Neuroimaging korrelerar och genomförbarheten av transkraniell magnetisk stimulering (TMS) för att förbättra resultaten av rökavvänjning hos veteraner med komorbid PTSD (TMS-STOP)
Studieöversikt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Inskrivning
Fas
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
Studiekontakt
- Namn: Angela C Kirby, MS
- Telefonnummer: 7456 (919) 286-0411
- E-post: angela.kirby@va.gov
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jonathan R Young, MD
- Telefonnummer: (919) 286-0411
- E-post: jonathan.young14@va.gov
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705-3875
- Rekrytering
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
Huvudutredare:
- Jonathan R Young, MD
-
Kontakt:
- Susanna B Oberg, AAS AAS
- Telefonnummer: 615-873-6955
- E-post: susanna.oberg@va.gov
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Är en amerikansk veteran
- Uppfyller DSM-5 kriterier för tobaksmissbruk
- Är mellan 18 och 75 år
- Röker i genomsnitt 10 cigaretter per dag under de senaste 6 månaderna, med kolmonoxid (CO) nivå > 6 ppm
- Är villig att försöka sluta röka
- Uppfyller DSM-5-kriterier för aktuell PTSD-diagnos
- Talar, läser och skriver engelska
- Är villig att underteckna ett Duke-samtycke för de delar av studien som sker hos Duke
- Har varit stabil på psykofarmaka i minst tre månader
Exklusions kriterier:
- Har haft en annan missbruksstörning än tobak under de senaste 3 månaderna
- Har en historia av hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna eller har en annan kontraindikation mot NRT
Har en kontraindikation mot TMS eller MRT
- Personlig eller familjehistoria av anfall eller epilepsi
- Historik med neurologiskt tillstånd som ökar risken för anfall inklusive stroke eller övergående ischemisk attack, cerebral aneurysm eller allvarlig traumatisk hjärnskada från en penetrerande huvudskada, medvetslöshet > 20 minuter vid tidpunkten för traumatisk skada, som kräver antikonvulsiv medicin för anfall, och/eller visat sig ha encefalomalaci vid baslinje-MRT
- Strukturell hjärnskada eller tidigare hjärnkirurgi
- Ferromagnetisk metall i huvudet (inklusive splitter)
- Implanterade enheter som kan påverkas av MRT eller TMS (pacemaker, medicinpump, cochleaimplantat, implanterad djup hjärnstimulator)
- Är gravid (fastställs vid Duke)
- Kan inte slutföra studieprocedurer
- Är för närvarande ordinerad bupropion och/eller vareniklin
- Använder andra former av nikotin som cigarrer, pipor, tuggtobak eller vaping
- Kan inte ge informerat samtycke på grund av en allvarlig neurokognitiv störning eller annan orsak
- Uppfyller kriterierna för en primär psykotisk störning eller aktuell manisk episod
- Är för närvarande fängslad eller psykiatriskt inlagd
- Har tidigare fått rTMS
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Antal vapen
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / ArmDeltagargrupp / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: aktiv rTMS
Deltagare som tilldelats denna grupp kommer att få aktiv repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) som en del av sin rökavvänjningsbehandling.
|
Active rTMS är en icke-invasiv hjärnstimuleringsinsats som är godkänd av FDA som en behandling för rökavvänjning hos vuxna.
Andra namn:
Alla deltagare kommer att få fem sessioner kognitiv beteendeterapi (KBT) för rökavvänjning.
Andra namn:
Alla deltagare kommer att få nikotinersättningsterapi i form av 21 mg, 14 mg och/eller 7 mg nikotinplåster (baserat på rökkvantitet) och en "räddningsmetod" såsom nikotintablett eller nikotintuggummi.
Andra namn:
|
|
Sham Comparator: bluff rTMS
Deltagare som tilldelats denna grupp kommer att få sken av repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) som en del av sin rökavvänjningsbehandling.
|
Alla deltagare kommer att få fem sessioner kognitiv beteendeterapi (KBT) för rökavvänjning.
Andra namn:
Alla deltagare kommer att få nikotinersättningsterapi i form av 21 mg, 14 mg och/eller 7 mg nikotinplåster (baserat på rökkvantitet) och en "räddningsmetod" såsom nikotintablett eller nikotintuggummi.
Andra namn:
Sham rTMS involverar ingen hjärnstimulering utan verkar för deltagaren och leverantören vara aktiva rTMS.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet mätt i antal rekryterade deltagare
Tidsram: Vid samtycke
|
Antalet deltagare som rekryteras kommer att fungera som ett mått på studiens genomförbarhet.
Målanmälan är 50 deltagare.
|
Vid samtycke
|
|
Genomförbarhet mätt i procent av deltagare som slutför studien
Tidsram: 3 månaders uppföljning
|
Procentandelen av deltagarna som genomför det tre månader långa uppföljningsbesöket kommer att fungera som ett mått på genomförbarheten för behandling.
80 % retention kommer att vara skärningspunkten.
|
3 månaders uppföljning
|
|
Antal deltagare med självrapporterad och bioverifierad avhållsamhet från rökning
Tidsram: Slutet av behandlingen, cirka fem veckor efter påbörjad studie
|
Effektiviteten av interventionen kommer att mätas av antalet deltagare som självrapporterar 7-dagars-poängprevalens i slutet av behandlingen, och självrapporteringen är bioverifierad av utandad kolmonoxid.
|
Slutet av behandlingen, cirka fem veckor efter påbörjad studie
|
|
Antal deltagare med självrapporterad och bioverifierad avhållsamhet från rökning
Tidsram: 3 månaders uppföljning
|
Effektiviteten av interventionen kommer att mätas genom antalet deltagare som självrapporterar 7-dagars-poängprevalens vid det 3-månaders uppföljningsbesöket, och självrapporteringen är bioverifierad av spottkotinin.
|
3 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittligt antal cigaretter rökt per dag den senaste veckan
Tidsram: Slutet av behandlingen, cirka fem veckor efter påbörjad studie
|
Deltagarna kommer själv att rapportera antalet cigaretter de har rökt per dag under den senaste veckan.
|
Slutet av behandlingen, cirka fem veckor efter påbörjad studie
|
|
Genomsnittligt antal cigaretter rökt per dag den senaste veckan
Tidsram: 3 månaders uppföljning
|
Deltagarna kommer själv att rapportera antalet cigaretter de har rökt per dag under den senaste veckan.
|
3 månaders uppföljning
|
|
Självrapporterade abstinenssymtom
Tidsram: Slutet av behandlingen, cirka fem veckor efter påbörjad studie
|
Deltagarna kommer att självrapportera abstinenssymtom på Minnesota Nicotine Abstinensskala.
Poäng på denna skala sträcker sig från 0 till 36, med högre poäng som indikerar högre svårighetsgrad av abstinenssymtom.
|
Slutet av behandlingen, cirka fem veckor efter påbörjad studie
|
|
Självrapporterade abstinenssymtom
Tidsram: 3 månaders uppföljning
|
Deltagarna kommer att självrapportera abstinenssymtom på Minnesota Nicotine Abstinensskala.
Poäng på denna skala sträcker sig från 0 till 36, med högre poäng som indikerar högre svårighetsgrad av abstinenssymtom.
|
3 månaders uppföljning
|
|
Självrapport om sug baserat på enkät om rökning
Tidsram: Slutet av behandlingen, cirka fem veckor efter påbörjad studie
|
Deltagarna kommer att själv anmäla sug efter tobak på enkäten om rökning.
Poängen på denna skala sträcker sig från 0 till 60, med högre poäng som indikerar högre röksuget.
|
Slutet av behandlingen, cirka fem veckor efter påbörjad studie
|
|
Självrapport om sug baserat på enkät om rökning
Tidsram: 3 månaders uppföljning
|
Deltagarna kommer att själv anmäla sug efter tobak på enkäten om rökning.
Poängen på denna skala sträcker sig från 0 till 60, med högre poäng som indikerar högre röksuget.
|
3 månaders uppföljning
|
|
Antal deltagare som rapporterar återfall till rökning
Tidsram: Slutet av behandlingen, cirka fem veckor efter påbörjad studie
|
Mätt genom självrapportering definieras rökåterfall som att röka 5 eller fler cigaretter per dag under 3 dagar i följd.
|
Slutet av behandlingen, cirka fem veckor efter påbörjad studie
|
|
Antal deltagare som rapporterar återfall till rökning
Tidsram: 3 månaders uppföljning
|
Mätt genom självrapportering definieras rökåterfall som att röka 5 eller fler cigaretter per dag under 3 dagar i följd.
|
3 månaders uppföljning
|
|
Funktionell nätverksanslutning ändras
Tidsram: Slut på repetitiv transkraniell magnetisk stimuleringsbehandling, cirka tre veckor efter påbörjad studie
|
Jämförelse av förändringar i funktionell nätverksanslutning (FNC) mellan det postcentrala gyrus kortikala rTMS-målet och höger bakre isolation med hjälp av magnetisk resonanstomografi före och efter rTMS-förloppet
|
Slut på repetitiv transkraniell magnetisk stimuleringsbehandling, cirka tre veckor efter påbörjad studie
|
|
Neuroimaging korrelerar med tobaksanvändning
Tidsram: Slut på repetitiv transkraniell magnetisk stimuleringsbehandling, cirka tre veckor efter påbörjad studie
|
Korrelation av funktionella anslutningsförändringar i vilotillstånd före och efter rTMS-förlopp och förändringen i antalet rökta cigaretter under de senaste 24 timmarna
|
Slut på repetitiv transkraniell magnetisk stimuleringsbehandling, cirka tre veckor efter påbörjad studie
|
|
Självrapport om sug baserad på Urge to Smoke Scale
Tidsram: Slut på behandlingsbesök, cirka fem veckor efter påbörjad studie
|
Deltagarna kommer att rapportera att de är sugna på att röka med hjälp av denna enstaka åtgärd.
Poäng varierar från 0 till 100 med högre poäng som indikerar högre röksuget.
|
Slut på behandlingsbesök, cirka fem veckor efter påbörjad studie
|
|
Självrapport om sug baserad på Urge to Smoke Scale
Tidsram: 3 månaders uppföljning
|
Deltagarna kommer att rapportera att de är sugna på att röka med hjälp av denna enstaka åtgärd.
Poäng varierar från 0 till 100 med högre poäng som indikerar högre röksuget.
|
3 månaders uppföljning
|
|
Självrapport om sug baserad på Urge to Smoke Scale
Tidsram: Slutet av behandlingen, cirka fem veckor efter påbörjad studie
|
Deltagarna kommer att självrapportera sug på enstaka föremål Urge to Smoke-skalan.
Poäng på den här skalan sträcker sig från 0 till 100, med högre poäng som indikerar högre sug efter att röka.
|
Slutet av behandlingen, cirka fem veckor efter påbörjad studie
|
|
Självrapport om sug baserad på Urge to Smoke Scale
Tidsram: 3 månaders uppföljning
|
Deltagarna kommer att rapportera att de är sugna på en enda artikel Urge to Smoke-skalan.
Poäng på den här skalan sträcker sig från 0 till 100, med högre poäng som indikerar högre sug efter att röka.
|
3 månaders uppföljning
|
Andra resultatmått
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Självrapporterande symtom på posttraumatiskt stressyndrom (PTSD).
Tidsram: Slutet av behandlingen, cirka fem veckor efter påbörjad studie
|
Deltagarna kommer att självrapportera PTSD-symtom på PTSD-checklistan - 5. Poäng på detta mått varierar från 0 till 80, med högre poäng som indikerar högre svårighetsgrad av PTSD-symtom.
|
Slutet av behandlingen, cirka fem veckor efter påbörjad studie
|
|
Självrapporterande symtom på posttraumatiskt stressyndrom (PTSD).
Tidsram: 3 månaders uppföljning
|
Deltagarna kommer att självrapportera PTSD-symtom på PTSD-checklistan - 5. Poäng på detta mått varierar från 0 till 80, med högre poäng som indikerar högre svårighetsgrad av PTSD-symtom.
|
3 månaders uppföljning
|
|
Självrapporterade depressiva symtom
Tidsram: 3 månaders uppföljning
|
Deltagarna kommer att självrapportera depressionssymtom på Beck Depression Inventory - 2. Poäng på denna skala sträcker sig från 0 till 63, med högre poäng som indikerar högre depressionssymptom.
|
3 månaders uppföljning
|
|
Svårighetsgraden av baslinjerökning vid abstinens
Tidsram: Slutet av behandlingen, cirka fem veckor efter påbörjad studie
|
Mätt genom självrapportering, planerar att utvärdera graden av baslinjesvårighet av rökning (dagliga cigaretter) vid rökavhållsamhet vid avslutad behandling
|
Slutet av behandlingen, cirka fem veckor efter påbörjad studie
|
|
Svårighetsgraden av baslinjerökning vid abstinens
Tidsram: 3 månaders uppföljning
|
Mätt genom självrapportering, planerar att utvärdera graden av baslinjesvårighet av rökning (dagliga cigaretter) vid rökavhållsamhet vid 3 månaders uppföljning
|
3 månaders uppföljning
|
|
Självrapporterade depressiva symtom
Tidsram: Slutet av behandlingen, cirka fem veckor efter påbörjad studie
|
Deltagarna kommer att självrapportera depressionssymtom på Inventory of Depressive Symptomatology.
Poäng på denna skala sträcker sig från 0 till 90, med högre poäng som indikerar högre depressionssymptom.
|
Slutet av behandlingen, cirka fem veckor efter påbörjad studie
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Sponsor
Utredare
Utredare
- Huvudutredare: Jonathan R Young, MD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Studiestart
Primärt slutförande (Beräknad)
Primärt slutförande
Avslutad studie (Beräknad)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Första postat
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste uppdatering publicerad
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Substansrelaterade störningar
- Kemiskt inducerade störningar
- Beteende
- Hälsobeteende
- Störning av tobaksbruk
- Upphör med tobaksbruk
- Terapeutik
- Narkotikabehandling
- Mat
- Diet, mat och näring
- Fysiologiska fenomen
- Mat och dryck
- Kolhydrater
- Beteendebehandling
- Psykoterapi
- Beteendediscipliner och aktiviteter
- Polymerer
- Makromolekylära ämnen
- Polysackarider
- Biopolymerer
- Gummis
- Godis
- Tuggummi
- Kognitiv beteendeterapi
- Tobak använder upphörande enheter
- Nikotinersättningsterapi
- Nikotin tuggummi
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- NURA-001-22S
- 1625460 (Annan identifierare: VA IRBNet identifier)
- CX002610 (Annat bidrag/finansieringsnummer: eRA)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Störning av tobaksbruk
-
NCT02253589AvslutadKhat Use Disorder
-
NCT00340106AvslutadEnvironmental Tobacco Smoke (ETS)
-
NCT02259530AvslutadPosttraumatisk stressyndrom | Khat Use Disorder
Kliniska prövningar på aktiv repetitiv transkraniell magnetisk stimulering
-
NCT06333353Rekrytering
-
NCT07081685Har inte rekryterat ännuMigrän | rTMS-stimulering
-
NCT06445894Har inte rekryterat ännu
-
NCT05550155Rekrytering
-
NCT03189810AvslutadSchizofreni | Kognition | Störning av cannabisanvändning | Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS)
-
NCT00736710AvslutadSchizofreni | Cigarettrökning
-
NCT07498777Har inte rekryterat ännu
-
NCT06090682RekryteringParkinsons sjukdom | Kognitiv försämring
-
NCT02611206AvslutadBehandling Resistent depression