Neuroimaging korrelater og gennemførlighed af transkraniel magnetisk stimulering (TMS) for at forbedre rygestopresultater hos veteraner med komorbid PTSD (TMS-STOP)
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Angela C Kirby, MS
- Telefonnummer: 7456 (919) 286-0411
- E-mail: angela.kirby@va.gov
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jonathan R Young, MD
- Telefonnummer: (919) 286-0411
- E-mail: jonathan.young14@va.gov
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705-3875
- Rekruttering
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
Ledende efterforsker:
- Jonathan R Young, MD
-
Kontakt:
- Susanna B Oberg, AAS AAS
- Telefonnummer: 615-873-6955
- E-mail: susanna.oberg@va.gov
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er en amerikansk veteran
- Opfylder DSM-5 kriterier for tobaksbrugsforstyrrelse
- Er mellem 18 og 75 år
- Ryger i gennemsnit 10 cigaretter om dagen i de sidste 6 måneder, med kulilte (CO) niveau > 6 ppm
- Er villig til at forsøge at holde op med at ryge
- Opfylder DSM-5 kriterier for aktuel PTSD-diagnose
- Taler, læser og skriver engelsk
- Er villig til at underskrive et samtykke fra Duke for de dele af undersøgelsen, der finder sted hos Duke
- Har været stabil på psykofarmaka i mindst tre måneder
Ekskluderingskriterier:
- Har haft en anden misbrugsforstyrrelse end tobak i de foregående 3 måneder
- Har en historie med myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder eller har en anden kontraindikation for NRT
Har en kontraindikation til TMS eller MR
- Personlig eller familiehistorie med anfald eller epilepsi
- Anamnese med neurologisk tilstand, der øger risikoen for anfald, inklusive slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald, cerebral aneurisme eller alvorlig traumatisk hjerneskade fra en gennemtrængende hovedskade, bevidsthedstab > 20 minutter på tidspunktet for traumatisk skade, hvilket kræver en krampestillende medicin mod anfald, og/eller fundet at have encephalomalaci ved baseline MR
- Strukturel hjernelæsion eller tidligere hjernekirurgi
- Ferromagnetisk metal i hovedet (inklusive granatsplinter)
- Implanterede enheder, der kan blive påvirket af MR eller TMS (pacemaker, medicinpumpe, cochleaimplantat, implanteret dyb hjernestimulator)
- Er gravid (skal fastslås hos Duke)
- Er ikke i stand til at gennemføre undersøgelsesprocedurer
- Er i øjeblikket ordineret bupropion og/eller vareniclin
- Bruger andre former for nikotin såsom cigarer, piber, tyggetobak eller vaping
- Er ude af stand til at give informeret samtykke på grund af en større neurokognitiv lidelse eller anden årsag
- Opfylder kriterierne for en primær psykotisk lidelse eller aktuel manisk episode
- Er i øjeblikket fængslet eller psykiatrisk indlagt
- Har tidligere modtaget rTMS
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: aktiv rTMS
Deltagere tildelt denne gruppe vil modtage aktiv gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) som en del af deres rygestopbehandling.
|
Active rTMS er en ikke-invasiv hjernestimuleringsintervention, der er godkendt af FDA som en behandling for rygestop hos voksne.
Andre navne:
Alle deltagere vil modtage fem sessioner med kognitiv adfærdsterapi (CBT) for rygestop.
Andre navne:
Alle deltagere vil modtage nikotinerstatningsterapi i form af 21 mg, 14 mg og/eller 7 mg nikotinplastre (baseret på rygemængde) og en "redningsmetode" såsom nikotinpastiller eller nikotintyggegummi.
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: falsk rTMS
Deltagere, der er tildelt denne gruppe, vil modtage simuleret gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) som en del af deres rygestopbehandling.
|
Alle deltagere vil modtage fem sessioner med kognitiv adfærdsterapi (CBT) for rygestop.
Andre navne:
Alle deltagere vil modtage nikotinerstatningsterapi i form af 21 mg, 14 mg og/eller 7 mg nikotinplastre (baseret på rygemængde) og en "redningsmetode" såsom nikotinpastiller eller nikotintyggegummi.
Andre navne:
Sham rTMS involverer ingen hjernestimulering, men ser ud til for deltageren og udbyderen at være aktiv rTMS.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed målt ved antal rekrutterede deltagere
Tidsramme: Ved samtykke
|
Antal rekrutterede deltagere vil tjene som et mål for undersøgelsens gennemførlighed.
Mål tilmelding er 50 deltagere.
|
Ved samtykke
|
|
Gennemførlighed målt ved procentdelen af deltagere, der fuldfører undersøgelsen
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
|
Procentdelen af deltagere, der gennemfører det 3-måneders opfølgningsbesøg, vil tjene som et mål for behandlingsgennemførlighed.
80 % retention vil være skæringspunktet.
|
3 måneders opfølgning
|
|
Antal deltagere med selvrapporteret og bioverificeret afholdenhed fra rygning
Tidsramme: Afslutning af behandlingen, cirka fem uger efter påbegyndelse af undersøgelsen
|
Effektiviteten af interventionen vil blive målt ved antallet af deltagere, der selv rapporterer 7-dages pointprævalens ved afslutningen af behandlingen, og selvrapportering er bioverificeret ved udåndet kulilte.
|
Afslutning af behandlingen, cirka fem uger efter påbegyndelse af undersøgelsen
|
|
Antal deltagere med selvrapporteret og bioverificeret afholdenhed fra rygning
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
|
Effektiviteten af interventionen vil blive målt ved antallet af deltagere, der selv rapporterer 7-dages pointprævalens ved det 3-måneders opfølgningsbesøg, og selvrapportering er bioverificeret af spyt-kotinin.
|
3 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitligt antal cigaretter røget om dagen i den seneste uge
Tidsramme: Afslutning af behandlingen, cirka fem uger efter påbegyndelse af undersøgelsen
|
Deltagerne vil selv indberette antallet af cigaretter, de har røget om dagen i den seneste uge.
|
Afslutning af behandlingen, cirka fem uger efter påbegyndelse af undersøgelsen
|
|
Gennemsnitligt antal cigaretter røget om dagen i den seneste uge
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
|
Deltagerne vil selv indberette antallet af cigaretter, de har røget om dagen i den seneste uge.
|
3 måneders opfølgning
|
|
Selvrapporterede abstinenssymptomer
Tidsramme: Afslutning af behandlingen, cirka fem uger efter påbegyndelse af undersøgelsen
|
Deltagerne vil selv rapportere abstinenssymptomer på Minnesota Nicotine Abstinensskalaen.
Scorer på denne skala går fra 0 til 36, med højere score, der indikerer højere sværhedsgrad af abstinenssymptomer.
|
Afslutning af behandlingen, cirka fem uger efter påbegyndelse af undersøgelsen
|
|
Selvrapporterede abstinenssymptomer
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
|
Deltagerne vil selv rapportere abstinenssymptomer på Minnesota Nicotine Abstinensskalaen.
Scorer på denne skala går fra 0 til 36, med højere score, der indikerer højere sværhedsgrad af abstinenssymptomer.
|
3 måneders opfølgning
|
|
Selvrapportering af trang baseret på Spørgeskema over Rygetrang
Tidsramme: Afslutning af behandlingen, cirka fem uger efter påbegyndelse af undersøgelsen
|
Deltagerne vil selv rapportere trang til tobak på spørgeskemaet om rygningstrang.
Scorer på denne skala går fra 0 til 60, hvor højere score indikerer højere rygetrang.
|
Afslutning af behandlingen, cirka fem uger efter påbegyndelse af undersøgelsen
|
|
Selvrapportering af trang baseret på Spørgeskema over Rygetrang
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
|
Deltagerne vil selv rapportere trang til tobak på spørgeskemaet om rygningstrang.
Scorer på denne skala går fra 0 til 60, hvor højere score indikerer højere rygetrang.
|
3 måneders opfølgning
|
|
Antal deltagere, der rapporterer tilbagefald til rygning
Tidsramme: Afslutning af behandlingen, cirka fem uger efter påbegyndelse af undersøgelsen
|
Målt ved selvrapportering er rygetilbagefald defineret som at ryge 5 eller flere cigaretter om dagen i 3 på hinanden følgende dage.
|
Afslutning af behandlingen, cirka fem uger efter påbegyndelse af undersøgelsen
|
|
Antal deltagere, der rapporterer tilbagefald til rygning
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
|
Målt ved selvrapportering er rygetilbagefald defineret som at ryge 5 eller flere cigaretter om dagen i 3 på hinanden følgende dage.
|
3 måneders opfølgning
|
|
Funktionel netværksforbindelse ændres
Tidsramme: Slut på gentagen transkraniel magnetisk stimuleringsbehandling, cirka tre uger efter påbegyndelse af studiet
|
Sammenligning af funktionel netværksforbindelse (FNC) ændringer mellem det postcentrale gyrus kortikale rTMS-mål og højre posterior isolation ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse før og efter rTMS-forløbet
|
Slut på gentagen transkraniel magnetisk stimuleringsbehandling, cirka tre uger efter påbegyndelse af studiet
|
|
Neuroimaging korrelerer med tobaksbrug
Tidsramme: Slut på gentagen transkraniel magnetisk stimuleringsbehandling, cirka tre uger efter påbegyndelse af studiet
|
Korrelation af hviletilstands funktionelle tilslutningsændringer før- vs post-rTMS-forløb og ændringen i antallet af røget cigaretter inden for de seneste 24 timer
|
Slut på gentagen transkraniel magnetisk stimuleringsbehandling, cirka tre uger efter påbegyndelse af studiet
|
|
Selvrapportering af trang baseret på Urge to Smoke Scale
Tidsramme: Afslutning af behandlingsbesøg, cirka fem uger efter påbegyndelse af undersøgelsen
|
Deltagerne vil rapportere rygetrang ved hjælp af denne enkelt-genstandsmåling.
Scorer varierer fra 0 til 100 med højere score, der indikerer højere rygetrang.
|
Afslutning af behandlingsbesøg, cirka fem uger efter påbegyndelse af undersøgelsen
|
|
Selvrapportering af trang baseret på Urge to Smoke Scale
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
|
Deltagerne vil rapportere rygetrang ved hjælp af denne enkelt-genstandsmåling.
Scorer varierer fra 0 til 100 med højere score, der indikerer højere rygetrang.
|
3 måneders opfølgning
|
|
Selvrapportering af trang baseret på Urge to Smoke Scale
Tidsramme: Afslutning af behandlingen, cirka fem uger efter påbegyndelse af undersøgelsen
|
Deltagerne vil selv rapportere trang på enkelt-elementet Urge to Smoke Scale.
Scorer på denne skala spænder fra 0 til 100, hvor højere score indikerer højere trang til at ryge.
|
Afslutning af behandlingen, cirka fem uger efter påbegyndelse af undersøgelsen
|
|
Selvrapportering af trang baseret på Urge to Smoke Scale
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
|
Deltagerne vil selv rapportere trang på enkelt-elementet Urge to Smoke Scale.
Scorer på denne skala spænder fra 0 til 100, hvor højere score indikerer højere trang til at ryge.
|
3 måneders opfølgning
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapporterende symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD).
Tidsramme: Afslutning af behandlingen, cirka fem uger efter påbegyndelse af undersøgelsen
|
Deltagerne vil selv rapportere PTSD-symptomer på PTSD-tjeklisten - 5. Score på dette mål spænder fra 0 til 80, med højere score, der indikerer højere sværhedsgrad af PTSD-symptomer.
|
Afslutning af behandlingen, cirka fem uger efter påbegyndelse af undersøgelsen
|
|
Selvrapporterende symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD).
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
|
Deltagerne vil selv rapportere PTSD-symptomer på PTSD-tjeklisten - 5. Score på dette mål spænder fra 0 til 80, med højere score, der indikerer højere sværhedsgrad af PTSD-symptomer.
|
3 måneders opfølgning
|
|
Selvrapporterede depressive symptomer
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
|
Deltagerne vil selv rapportere depressionssymptomer på Beck Depression Inventory - 2. Scoringer på denne skala spænder fra 0 til 63, med højere score, der indikerer højere depressionssymptomers sværhedsgrad.
|
3 måneders opfølgning
|
|
Sværhedsgraden af baseline-rygning ved abstinens
Tidsramme: Afslutning af behandlingen, cirka fem uger efter påbegyndelse af undersøgelsen
|
Målt ved selvrapportering, planlægge at evaluere graden af baseline rygning (daglige cigaretter) på rygeafholdenhed ved afslutning af behandlingen
|
Afslutning af behandlingen, cirka fem uger efter påbegyndelse af undersøgelsen
|
|
Sværhedsgraden af baseline-rygning ved abstinens
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
|
Målt ved selvrapportering, planlægge at evaluere graden af baseline rygning (daglige cigaretter) på rygeafholdenhed ved 3-måneders opfølgning
|
3 måneders opfølgning
|
|
Selvrapporterede depressive symptomer
Tidsramme: Afslutning af behandlingen, cirka fem uger efter påbegyndelse af undersøgelsen
|
Deltagerne vil selv rapportere depressionssymptomer på Inventory of Depressive Symptomatology.
Scorer på denne skala spænder fra 0 til 90, med højere score, der indikerer højere depressionssymptomers sværhedsgrad.
|
Afslutning af behandlingen, cirka fem uger efter påbegyndelse af undersøgelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jonathan R Young, MD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Stof-relaterede lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Opførsel
- Sundhedsadfærd
- Tobaksbrugsforstyrrelse
- Ophør med tobaksbrug
- Terapeutik
- Lægemiddelterapi
- Mad
- Diæt, mad og ernæring
- Fysiologiske fænomener
- Mad og drikkevarer
- Kulhydrater
- Adfærdsterapi
- Psykoterapi
- Adfærdsdiscipliner og aktiviteter
- Polymerer
- Makromolekylære stoffer
- Polysaccharider
- Biopolymerer
- Plant tandkød
- Slik
- Tyggegummi
- Kognitiv adfærdsterapi
- Tobakbrugsopdragningsenheder
- Nikotinudskiftningsterapi
- Nikotin tyggegummi
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- NURA-001-22S
- 1625460 (Anden identifikator: VA IRBNet identifier)
- CX002610 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: eRA)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med aktiv gentagen transkraniel magnetisk stimulering
-
NCT05462782AfsluttetAldersrelateret hukommelsessvækkelse
-
NCT07173920RekrutteringTardiv dyskinesi | Gentagen transkraniel magnetisk stimulering
-
NCT07444463Ikke rekrutterer endnuSkizofreni | Maniodepressiv | Major Depressive Disorder (MDD)
-
NCT06090682RekrutteringParkinsons sygdom | Kognitiv svækkelse
-
NCT07531797AfsluttetCerebral lille karsygdom | Balance | Gangforstyrrelser | Gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS)
-
NCT01683136UkendtBorderline personlighedsforstyrrelse
-
NCT06578429RekrutteringTranskraniel magnetisk stimulering | Metamfetaminbrugsforstyrrelse
-
NCT00965211Ukendt
-
NCT07480408Ikke rekrutterer endnuObsessiv - tvangsforstyrrelse
-
NCT00449540Afsluttet