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Die Auswirkungen von zwei Übungsinterventionen auf Brustkrebspatientinnen, die sich einer kardiotoxischen Chemotherapie unterziehen

9. Juni 2025 aktualisiert von: Siddartha Angadi, University of Virginia

Eine Machbarkeitsstudie zur Untersuchung von zwei fernüberwachten Übungsinterventionen bei Brustkrebspatientinnen, die sich kardiotoxischen Chemotherapien unterziehen

Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob die körperliche Vorkonditionierung die Off-Target-Effekte der Chemotherapie auf Messungen der kardiovaskulären Funktion, Entzündungsreaktionen und Lebensqualität abmildern kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Brustkrebs ist die häufigste bösartige Erkrankung, von der Frauen in den USA betroffen sind, und Überlebende erfahren langfristige gesundheitliche Auswirkungen einer Chemotherapie. Übungstraining ist eine wirksame Behandlung zur Erhaltung der funktionellen Kapazität und hat sich als vielversprechend erwiesen, um die kardiale Toxizität der Brustkrebs-Chemotherapie zu mildern. Beaufsichtigtes Training ist jedoch keine praktische Lösung für alle Brustkrebsüberlebenden, da medizinisch überwachte Trainingseinrichtungen in den USA schlecht verteilt sind und von Krebspatienten schlecht genutzt werden. Um die Reichweite dieser Programme zu verbessern, kann eine Fernüberwachung der Trainingseinheiten erforderlich sein. Die Auswirkungen einer fernüberwachten körperlichen Konditionierung vor und während einer adjuvanten/neoadjuvanten Chemotherapie auf kardiotoxische Ergebnisse sind jedoch nicht bekannt. Unsere Studie zielt darauf ab, diese Lücke zu schließen, indem sie die Machbarkeit von zwei Arten von fernüberwachten Trainingsinterventionen, einer Fahrradergometer-Intervention im Vergleich zu einer zügigen Gehintervention, bei 20 Patienten der UVA-Brustkrebsklinik, die sich einer kardiotoxischen Chemotherapie unterziehen, testet. Das fernüberwachte Bewegungstraining beginnt eine Woche vor der Chemotherapie (Vorkonditionierung) und wird während der gesamten adjuvanten oder neoadjuvanten Chemotherapie (die in der Regel 4 Monate dauert) fortgesetzt. Unser multidisziplinäres Forschungsteam schlägt vier Ziele vor: 1) Bestimmung, inwieweit in Frage kommende Patienten erfolgreich rekrutiert, randomisiert und gehalten werden können; 2) Bewertung von VO2peak, echokardiographisch abgeleiteter linksventrikulärer Ejektionsfraktion und linksventrikulärer globaler Längsbelastung bei diesen Patienten zu Studienbeginn und nach ~4 Monaten; 3) Behandlungsengagement und Interventionsakzeptanz untersuchen; und 4) Erforschen Sie die Beziehung zwischen dem Engagement im Bewegungstraining und der psychosozialen Funktion.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • University of Virginia University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Diagnose von Brustkrebs (Stadium I-III oder IV mit minimaler Belastung) und vorgeschriebener Chemotherapie (TC (Docetaxel/Cyclophosphamid), AC (Doxorubicin/Cyclophosphamid, gefolgt von Paclitaxel), TCHP (Docetaxel, Carboplatin, Trastuzumab, Pertuzumab), TCH (Docetaxel /Carboplatin/Trastuzumab) mit oder ohne Pembrolizumab)
  • Ärztliche Freigabe für Bewegungstraining
  • Englisch sprechen/verstehen

Ausschlusskriterien:

  • vorherige Behandlung mit kardiotoxischer Chemotherapie
  • medizinische/orthopädische Komorbiditäten, die ein stationäres Radfahren ausschließen
  • signifikante Herz-/Nieren-/Leber-/hämatologische/Lungenerkrankung, die ein körperliches Training ausschließt
  • instabile Angina pectoris oder Myokardinfarkt innerhalb von 4 Wochen vor der Behandlung
  • komplexe ventrikuläre Arrhythmien oder Symptome der Klasse IV der New York Heart Association
  • symptomatische schwere Aortenstenose
  • akute Lungenembolie
  • akute Myokarditis
  • Vorgeschichte einer unbehandelten proliferativen Hochrisiko-Retinopathie
  • Geschichte der Netzhautblutung
  • unkontrollierter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck > 180 mm Hg oder diastolischer Blutdruck > 120 mm Hg)
  • schwere Grundelektrolytanomalien
  • Nichteinhaltung von Medikamenten
  • unkontrollierte Stoffwechselerkrankung (Diabetes mit Nüchternblutzucker >300 mg/dl, Thyreotoxikose, Myxödem)
  • symptomatische periphere Gefäßerkrankung
  • Schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Hochintensives Intervalltraining
Die Probanden erhalten ein Liegerad, das zu ihnen nach Hause geliefert und zusammengebaut wird, sowie einen Herzfrequenzmesser und einen Aktivitätstracker. Die Probanden werden an 3 Tagen in der Woche hochintensiven Intervallübungen unterzogen, mit dem Ziel, 85-90 % ihrer maximalen Herzfrequenz zu erreichen. Die Probanden erhalten auch Textnachrichten, Telefonanrufe und E-Mails vom Studienpersonal, um die Teilnahme und körperliche Aktivität der Probanden zu messen und zu fördern.
Verhalten: Hochintensives Intervalltraining
Patienten im Radinterventionsarm werden zwei Trainingseinheiten im Trainingsphysiologie-Kernlabor unterzogen, um sicherzustellen, dass die Teilnehmer das Interventionsübungsprotokoll verstehen und es sicher zu Hause durchführen können. Die Teilnehmer führen an 3 Tagen pro Woche ein hochintensives Intervalltraining (HIIT) durch, wobei jede Sitzung aus vier 4-Minuten-Intervallen bei 85-90 % der maximalen Herzfrequenz (PHR) besteht, die durch 3 Minuten bei 50 % PHR getrennt sind. Jede Trainingseinheit beginnt mit einem 10-minütigen Aufwärmen bei 50 % des PHR und endet mit einem 5-minütigen Abkühlen bei 50 % des PHR. Die Probanden führen dieses Übungstraining dann zu Hause mit liegenden Heimtrainern durch, die von den Ermittlern für diesen Zweck bereitgestellt wurden. Die Studienforscher werden sich bis zu wöchentlich bei den Teilnehmern melden und die Trainingsdaten und die Compliance über einen Aktivitätstracker aus der Ferne verfolgen.
Experimental: Gehen mit mäßiger Intensität
Probanden, die sich für das Gehen mit mittlerer Intensität entscheiden, erhalten einen Geschenkgutschein für den Kauf kostenpflichtiger Laufschuhe. Ein Brust-Herzfrequenzmesser und eine Aktivitäts-Tracker-Uhr werden bereitgestellt. Ziel der Probanden ist es, pro Woche 150 Minuten mäßig intensives Gehen zu absolvieren. Die Probanden erhalten außerdem Textnachrichten, Telefonanrufe und E-Mails vom Studienpersonal, um die Teilnahme und körperliche Aktivität der Probanden zu beurteilen und zu fördern.
Verhalten: Gehen mit mäßiger Intensität
Die Patienten absolvieren zwei Einarbeitungssitzungen im Kernlabor für Bewegungsphysiologie, um sicherzustellen, dass die Teilnehmer den Geheingriff verstehen und die Intensität richtig einschätzen können. Die Teilnehmer werden gebeten, zügig zu gehen oder zu joggen, damit sie eine mäßige Intensität erreichen (70–75 % der maximalen Herzfrequenz, die während des VO2peak-Tests erreicht wird). Das Ziel für Teilnehmer mit dieser Erkrankung besteht darin, durch zügiges Gehen oder Joggen mindestens 150 Minuten pro Woche bei dieser Herzfrequenz zu erreichen. Die Teilnehmer erhalten außerdem einen Geschenkgutschein, mit dem sie ein Paar Wanderschuhe kaufen können, um ihr Engagement zu erleichtern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektbindungsprozentsatz
Zeitfenster: 22 Wochen
Dies ist eine Machbarkeitsstudie, die darauf abzielt, das Ausmaß zu bestimmen, in dem geeignete Patienten erfolgreich rekrutiert, randomisiert und gehalten werden können. Endpunktdaten werden verwendet, um Punktschätzungen für eine vollwertige Studie zu rechtfertigen und bereitzustellen. Die Retention wird als Prozentsatz der eingeschriebenen Personen gemessen, die die Studieninterventionen abschließen.
22 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VO2peak
Zeitfenster: 22 Wochen
Änderung des VO2peak (l/min), gemessen vor und nach der Chemotherapie
22 Wochen
Globale Längsdehnung
Zeitfenster: 22 Wochen
Die globale Längsdehnung (%) wird verwendet, um Veränderungen der kontraktilen Herzfunktion zu beurteilen, und wird durch Echokardiogramm vor und nach der Chemotherapie gemessen
22 Wochen
Ejektionsfraktion
Zeitfenster: 22 Wochen
Die Ejektionsfraktion (%) wird verwendet, um Veränderungen der kontraktilen Herzfunktion zu beurteilen, und wird durch Echokardiogramm vor und nach der Chemotherapie gemessen
22 Wochen
Diastolische Funktion
Zeitfenster: 22 Wochen
E' und A' (cm/s) werden verwendet, um das E'/A'-Verhältnis zu berechnen, um die diastolische Dysfunktion zu beurteilen, und werden durch Echokardiogramm vor und nach der Chemotherapie gemessen
22 Wochen
Endothelabhängige strömungsvermittelte Dilatation der Brachialarterie
Zeitfenster: 22 Wochen
Veränderungen der Endothelfunktion, gemessen anhand der brachialarteriellen Endothel-abhängigen durchflussvermittelten Dilatation (%) vor und nach der Chemotherapie
22 Wochen
Karotis-femorale Pulswellengeschwindigkeit
Zeitfenster: 22 Wochen
Änderungen der arteriellen Steifheit, gemessen anhand der Karotis-Femur-Pulswellengeschwindigkeit (m/s) vor und nach der Chemotherapie
22 Wochen
Blutdruck
Zeitfenster: 22 Wochen
Brachialer systolischer und diastolischer Blutdruck (mmHg) wird zu Studienbeginn und nach der Chemotherapie gemessen.
22 Wochen
Lipid-Panels
Zeitfenster: 22 Wochen
Ein Lipid-Panel wird durchgeführt, um Gesamtcholesterin, Triglyceride, Lipoproteine ​​hoher Dichte und Lipoproteine ​​niedriger Dichte (mg/dl) zu messen, um Veränderungen der kardiometabolischen Gesundheit vor und nach der Chemotherapie zu beurteilen
22 Wochen
Entzündungs-/Immunzellkonzentrationen im peripheren Kreislauf.
Zeitfenster: 22 Wochen
Verschiedene Entzündungsmarker und Immunzellen werden zu Studienbeginn, vor der Chemotherapie (nach körperlicher Vorkonditionierung), in der Mitte der vom Patienten verschriebenen Behandlung und nach der Intervention gemessen, um Veränderungen zu bestimmen.
22 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Virginia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 220287

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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