Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние двух лечебных упражнений на пациентов с раком молочной железы, проходящих кардиотоксическую химиотерапию

9 июня 2025 г. обновлено: Siddartha Angadi, University of Virginia

Технико-экономическое обоснование для изучения двух дистанционно контролируемых вмешательств с физическими упражнениями у пациентов с раком молочной железы, проходящих кардиотоксическую химиотерапию

Целью этого исследования является определение того, может ли предварительное кондиционирование физическими упражнениями смягчить побочные эффекты химиотерапевтического лечения на показатели сердечно-сосудистой функции, воспалительные реакции и качество жизни.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Рак молочной железы является наиболее распространенным злокачественным новообразованием, поражающим женщин в США, и выжившие испытывают долгосрочные последствия химиотерапии для здоровья. Тренировки с физическими упражнениями являются эффективным средством для сохранения функциональных возможностей и показали многообещающие результаты в снижении сердечной токсичности химиотерапии рака молочной железы. Тем не менее, упражнения под наблюдением не являются практическим решением для всех выживших после рака молочной железы, поскольку тренажерные залы, находящиеся под медицинским наблюдением, плохо рассредоточены в США и плохо используются больными раком. Чтобы расширить охват этих программ, может потребоваться удаленный мониторинг тренировок. Однако влияние дистанционно контролируемых физических упражнений до и во время адъювантной/неоадъювантной химиотерапии на кардиотоксические исходы неизвестно. Наше исследование направлено на устранение этого пробела путем проверки осуществимости двух типов вмешательств с дистанционным мониторингом упражнений, вмешательства на велотренажере по сравнению с вмешательством в быструю ходьбу, у 20 пациентов клиники рака молочной железы UVA, проходящих кардиотоксическую химиотерапию. Упражнения с дистанционным контролем начинаются за неделю до химиотерапии (прекондиционирование) и продолжаются на протяжении всей адъювантной или неоадъювантной химиотерапии (которая обычно длится 4 месяца). Наша междисциплинарная исследовательская группа ставит перед собой четыре цели: 1) определить, в какой степени подходящие пациенты могут быть успешно набраны, рандомизированы и удержаны; 2) Оцените VO2peak, фракцию выброса левого желудочка, полученную с помощью эхокардиографии, и глобальную продольную деформацию левого желудочка у этих пациентов в начале исследования и через ~4 месяца; 3) изучить вовлеченность в лечение и приемлемость вмешательства; и 4) Исследовать взаимосвязь между участием в тренировках и психосоциальной функцией.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
24

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Siddhartha S Angadi, PhD
  • Номер телефона: 434-243-7466
  • Электронная почта: ssa2w@virginia.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Zach Leicht, MS
  • Номер телефона: 434-243-8677
  • Электронная почта: njn3wg@virginia.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • диагностика рака молочной железы (стадия I-III или IV с минимальной нагрузкой) и назначенная химиотерапия (ТК (доцетаксел/циклофосфамид), АК (доксорубицин/циклофосфамид с последующим паклитакселом), ТЦГП (доцетаксел, карбоплатин, трастузумаб, пертузумаб), ТКП (доцетаксел). /карбоплатин/трастузумаб) с пембролизумабом или без него)
  • Разрешение врача на физкультуру
  • Говорить/понимать по-английски

Критерий исключения:

  • предшествующее лечение кардиотоксической химиотерапией
  • сопутствующие медицинские/ортопедические заболевания, препятствующие стационарной езде на велосипеде
  • серьезное сердечное/почечное/печеночное/гематологическое/легочное заболевание, препятствующее физической нагрузке
  • нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда в течение 4 недель до лечения
  • сложные желудочковые аритмии или симптомы класса IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации
  • Симптоматический тяжелый аортальный стеноз
  • острая легочная эмболия
  • острый миокардит
  • История нелеченой пролиферативной ретинопатии высокого риска
  • Кровоизлияние в сетчатку в анамнезе
  • неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление > 180 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление > 120 мм рт. ст.)
  • тяжелые исходные нарушения электролитного баланса
  • несоблюдение режима приема лекарств
  • неконтролируемое метаболическое заболевание (сахарный диабет с уровнем сахара в крови натощак >300 мг/дл, тиреотоксикоз, микседема)
  • симптоматическое заболевание периферических сосудов
  • Беременные женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Интервальные упражнения высокой интенсивности
Субъекты получат лежачий велосипед, который будет доставлен и собран к их дому, а также пульсометр и трекер активности. Субъекты будут выполнять высокоинтенсивные интервальные упражнения 3 дня в неделю с целью достижения максимальной частоты сердечных сокращений 85-90%. Субъекты также будут получать текстовые сообщения, телефонные звонки и электронные письма от исследовательского персонала, чтобы оценивать и поощрять участие и физическую активность субъектов.
Поведенческий: Интервальные упражнения высокой интенсивности
Пациенты группы «Вмешательство в велоспорт» пройдут два учебных занятия в основной лаборатории физиологии упражнений, чтобы убедиться, что участники понимают протокол интервенционных упражнений и могут безопасно выполнять его дома. Участники будут выполнять высокоинтенсивные интервальные тренировки (HIIT) 3 дня в неделю, при этом каждое занятие будет состоять из четырех 4-минутных интервалов при пиковой частоте сердечных сокращений 85-90% (PHR), разделенных 3-минутными интервалами при 50% PHR. Каждая тренировка начинается с 10-минутной разминки при 50% PHR и заканчивается 5-минутной заминкой при 50% PHR. Субъекты будут затем выполнять эту тренировку у себя дома, используя лежачие велотренажеры, предоставленные исследователями для этой цели. Исследователи исследования будут еженедельно проверять участников и удаленно отслеживать данные об упражнениях и их соблюдение с помощью трекера активности.
Экспериментальный: Ходьба средней интенсивности
Субъектам, отнесенным к ходьбе умеренной интенсивности, будет выдана подарочная карта для покупки беговых кроссовок. Будут предоставлены нагрудный пульсометр и часы-трекер активности. Субъекты будут стремиться достичь 150 минут в неделю ходьбы умеренной интенсивности. Субъекты также будут получать текстовые сообщения, телефонные звонки и электронные письма от исследовательского персонала, чтобы оценивать и поощрять участие и физическую активность субъектов.
Поведенческий: Ходьба средней интенсивности
Пациенты пройдут два ознакомительных занятия в основной лаборатории физиологии упражнений, чтобы убедиться, что участники понимают ходьбу и могут правильно оценить интенсивность. Участникам будет предложено быстро ходить или бегать трусцой, чтобы они достигли умеренной интенсивности (70-75% от максимальной частоты сердечных сокращений, достигнутой во время теста VO2peak). Цель для участников в этом состоянии будет состоять в том, чтобы накопить не менее 150 минут в неделю при этой частоте сердечных сокращений за счет быстрой ходьбы или бега трусцой. Участники также получат подарочную карту, которую можно использовать для покупки пары обуви для ходьбы, чтобы облегчить их участие.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент удержания субъекта
Временное ограничение: 22 недели
Это технико-экономическое обоснование, предназначенное для определения степени, в которой подходящие пациенты могут быть успешно набраны, рандомизированы и удержаны. Данные конечной точки будут использоваться для обоснования и предоставления точечных оценок для полноценного исследования. Удержание будет измеряться как процент зачисленных, которые завершили интервенции исследования.
22 недели

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
VO2пик
Временное ограничение: 22 недели
Изменение VO2peak (л/мин), измеренное до химиотерапии и после химиотерапии
22 недели
Глобальная продольная деформация
Временное ограничение: 22 недели
Общая продольная деформация (%) будет использоваться для оценки изменений сократительной функции сердца и измеряться с помощью эхокардиограммы до химиотерапии и после химиотерапии.
22 недели
Фракция выброса
Временное ограничение: 22 недели
Фракция выброса (%) будет использоваться для оценки изменений сократительной функции сердца и измеряться с помощью эхокардиограммы до химиотерапии и после химиотерапии.
22 недели
Диастолическая функция
Временное ограничение: 22 недели
E' и A' (см/с) будут использоваться для расчета соотношения E'/A' для оценки диастолической дисфункции и измерения с помощью эхокардиограммы до химиотерапии и после химиотерапии.
22 недели
Эндотелий-зависимая опосредованная потоком дилатация плечевой артерии
Временное ограничение: 22 недели
Изменения эндотелиальной функции, измеренные по эндотелийзависимой дилатации плечевой артерии, опосредованной потоком (%) до химиотерапии и после химиотерапии
22 недели
Скорость каротидно-бедренной пульсовой волны
Временное ограничение: 22 недели
Изменения жесткости артерий, измеренные по скорости каротидно-бедренной пульсовой волны (м/с) до химиотерапии и после химиотерапии
22 недели
Артериальное давление
Временное ограничение: 22 недели
Плечевое систолическое и диастолическое артериальное давление (мм рт. ст.) будет измеряться на исходном уровне и после химиотерапии.
22 недели
Липидные панели
Временное ограничение: 22 недели
Будет проведена липидная панель для измерения общего холестерина, триглицеридов, липопротеинов высокой плотности и липопротеинов низкой плотности (мг/дл) для оценки изменений кардиометаболического здоровья до химиотерапии и после химиотерапии.
22 недели
Воспаление/Концентрация иммунных клеток в периферическом кровообращении.
Временное ограничение: 22 недели
Различные маркеры воспаления и иммунных клеток будут измеряться на исходном уровне, до химиотерапии (после предварительного кондиционирования упражнений), в середине назначенного пациенту лечения и после вмешательства для определения изменений.
22 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Virginia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
26 августа 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
26 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
13 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
27 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
12 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 июня 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 220287

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками