Os efeitos de duas intervenções de exercícios em pacientes com câncer de mama submetidas a quimioterapias cardiotóxicas
Um estudo de viabilidade para examinar duas intervenções de exercício monitoradas remotamente em pacientes com câncer de mama submetidas a quimioterapias cardiotóxicas
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Siddhartha S Angadi, PhD
- Número de telefone: 434-243-7466
- E-mail: ssa2w@virginia.edu
Estude backup de contato
- Nome: Zach Leicht, MS
- Número de telefone: 434-243-8677
- E-mail: njn3wg@virginia.edu
Locais de estudo
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- University of Virginia University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos ou mais
- diagnóstico de câncer de mama (Estágio I-III ou IV com carga mínima) e quimioterapia prescrita (TC (Docetaxel/Ciclofosfamida), AC (Doxorrubicina/Ciclofosfamida seguido de Paclitaxel), TCHP (Docetaxel, Carboplatina, Trastuzumab, Pertuzumab), TCH (Docetaxel /Carboplatina/Trastuzumabe) com ou sem Pembrolizumabe)
- Autorização do médico para treinamento físico
- Falar/entender inglês
Critério de exclusão:
- tratamento prévio com quimioterapia cardiotóxica
- comorbidades médicas/ortopédicas que impedem o ciclismo estacionário
- doença cardíaca/renal/hepática/hematológica/pulmonar significativa que impede o treinamento físico
- angina instável ou infarto do miocárdio dentro de 4 semanas antes do tratamento
- arritmias ventriculares complexas ou sintomas classe IV da New York Heart Association
- estenose aórtica grave sintomática
- embolia pulmonar aguda
- miocardite aguda
- História de retinopatia proliferativa de alto risco não tratada
- História de hemorragia retiniana
- hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica > 180 mm Hg ou pressão arterial diastólica > 120 mm Hg)
- anormalidades eletrolíticas basais graves
- não conformidade medicamentosa
- doença metabólica descontrolada (diabetes com glicemia de jejum >300 mg/dl, tireotoxicose, mixedema)
- doença vascular periférica sintomática
- mulheres grávidas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Experimental: Exercício Intervalado de Alta Intensidade
Os participantes receberão uma bicicleta reclinada para ser entregue e montada em sua casa, bem como um monitor de frequência cardíaca e rastreador de atividade.
Os indivíduos serão submetidos a exercícios intervalados de alta intensidade 3 dias por semana, com o objetivo de atingir 85-90% de sua frequência cardíaca máxima.
Os indivíduos também receberão mensagens de texto, telefonemas e e-mails da equipe do estudo para avaliar e incentivar a participação e atividade física dos indivíduos.
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Os pacientes no braço de Intervenção de Ciclismo passarão por duas sessões de treinamento no laboratório principal de fisiologia do exercício para garantir que os participantes entendam o protocolo de exercício de intervenção e possam realizá-lo com segurança em casa.
Os participantes realizarão treinamento intervalado de alta intensidade (HIIT) 3 dias por semana, com cada sessão consistindo em quatro intervalos de 4 minutos a 85-90% da frequência cardíaca máxima (PHR), separados por 3 minutos a 50% PHR.
Cada sessão de treinamento começará com um aquecimento de 10 minutos a 50% do PHR e terminará com um resfriamento de 5 minutos a 50% do PHR.
Os indivíduos realizarão esse treinamento de exercícios em suas próprias casas, usando bicicletas ergométricas reclinadas fornecidas pelos investigadores para esse fim.
Os investigadores do estudo farão check-in semanalmente com os participantes e rastrearão remotamente os dados do exercício e a conformidade por meio do rastreador de atividades.
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Experimental: Caminhada de intensidade moderada
Os indivíduos alocados para caminhada de intensidade moderada receberão um cartão-presente para comprar um par de tênis de corrida.
Um monitor de frequência cardíaca baseado no peito e um relógio rastreador de atividade serão fornecidos.
Os indivíduos terão como objetivo atingir 150 minutos por semana de caminhada de intensidade moderada.
Os indivíduos também receberão mensagens de texto, telefonemas e e-mails da equipe do estudo para avaliar e incentivar a participação e atividade física dos indivíduos.
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Os pacientes passarão por duas sessões de treinamento de familiarização no laboratório básico de fisiologia do exercício para garantir que os participantes entendam a intervenção de caminhada e possam avaliar adequadamente a intensidade.
Os participantes serão solicitados a caminhar rapidamente ou correr para atingir uma intensidade moderada (70-75% da frequência cardíaca máxima alcançada durante o teste de VO2pico).
A meta para os participantes nessa condição será acumular pelo menos 150 minutos por semana nessa frequência cardíaca, caminhando ou correndo rapidamente.
Os participantes também receberão um vale-presente para ser usado na compra de um par de tênis para facilitar o engajamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de retenção do assunto
Prazo: 22 semanas
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Este é um estudo de viabilidade projetado para determinar até que ponto os pacientes elegíveis podem ser recrutados, randomizados e retidos com sucesso.
Os dados finais serão usados para justificar e fornecer estimativas pontuais para um estudo completo.
A retenção será medida como uma porcentagem daqueles inscritos que concluírem as intervenções do estudo.
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22 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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VO2pico
Prazo: 22 semanas
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Mudança no VO2pico (L/min) medido na pré-quimioterapia e pós-quimioterapia
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22 semanas
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Deformação Longitudinal Global
Prazo: 22 semanas
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O strain longitudinal global (%) será usado para avaliar alterações na função contrátil cardíaca e será medido por ecocardiograma na pré-quimioterapia e pós-quimioterapia
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22 semanas
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Fração de ejeção
Prazo: 22 semanas
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A fração de ejeção (%) será utilizada para avaliar alterações na função contrátil cardíaca e será medida por ecocardiograma na pré-quimioterapia e pós-quimioterapia
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22 semanas
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Função diastólica
Prazo: 22 semanas
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E' e A' (cm/s) serão usados para calcular a relação E'/A' para avaliar a disfunção diastólica e serão medidos por ecocardiograma na pré-quimioterapia e pós-quimioterapia
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22 semanas
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Dilatação mediada por fluxo dependente do endotélio da artéria braquial
Prazo: 22 semanas
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Alterações na função endotelial medidas pela dilatação mediada por fluxo dependente do endotélio da artéria braquial (%) na pré-quimioterapia e pós-quimioterapia
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22 semanas
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Velocidade da onda de pulso carotídeo-femoral
Prazo: 22 semanas
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Alterações na rigidez arterial medida pela velocidade da onda de pulso carotídeo-femoral (m/s) na pré-quimioterapia e pós-quimioterapia
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22 semanas
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Pressão arterial
Prazo: 22 semanas
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As pressões arteriais sistólica e diastólica braquial (mmHg) serão medidas no início e pós-quimioterapia.
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22 semanas
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Painéis lipídicos
Prazo: 22 semanas
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Um painel lipídico será realizado para medir o colesterol total, triglicerídeos, lipoproteínas de alta densidade e lipoproteína de baixa densidade (mg/dl) para avaliar as mudanças na saúde cardiometabólica na pré-quimioterapia e pós-quimioterapia
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22 semanas
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Inflamação/Concentrações de células imunes na circulação periférica.
Prazo: 22 semanas
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Vários marcadores de inflamação e células imunes serão medidos na linha de base, pré-quimioterapia (após o pré-condicionamento do exercício), no meio do tratamento prescrito pelo paciente e pós-intervenção para determinar as mudanças.
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22 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Ferimentos e Lesões
- Processos Patológicos
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças cardíacas
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Doenças de pele
- Doenças da mama
- Efeitos colaterais e reações adversas relacionados a medicamentos
- Lesões por Radiação
- Doenças cardiovasculares
- Neoplasias da Mama
- Cardiotoxicidade
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- 220287
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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