Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dwóch ćwiczeń fizycznych na pacjentów z rakiem piersi poddawanych chemioterapii kardiotoksycznej

9 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Siddartha Angadi, University of Virginia

Studium wykonalności w celu zbadania dwóch zdalnie monitorowanych interwencji ruchowych u pacjentek z rakiem piersi poddawanych chemioterapii kardiotoksycznej

Celem tego badania jest ustalenie, czy przygotowanie do ćwiczeń może złagodzić niepożądane efekty chemioterapii na parametry czynności układu sercowo-naczyniowego, reakcje zapalne i jakość życia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Rak piersi jest najczęstszym nowotworem złośliwym dotykającym kobiety w Stanach Zjednoczonych, a osoby, które przeżyły, doświadczają długotrwałych skutków zdrowotnych chemioterapii. Trening fizyczny jest skutecznym sposobem zachowania sprawności funkcjonalnej i okazał się obiecujący w łagodzeniu kardiotoksyczności chemioterapii raka piersi. Jednak nadzorowane ćwiczenia nie są praktycznym rozwiązaniem dla wszystkich osób, które przeżyły raka piersi, ponieważ monitorowane medycznie obiekty do ćwiczeń są słabo rozproszone w Stanach Zjednoczonych i słabo wykorzystywane przez pacjentów z rakiem. Aby poprawić zasięg tych programów, może być konieczne zdalne monitorowanie sesji ćwiczeń. Jednak wpływ zdalnie monitorowanej kondycjonowania wysiłkowego przed i podczas chemioterapii adjuwantowej/neoadiuwantowej na wyniki kardiotoksyczne jest nieznany. Nasze badanie ma na celu wypełnienie tej luki poprzez przetestowanie wykonalności dwóch rodzajów zdalnie monitorowanych interwencji ruchowych, interwencji na rowerze treningowym w porównaniu z interwencją szybkiego marszu, u 20 pacjentów Kliniki Raka Piersi UVA poddawanych chemioterapii kardiotoksycznej. Zdalnie monitorowany trening fizyczny rozpocznie się na tydzień przed chemioterapią (kondycjonowanie wstępne) i będzie kontynuowany przez cały okres chemioterapii adjuwantowej lub neoadiuwantowej (która trwa zazwyczaj 4 miesiące). Nasz multidyscyplinarny zespół badawczy proponuje cztery cele: 1) Określenie, w jakim stopniu kwalifikujący się pacjenci mogą być pomyślnie rekrutowani, randomizowani i zatrzymywani; 2) Ocenić VO2peak, frakcję wyrzutową lewej komory na podstawie echokardiografii i globalne odkształcenie podłużne lewej komory u tych pacjentów na początku badania i po ~4 miesiącach; 3) Zbadaj zaangażowanie w leczenie i akceptowalność interwencji; oraz 4) Zbadanie związku między zaangażowaniem w trening fizyczny a funkcjami psychospołecznymi.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • University of Virginia University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • diagnostyka raka piersi (stadium I-III lub IV przy minimalnym obciążeniu) i przepisana chemioterapia (TC (Docetaksel/Cyklofosfamid), AC (Doksorubicyna/Cyklofosfamid, a następnie Paclitaxel), TCHP (Docetaksel, Karboplatyna, Trastuzumab, Pertuzumab), TCH (Docetaksel /karboplatyna/trastuzumab) z pembrolizumabem lub bez)
  • Zezwolenie lekarza na trening fizyczny
  • Mów/rozumiej po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • wcześniejsze leczenie kardiotoksyczną chemioterapią
  • współistniejące choroby medyczne/ortopedyczne, które wykluczają jazdę na rowerze stacjonarnym
  • poważna choroba serca/nerek/wątroby/hematologii/płuc wykluczająca trening fizyczny
  • niestabilna dusznica bolesna lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia
  • złożone komorowe zaburzenia rytmu lub objawy klasy IV wg NYHA
  • objawowe ciężkie zwężenie zastawki aortalnej
  • ostra zatorowość płucna
  • ostre zapalenie mięśnia sercowego
  • Historia nieleczonej retinopatii proliferacyjnej wysokiego ryzyka
  • Historia krwotoku siatkówkowego
  • niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe > 180 mm Hg lub ciśnienie rozkurczowe > 120 mm Hg)
  • ciężkie wyjściowe zaburzenia elektrolitowe
  • niezgodność leków
  • niekontrolowana choroba metaboliczna (cukrzyca z glikemią na czczo >300 mg/dl, tyreotoksykoza, obrzęk śluzowaty)
  • objawowa choroba naczyń obwodowych
  • Kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ćwiczenia interwałowe o wysokiej intensywności
Uczestnicy otrzymają rower poziomy z dostawą i montażem do domu, a także monitor pracy serca i monitor aktywności. Uczestnicy będą poddawani ćwiczeniom interwałowym o wysokiej intensywności 3 dni w tygodniu, w celu osiągnięcia 85-90% maksymalnego tętna. Badani będą również otrzymywać wiadomości tekstowe, telefony i e-maile od personelu badawczego w celu oceny i zachęcenia uczestników do udziału i aktywności fizycznej.
Behawioralne: Ćwiczenia interwałowe o wysokiej intensywności
Pacjenci w ramieniu Interwencja rowerowa przejdą dwie sesje szkoleniowe w głównym laboratorium fizjologii ćwiczeń, aby upewnić się, że uczestnicy rozumieją protokół ćwiczeń interwencyjnych i mogą bezpiecznie wykonywać je w domu. Uczestnicy będą wykonywać trening interwałowy o wysokiej intensywności (HIIT) 3 dni w tygodniu, przy czym każda sesja składa się z czterech, 4-minutowych interwałów przy 85-90% szczytowego tętna (PHR), rozdzielonych 3 min przy 50% PHR. Każda sesja treningowa rozpocznie się 10-minutową rozgrzewką przy 50% PHR i zakończy się 5-minutowym wyciszeniem przy 50% PHR. Badani będą następnie wykonywać ten trening fizyczny we własnych domach, korzystając z leżących rowerów treningowych dostarczonych w tym celu przez badaczy. Badacze będą kontaktować się z uczestnikami maksymalnie raz w tygodniu i zdalnie śledzić dane dotyczące ćwiczeń i przestrzeganie zaleceń za pomocą narzędzia do śledzenia aktywności.
Eksperymentalny: Marsz o umiarkowanej intensywności
Osoby przydzielone do chodzenia o umiarkowanej intensywności otrzymają kartę podarunkową na zakup płatnych butów do biegania. Dostarczony zostanie czujnik tętna na klatkę piersiową i zegarek z funkcją śledzenia aktywności. Uczestnicy będą dążyć do osiągnięcia 150 minut tygodniowo marszu o umiarkowanej intensywności. Badani będą również otrzymywać wiadomości tekstowe, telefony i e-maile od personelu badawczego w celu oceny i zachęcenia uczestników do udziału i aktywności fizycznej.
Behawioralne: Marsz o umiarkowanej intensywności
Pacjenci przejdą dwie sesje szkoleniowe zapoznawcze w głównym laboratorium fizjologii ćwiczeń, aby upewnić się, że uczestnicy rozumieją interwencję marszu i mogą właściwie ocenić intensywność. Uczestnicy zostaną poproszeni o szybki marsz lub trucht, aby osiągnąć umiarkowaną intensywność (70-75% maksymalnego tętna osiągniętego podczas testu VO2peak). Celem uczestników w tym stanie będzie zgromadzenie co najmniej 150 minut tygodniowo przy tym tętnie przez szybki marsz lub jogging. Uczestnicy otrzymają również kartę podarunkową do wykorzystania na zakup pary butów do chodzenia, aby ułatwić im zaangażowanie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent retencji podmiotu
Ramy czasowe: 22 tygodnie
Jest to studium wykonalności mające na celu określenie zakresu, w jakim kwalifikujący się pacjenci mogą być pomyślnie rekrutowani, randomizowani i zatrzymywani. Dane dotyczące punktów końcowych zostaną wykorzystane do uzasadnienia i dostarczenia szacunków punktowych dla pełnego badania. Retencja będzie mierzona jako odsetek zapisanych osób, które ukończą interwencje badawcze.
22 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
VO2szczyt
Ramy czasowe: 22 tygodnie
Zmiana VO2peak (l/min) mierzona przed chemioterapią i po chemioterapii
22 tygodnie
Globalne odkształcenie podłużne
Ramy czasowe: 22 tygodnie
Globalne odkształcenie podłużne (%) zostanie wykorzystane do oceny zmian w czynności skurczowej serca i będzie mierzone za pomocą echokardiogramu przed chemioterapią i po chemioterapii
22 tygodnie
Frakcja wyrzutowa
Ramy czasowe: 22 tygodnie
Frakcja wyrzutowa (%) zostanie wykorzystana do oceny zmian w czynności skurczowej serca i zostanie zmierzona za pomocą echokardiogramu przed i po chemioterapii
22 tygodnie
Funkcja rozkurczowa
Ramy czasowe: 22 tygodnie
E' i A' (cm/s) zostaną użyte do obliczenia stosunku E'/A' w celu oceny dysfunkcji rozkurczowej i będą mierzone za pomocą echokardiogramu przed i po chemioterapii
22 tygodnie
Zależna od przepływu dylatacja tętnicy ramiennej zależna od śródbłonka
Ramy czasowe: 22 tygodnie
Zmiany funkcji śródbłonka mierzone za pomocą zależnego od przepływu rozszerzenia śródbłonka tętnicy ramiennej (%) przed chemioterapią i po chemioterapii
22 tygodnie
Prędkość fali tętna tętnicy szyjnej i udowej
Ramy czasowe: 22 tygodnie
Zmiany sztywności tętnic mierzone na podstawie prędkości fali tętna na tętnicy szyjnej i udowej (m/s) przed i po chemioterapii
22 tygodnie
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 22 tygodnie
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi na ramieniu (mmHg) będzie mierzone na początku i po chemioterapii.
22 tygodnie
Panele lipidowe
Ramy czasowe: 22 tygodnie
Panel lipidowy zostanie przeprowadzony w celu pomiaru całkowitego cholesterolu, trójglicerydów, lipoprotein o dużej gęstości i lipoprotein o małej gęstości (mg/dl) w celu oceny zmian w zdrowiu kardiometabolicznym przed i po chemioterapii
22 tygodnie
Zapalenie/stężenie komórek odpornościowych w krążeniu obwodowym.
Ramy czasowe: 22 tygodnie
Różne markery stanu zapalnego i komórek odpornościowych będą mierzone na początku, przed chemioterapią (po kondycjonowaniu fizycznym), w połowie zalecanego leczenia pacjenta i po interwencji w celu określenia zmian.
22 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Virginia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
26 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
26 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 220287

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami