Los efectos de dos intervenciones de ejercicio en pacientes con cáncer de mama sometidas a quimioterapias cardiotóxicas
9 de junio de 2025 actualizado por: Siddartha Angadi, University of Virginia
Un estudio de viabilidad para examinar dos intervenciones de ejercicio monitoreadas de forma remota en pacientes con cáncer de mama que se someten a quimioterapias cardiotóxicas
El propósito de este estudio es determinar si el preacondicionamiento del ejercicio puede mitigar los efectos secundarios del tratamiento de quimioterapia en las medidas de la función cardiovascular, las respuestas inflamatorias y la calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de mama es la neoplasia maligna más común que afecta a las mujeres en los EE. UU. y los sobrevivientes experimentan efectos a largo plazo en la salud de la quimioterapia.
El entrenamiento físico es un tratamiento eficaz para preservar la capacidad funcional y se ha mostrado prometedor en la mitigación de la toxicidad cardíaca de la quimioterapia del cáncer de mama.
Sin embargo, el ejercicio supervisado no es una solución práctica para todos los sobrevivientes de cáncer de mama, ya que las instalaciones de ejercicio supervisadas médicamente están poco dispersas en los EE. UU. y los pacientes con cáncer las utilizan poco.
Para mejorar el alcance de estos programas, puede ser necesario monitorear remotamente las sesiones de ejercicio.
Sin embargo, se desconocen los efectos del acondicionamiento físico monitoreado de forma remota antes y durante la quimioterapia adyuvante/neoadyuvante sobre los resultados cardiotóxicos.
Nuestro estudio tiene como objetivo abordar esta brecha al probar la viabilidad de dos tipos de intervenciones de ejercicio monitoreadas de forma remota, una intervención de bicicleta estática en comparación con una intervención de caminata rápida, en 20 pacientes de la Clínica de Cáncer de Mama UVA que se someten a quimioterapias cardiotóxicas.
El entrenamiento físico monitoreado de forma remota comenzará una semana antes de la quimioterapia (preacondicionamiento) y continuará durante la quimioterapia adyuvante o neoadyuvante (que generalmente tiene una duración de 4 meses).
Nuestro equipo de investigación multidisciplinario propone cuatro objetivos: 1) Determinar hasta qué punto los pacientes elegibles pueden ser reclutados, aleatorizados y retenidos con éxito; 2) Evaluar el VO2máx, la fracción de eyección del ventrículo izquierdo derivada de la ecocardiografía y la tensión longitudinal global del ventrículo izquierdo entre estos pacientes al inicio del estudio y a los ~4 meses; 3) Examinar el compromiso con el tratamiento y la aceptabilidad de la intervención; y 4) Explorar la relación entre la participación en el entrenamiento físico y la función psicosocial.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
24
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Siddhartha S Angadi, PhD
- Número de teléfono: 434-243-7466
- Correo electrónico: ssa2w@virginia.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Zach Leicht, MS
- Número de teléfono: 434-243-8677
- Correo electrónico: njn3wg@virginia.edu
Ubicaciones de estudio
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Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- University of Virginia University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- diagnóstico de cáncer de mama (Estadio I-III o IV con carga mínima) y quimioterapia prescrita (TC (Docetaxel/Ciclofosfamida), AC (Doxorrubicina/Ciclofosfamida seguida de Paclitaxel), TCHP (Docetaxel, Carboplatino, Trastuzumab, Pertuzumab), TCH (Docetaxel /carboplatino/trastuzumab) con o sin pembrolizumab)
- Autorización del médico para el entrenamiento físico
- hablar/entender inglés
Criterio de exclusión:
- tratamiento previo con quimioterapia cardiotóxica
- comorbilidades médicas/ortopédicas que impiden el ciclismo estacionario
- enfermedad cardiaca/renal/hepática/hematológica/pulmonar significativa que impida el entrenamiento físico
- angina inestable o infarto de miocardio en las 4 semanas anteriores al tratamiento
- arritmias ventriculares complejas o síntomas de clase IV de la New York Heart Association
- estenosis aórtica severa sintomática
- embolia pulmonar aguda
- miocarditis aguda
- Antecedentes de retinopatía proliferativa de alto riesgo no tratada
- Historia de hemorragia retiniana.
- Hipertensión no controlada (presión arterial sistólica > 180 mm Hg o presión arterial diastólica > 120 mm Hg)
- anomalías electrolíticas basales graves
- incumplimiento de la medicación
- enfermedad metabólica no controlada (diabetes con glucemia en ayunas >300 mg/dl, tirotoxicosis, mixedema)
- enfermedad vascular periférica sintomática
- Mujeres embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Ejercicio de intervalos de alta intensidad
Los sujetos recibirán una bicicleta reclinada para ser entregada y ensamblada en su hogar, así como un monitor de frecuencia cardíaca y un rastreador de actividad.
Los sujetos se someterán a ejercicios de intervalos de alta intensidad 3 días a la semana, con el objetivo de alcanzar el 85-90 % de su frecuencia cardíaca máxima.
Los sujetos también recibirán mensajes de texto, llamadas telefónicas y correos electrónicos del personal del estudio para evaluar y alentar la participación y la actividad física de los sujetos.
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Los pacientes en el brazo de Intervención de ciclismo se someterán a dos sesiones de entrenamiento en el laboratorio central de fisiología del ejercicio para garantizar que los participantes comprendan el protocolo de ejercicio de intervención y puedan realizarlo de manera segura en casa.
Los participantes realizarán un entrenamiento de intervalos de alta intensidad (HIIT) 3 días a la semana, y cada sesión constará de cuatro intervalos de 4 minutos al 85-90 % de la frecuencia cardíaca máxima (PHR), separados por 3 min al 50 % de la PHR.
Cada sesión de entrenamiento comenzará con un calentamiento de 10 minutos al 50 % de la PHR y finalizará con un enfriamiento de 5 minutos al 50 % de la PHR.
Luego, los sujetos realizarán este entrenamiento de ejercicios en sus propios hogares utilizando bicicletas estáticas reclinadas proporcionadas por los investigadores para ese propósito.
Los investigadores del estudio se comunicarán con los participantes hasta semanalmente y rastrearán de forma remota los datos del ejercicio y el cumplimiento a través del rastreador de actividad.
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Experimental: Caminata de intensidad moderada
Los sujetos asignados a caminata de intensidad moderada recibirán una tarjeta de regalo para comprar un pago de zapatillas para correr.
Se proporcionará un monitor de frecuencia cardíaca en el pecho y un reloj de seguimiento de actividad.
Los sujetos tratarán de lograr 150 minutos a la semana de caminata de intensidad moderada.
Los sujetos también recibirán mensajes de texto, llamadas telefónicas y correos electrónicos del personal del estudio para evaluar y alentar la participación y la actividad física de los sujetos.
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Los pacientes se someterán a dos sesiones de capacitación de familiarización en el laboratorio central de fisiología del ejercicio para garantizar que los participantes entiendan la intervención de caminar y puedan medir adecuadamente la intensidad.
Se les pedirá a los participantes que caminen a paso ligero o troten para lograr una intensidad moderada (70-75 % de la frecuencia cardíaca máxima alcanzada durante la prueba de VO2peak).
El objetivo para los participantes en esta condición será acumular al menos 150 minutos por semana a este ritmo cardíaco caminando o trotando a paso ligero.
Los participantes también recibirán una tarjeta de regalo que se usará para comprar un par de zapatos para caminar para facilitar su compromiso.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de retención de sujetos
Periodo de tiempo: 22 semanas
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Este es un estudio de factibilidad diseñado para determinar hasta qué punto los pacientes elegibles pueden ser reclutados, aleatorizados y retenidos con éxito.
Los datos de punto final se utilizarán para justificar y proporcionar estimaciones puntuales para un estudio con potencia completa.
La retención se medirá como un porcentaje de los inscritos que completan las intervenciones del estudio.
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22 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pico de VO2
Periodo de tiempo: 22 semanas
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Cambio en el VO2pico (l/min) medido antes y después de la quimioterapia
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22 semanas
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Tensión longitudinal global
Periodo de tiempo: 22 semanas
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La tensión longitudinal global (%) se utilizará para evaluar los cambios en la función contráctil cardíaca y se medirá mediante un ecocardiograma antes y después de la quimioterapia.
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22 semanas
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Fracción de eyección
Periodo de tiempo: 22 semanas
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La fracción de eyección (%) se utilizará para evaluar los cambios en la función contráctil cardíaca y se medirá mediante un ecocardiograma antes y después de la quimioterapia.
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22 semanas
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Función diastólica
Periodo de tiempo: 22 semanas
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E' y A' (cm/s) se utilizarán para calcular la relación E'/A' para evaluar la disfunción diastólica y medirse mediante ecocardiograma antes y después de la quimioterapia.
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22 semanas
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Dilatación mediada por flujo dependiente del endotelio de la arteria braquial
Periodo de tiempo: 22 semanas
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Cambios en la función endotelial medidos por la dilatación mediada por flujo dependiente del endotelio de la arteria braquial (%) antes y después de la quimioterapia
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22 semanas
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Velocidad de onda del pulso carotídeo-femoral
Periodo de tiempo: 22 semanas
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Cambios en la rigidez arterial medidos por la velocidad de la onda del pulso carótido-femoral (m/s) antes y después de la quimioterapia
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22 semanas
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Presión arterial
Periodo de tiempo: 22 semanas
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Las presiones arteriales sistólica y diastólica braquial (mmHg) se medirán al inicio y después de la quimioterapia.
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22 semanas
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Paneles de lípidos
Periodo de tiempo: 22 semanas
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Se realizará un panel de lípidos para medir el colesterol total, los triglicéridos, las lipoproteínas de alta densidad y las lipoproteínas de baja densidad (mg/dl) para evaluar los cambios en la salud cardiometabólica antes y después de la quimioterapia.
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22 semanas
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Inflamación/Concentraciones de células inmunitarias en la circulación periférica.
Periodo de tiempo: 22 semanas
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Se medirán varios marcadores de inflamación y células inmunitarias al inicio, antes de la quimioterapia (después del acondicionamiento previo al ejercicio), a la mitad del tratamiento prescrito al paciente y después de la intervención para determinar los cambios.
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22 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
1 de abril de 2023
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
26 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
26 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
13 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
27 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
12 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2025
Última verificación
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Heridas y Lesiones
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades cardíacas
- Trastornos inducidos químicamente
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los senos
- Efectos secundarios y reacciones adversas relacionados con los medicamentos
- Lesiones por radiación
- Enfermedades cardiovasculares
- Neoplasias de mama
- Cardiotoxicidad
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 220287
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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