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Les effets de deux interventions d'exercice sur les patientes atteintes d'un cancer du sein subissant des chimiothérapies cardiotoxiques

9 juin 2025 mis à jour par: Siddartha Angadi, University of Virginia

Une étude de faisabilité pour examiner deux interventions d'exercice surveillées à distance sur des patientes atteintes d'un cancer du sein subissant des chimiothérapies cardiotoxiques

Le but de cette étude est de déterminer si le préconditionnement à l'exercice peut atténuer les effets hors cible du traitement de chimiothérapie sur les mesures de la fonction cardiovasculaire, des réponses inflammatoires et de la qualité de vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le cancer du sein est la tumeur maligne la plus courante chez les femmes aux États-Unis et les survivantes subissent les effets à long terme de la chimiothérapie sur la santé. L'entraînement physique est un traitement efficace pour préserver la capacité fonctionnelle et s'est révélé prometteur pour atténuer la toxicité cardiaque de la chimiothérapie du cancer du sein. Cependant, l'exercice supervisé n'est pas une solution pratique pour toutes les survivantes du cancer du sein, car les installations d'exercice médicalement surveillées sont mal dispersées aux États-Unis et mal utilisées par les patientes atteintes de cancer. Pour améliorer la portée de ces programmes, la surveillance à distance des séances d'exercices peut être nécessaire. Cependant, les effets du conditionnement physique surveillé à distance avant et pendant la chimiothérapie adjuvante/néoadjuvante sur les résultats cardiotoxiques sont inconnus. Notre étude vise à combler cette lacune en testant la faisabilité de deux types d'interventions d'exercice surveillé à distance, une intervention de vélo d'exercice par rapport à une intervention de marche rapide, chez 20 patientes de la Clinique du cancer du sein UVA subissant des chimiothérapies cardiotoxiques. L'entraînement physique surveillé à distance commencera une semaine avant la chimiothérapie (préconditionnement) et se poursuivra tout au long de la chimiothérapie adjuvante ou néoadjuvante (qui dure généralement 4 mois). Notre équipe de recherche multidisciplinaire propose quatre objectifs : 1) Déterminer dans quelle mesure les patients éligibles peuvent être recrutés, randomisés et retenus avec succès ; 2) Évaluer la VO2peak, la fraction d'éjection ventriculaire gauche dérivée de l'échocardiographie et la tension longitudinale globale ventriculaire gauche chez ces patients au départ et à environ 4 mois ; 3) Examiner l'engagement du traitement et l'acceptabilité de l'intervention ; et 4) Explorer la relation entre l'engagement dans l'entraînement physique et la fonction psychosociale.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
24

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Siddhartha S Angadi, PhD
  • Numéro de téléphone: 434-243-7466
  • E-mail: ssa2w@virginia.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
        • University of Virginia University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • diagnostic de cancer du sein (stade I-III ou IV avec charge minimale) et chimiothérapie prescrite (TC (docétaxel/cyclophosphamide), AC (doxorubicine/cyclophosphamide suivi de paclitaxel), TCHP (docétaxel, carboplatine, trastuzumab, pertuzumab), TCH (docétaxel /Carboplatine/Trastuzumab) avec ou sans Pembrolizumab)
  • Autorisation du médecin pour l'entraînement physique
  • Parler/comprendre l'anglais

Critère d'exclusion:

  • traitement antérieur par chimiothérapie cardiotoxique
  • comorbidités médicales/orthopédiques qui empêchent le vélo stationnaire
  • maladie cardiaque/rénale/hépatique/hématologique/pulmonaire importante excluant l'entraînement physique
  • angor instable ou infarctus du myocarde dans les 4 semaines précédant le traitement
  • arythmies ventriculaires complexes ou symptômes de classe IV de la New York Heart Association
  • sténose aortique sévère symptomatique
  • embolie pulmonaire aiguë
  • myocardite aiguë
  • Antécédents de rétinopathie proliférative à haut risque non traitée
  • Antécédents d'hémorragie rétinienne
  • hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique > 180 mm Hg ou pression artérielle diastolique > 120 mm Hg)
  • anomalies électrolytiques graves de base
  • non-conformité aux médicaments
  • maladie métabolique non contrôlée (diabète avec glycémie à jeun > 300 mg/dl, thyréotoxicose, myxoedème)
  • maladie vasculaire périphérique symptomatique
  • Femmes enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Exercice d'intervalle à haute intensité
Les sujets recevront un vélo couché à livrer et assembler à leur domicile ainsi qu'un moniteur de fréquence cardiaque et un tracker d'activité. Les sujets subiront des exercices d'intervalle de haute intensité 3 jours par semaine, dans le but d'atteindre 85 à 90 % de leur fréquence cardiaque maximale. Les sujets recevront également des SMS, des appels téléphoniques et des e-mails du personnel de l'étude pour évaluer et encourager la participation des sujets et l'activité physique.
Comportemental: Exercice d'intervalle à haute intensité
Les patients du groupe d'intervention cycliste suivront deux séances de formation au laboratoire de base de physiologie de l'exercice pour s'assurer que les participants comprennent le protocole d'exercice d'intervention et peuvent l'effectuer en toute sécurité à la maison. Les participants effectueront un entraînement par intervalles à haute intensité (HIIT) 3 jours par semaine, chaque session consistant en quatre intervalles de 4 minutes à 85-90% de fréquence cardiaque maximale (PHR), séparés par 3 minutes à 50% PHR. Chaque séance d'entraînement commencera par un échauffement de 10 minutes à 50 % de PHR et se terminera par un retour au calme de 5 minutes à 50 % de PHR. Les sujets effectueront ensuite cet entraînement physique à leur domicile en utilisant des vélos d'exercice couchés fournis par les enquêteurs à cet effet. Les enquêteurs de l'étude vérifieront jusqu'à une fois par semaine avec les participants et suivront à distance les données d'exercice et la conformité via un suivi d'activité.
Expérimental: Marche d'intensité modérée
Les sujets affectés à la marche d'intensité modérée recevront une carte-cadeau pour l'achat d'une paire de chaussures de course. Un moniteur de fréquence cardiaque basé sur la poitrine et une montre de suivi d'activité seront fournis. Les sujets viseront à atteindre 150 minutes par semaine de marche d'intensité modérée. Les sujets recevront également des SMS, des appels téléphoniques et des e-mails du personnel de l'étude pour évaluer et encourager la participation des sujets et l'activité physique.
Comportemental: Marche d'intensité modérée
Les patients suivront deux sessions de formation de familiarisation dans le laboratoire central de physiologie de l'exercice pour s'assurer que les participants comprennent l'intervention de marche et peuvent évaluer correctement l'intensité. Les participants seront invités à marcher rapidement ou à faire du jogging afin d'atteindre une intensité modérée (70 à 75 % de la fréquence cardiaque maximale atteinte lors du test VO2peak). L'objectif pour les participants dans cette condition sera d'accumuler au moins 150 minutes par semaine à cette fréquence cardiaque en marchant rapidement ou en faisant du jogging. Les participants recevront également une carte-cadeau à utiliser pour l'achat d'une paire de chaussures de marche afin de faciliter leur engagement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de rétention des sujets
Délai: 22 semaines
Il s'agit d'une étude de faisabilité conçue pour déterminer dans quelle mesure les patients éligibles peuvent être recrutés, randomisés et retenus avec succès. Les données sur les paramètres seront utilisées pour justifier et fournir des estimations ponctuelles pour une étude complète. La rétention sera mesurée en pourcentage des personnes inscrites qui terminent les interventions de l'étude.
22 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
VO2peak
Délai: 22 semaines
Changement de VO2peak (L/min) mesuré avant et après la chimiothérapie
22 semaines
Déformation longitudinale globale
Délai: 22 semaines
La contrainte longitudinale globale (%) sera utilisée pour évaluer les modifications de la fonction contractile cardiaque et sera mesurée par échocardiogramme avant et après la chimiothérapie
22 semaines
La fraction d'éjection
Délai: 22 semaines
La fraction d'éjection (%) sera utilisée pour évaluer les modifications de la fonction contractile cardiaque et sera mesurée par échocardiogramme avant et après la chimiothérapie
22 semaines
Fonction diastolique
Délai: 22 semaines
E' et A' (cm/s) seront utilisés pour calculer le rapport E'/A' afin d'évaluer la dysfonction diastolique et seront mesurés par échocardiogramme avant et après la chimiothérapie
22 semaines
Dilatation médiée par le flux dépendant de l'endothélium de l'artère brachiale
Délai: 22 semaines
Modifications de la fonction endothéliale mesurées par la dilatation médiée par le débit dépendante de l'endothélium de l'artère brachiale (%) avant et après la chimiothérapie
22 semaines
Vitesse de l'onde de pouls carotido-fémorale
Délai: 22 semaines
Modifications de la rigidité artérielle mesurées par la vitesse de l'onde de pouls carotido-fémorale (m/s) en pré-chimiothérapie et en post-chimiothérapie
22 semaines
Pression artérielle
Délai: 22 semaines
Les pressions artérielles systolique et diastolique brachiale (mmHg) seront mesurées au départ et après la chimiothérapie.
22 semaines
Panneaux lipidiques
Délai: 22 semaines
Un bilan lipidique sera effectué pour mesurer le cholestérol total, les triglycérides, les lipoprotéines de haute densité et les lipoprotéines de basse densité (mg/dl) afin d'évaluer les changements dans la santé cardiométabolique avant et après la chimiothérapie.
22 semaines
Inflammation/Concentrations de cellules immunitaires dans la circulation périphérique.
Délai: 22 semaines
Divers marqueurs d'inflammation et de cellules immunitaires seront mesurés au départ, avant la chimiothérapie (après le préconditionnement à l'exercice), à ​​mi-chemin du traitement prescrit au patient et après l'intervention pour déterminer les changements.
22 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Virginia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 avril 2023

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
26 août 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
26 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
13 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 mars 2023

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
27 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
12 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 juin 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 220287

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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