incluindo estilhaços)
- Dispositivos implantados que podem ser afetados por ressonância magnética ou TMS (marca-passo, bomba de medicação, implante coclear, estimulador cerebral profundo implantado)
- Está grávida (a ser determinado na Duke)
- É incapaz de concluir os procedimentos do estudo
- Está atualmente prescrito bupropiona e/ou vareniclina
- Usa outras formas de nicotina, como charutos, cachimbos, tabaco de mascar ou vaping
- É incapaz de fornecer consentimento informado devido a um distúrbio neurocognitivo importante ou outro motivo
- Atende aos critérios para um transtorno psicótico primário ou episódio maníaco atual
- Está atualmente preso ou hospitalizado psiquiatricamente
- Já recebeu rTMS anteriormente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Experimental: rTMS ativo
Os participantes designados para este grupo receberão estimulação magnética transcraniana repetitiva ativa (rTMS) como parte de seu tratamento para parar de fumar.
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O rTMS ativo é uma intervenção de estimulação cerebral não invasiva que é aprovada pela FDA como um tratamento para parar de fumar em adultos.
Outros nomes:
Todos os participantes receberão cinco sessões de terapia cognitivo-comportamental (TCC) para parar de fumar.
Outros nomes:
Todos os participantes receberão terapia de reposição de nicotina na forma de adesivos de nicotina de 21 mg, 14 mg e/ou 7 mg (com base na quantidade de fumantes) e um método de "resgate", como pastilha de nicotina ou chiclete de nicotina.
Outros nomes:
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Comparador Falso: simulado rTMS
Os participantes designados para este grupo receberão simulação de estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) como parte de seu tratamento para parar de fumar.
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Todos os participantes receberão cinco sessões de terapia cognitivo-comportamental (TCC) para parar de fumar.
Outros nomes:
Todos os participantes receberão terapia de reposição de nicotina na forma de adesivos de nicotina de 21 mg, 14 mg e/ou 7 mg (com base na quantidade de fumantes) e um método de "resgate", como pastilha de nicotina ou chiclete de nicotina.
Outros nomes:
A sham rTMS não envolve estimulação cerebral, mas parece ao participante e ao provedor ser uma rTMS ativa.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade medida pelo número de participantes recrutados
Prazo: Com consentimento
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O número de participantes recrutados servirá como uma medida da viabilidade do estudo.
A meta de inscrição é de 50 participantes.
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Com consentimento
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Viabilidade medida pela porcentagem de participantes que concluíram o estudo
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
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A porcentagem de participantes que completam a visita de acompanhamento de 3 meses servirá como uma medida da viabilidade do tratamento.
80% de retenção será o ponto de corte.
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Acompanhamento de 3 meses
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Número de participantes com abstinência autodeclarada e bioverificada de fumar
Prazo: Fim do tratamento, cerca de cinco semanas após o início do estudo
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A eficácia da intervenção será medida pelo número de participantes que relatam a prevalência pontual de 7 dias no final do tratamento, e o autorrelato é bioverificado pelo monóxido de carbono exalado.
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Fim do tratamento, cerca de cinco semanas após o início do estudo
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Número de participantes com abstinência autodeclarada e bioverificada de fumar
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
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A eficácia da intervenção será medida pelo número de participantes que relatam a prevalência pontual de 7 dias na visita de acompanhamento de 3 meses, e o autorrelato é bioverificado pela cotinina salivar.
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Acompanhamento de 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número médio de cigarros fumados por dia na última semana
Prazo: Fim do tratamento, cerca de cinco semanas após o início do estudo
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Os participantes relatarão o número de cigarros que fumaram por dia na última semana.
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Fim do tratamento, cerca de cinco semanas após o início do estudo
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Número médio de cigarros fumados por dia na última semana
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
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Os participantes relatarão o número de cigarros que fumaram por dia na última semana.
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Acompanhamento de 3 meses
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Sintomas de abstinência auto-relatados
Prazo: Fim do tratamento, cerca de cinco semanas após o início do estudo
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Os participantes relatarão os sintomas de abstinência na Escala de Abstinência de Nicotina de Minnesota.
As pontuações nesta escala variam de 0 a 36, com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas de abstinência.
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Fim do tratamento, cerca de cinco semanas após o início do estudo
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Sintomas de abstinência auto-relatados
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
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Os participantes relatarão os sintomas de abstinência na Escala de Abstinência de Nicotina de Minnesota.
As pontuações nesta escala variam de 0 a 36, com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas de abstinência.
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Acompanhamento de 3 meses
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Auto-relato de desejo com base no Questionnaire of Smoking Urges
Prazo: Fim do tratamento, cerca de cinco semanas após o início do estudo
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Os participantes irão auto-relatar os desejos de tabaco no Questionário de Necessidades de Fumar.
As pontuações nesta escala variam de 0 a 60, com pontuações mais altas indicando maior desejo de fumar.
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Fim do tratamento, cerca de cinco semanas após o início do estudo
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Auto-relato de desejo com base no Questionnaire of Smoking Urges
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
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Os participantes irão auto-relatar os desejos de tabaco no Questionário de Necessidades de Fumar.
As pontuações nesta escala variam de 0 a 60, com pontuações mais altas indicando maior desejo de fumar.
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Acompanhamento de 3 meses
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Número de participantes que relatam recaída no tabagismo
Prazo: Fim do tratamento, cerca de cinco semanas após o início do estudo
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Medido por auto-relato, a recaída do tabagismo é definida como fumar 5 ou mais cigarros por dia durante 3 dias consecutivos.
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Fim do tratamento, cerca de cinco semanas após o início do estudo
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Número de participantes que relatam recaída no tabagismo
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
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Medido por auto-relato, a recaída do tabagismo é definida como fumar 5 ou mais cigarros por dia durante 3 dias consecutivos.
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Acompanhamento de 3 meses
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Mudanças funcionais de conectividade de rede
Prazo: Fim do tratamento de estimulação magnética transcraniana repetitiva, cerca de três semanas após o início do estudo
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Comparação das alterações de conectividade de rede funcional (FNC) entre o alvo de rTMS cortical do giro pós-central e a ínsula posterior direita usando ressonância magnética antes e depois do curso de rTMS
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Fim do tratamento de estimulação magnética transcraniana repetitiva, cerca de três semanas após o início do estudo
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Neuroimagem se correlaciona com o uso de tabaco
Prazo: Fim do tratamento de estimulação magnética transcraniana repetitiva, cerca de três semanas após o início do estudo
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Correlação das alterações na conectividade funcional do estado de repouso antes e depois do curso de EMTr e a alteração no número de cigarros fumados nas últimas 24 horas
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Fim do tratamento de estimulação magnética transcraniana repetitiva, cerca de três semanas após o início do estudo
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Auto-relato de desejo com base na escala Urge to Smoke
Prazo: Fim da visita de tratamento, cerca de cinco semanas após o início do estudo
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Os participantes relatarão o desejo de fumar usando esta medida de item único.
As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior desejo de fumar.
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Fim da visita de tratamento, cerca de cinco semanas após o início do estudo
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Auto-relato de desejo com base na escala Urge to Smoke
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
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Os participantes relatarão o desejo de fumar usando esta medida de item único.
As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior desejo de fumar.
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Acompanhamento de 3 meses
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Auto-relato de desejo com base na escala Urge to Smoke
Prazo: Fim do tratamento, cerca de cinco semanas após o início do estudo
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Os participantes irão auto-relatar o desejo na escala de desejo de fumar de um único item.
As pontuações nesta escala variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior desejo de fumar.
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Fim do tratamento, cerca de cinco semanas após o início do estudo
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Auto-relato de desejo com base na escala Urge to Smoke
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
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Os participantes irão auto-relatar o desejo na escala de desejo de fumar de um único item.
As pontuações nesta escala variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior desejo de fumar.
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Acompanhamento de 3 meses
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Outras medidas de resultado
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Auto-relato de sintomas de transtorno de estresse pós-traumático (TEPT)
Prazo: Fim do tratamento, cerca de cinco semanas após o início do estudo
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Os participantes relatarão os sintomas de TEPT na Lista de Verificação de TEPT - 5. As pontuações nesta medida variam de 0 a 80, com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas de TEPT.
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Fim do tratamento, cerca de cinco semanas após o início do estudo
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Auto-relato de sintomas de transtorno de estresse pós-traumático (TEPT)
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
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Os participantes relatarão os sintomas de TEPT na Lista de Verificação de TEPT - 5. As pontuações nesta medida variam de 0 a 80, com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas de TEPT.
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Acompanhamento de 3 meses
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Sintomas depressivos autorreferidos
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
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Os participantes irão relatar os sintomas de depressão no Inventário de Depressão de Beck - 2. As pontuações nesta escala variam de 0 a 63, com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas de depressão.
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Acompanhamento de 3 meses
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Gravidade do tabagismo basal na abstinência
Prazo: Fim do tratamento, cerca de cinco semanas após o início do estudo
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Medido por auto-relato, planeje avaliar o grau de gravidade do tabagismo basal (cigarros diários) na abstinência de fumar no final do tratamento
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Fim do tratamento, cerca de cinco semanas após o início do estudo
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Gravidade do tabagismo basal na abstinência
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
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Medido por auto-relato, plano para avaliar o grau de gravidade do tabagismo basal (cigarros diários) na abstinência de fumar no acompanhamento de 3 meses
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Acompanhamento de 3 meses
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Sintomas depressivos autorrelatados
Prazo: Fim do tratamento, cerca de cinco semanas após o início do estudo
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Os participantes irão autorrelatar sintomas de depressão no Inventário de Sintomatologia Depressiva.
As pontuações nesta escala variam de 0 a 90, com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas de depressão.
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Fim do tratamento, cerca de cinco semanas após o início do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan R Young, MD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Estimado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Comportamento
- Comportamento de saúde
- Transtorno do Uso de Tabaco
- Cessação do Tabagismo
- Terapêutica
- Terapia medicamentosa
- Comida
- Dieta, comida e nutrição
- Fenômenos fisiológicos
- Comida e bebidas
- Carboidratos
- Terapia comportamental
- Psicoterapia
- Disciplinas e atividades comportamentais
- Polímeros
- Substâncias macromoleculares
- Polissacarídeos
- Biopolímeros
- Gomas de plantas
- Doce
- Chiclete de mascar
- Terapia cognitivo -comportamental
- Dispositivos de cessação de uso do tabaco
- Terapia de reposição de nicotina
- Goma de mastigação de nicotina
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- NURA-001-22S
- 1625460 (Outro identificador: VA IRBNet identifier)
- CX002610 (Número de outro subsídio/financiamento: eRA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Transtorno do Uso de Tabaco
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