Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av to treningsintervensjoner på brystkreftpasienter som gjennomgår kardiotoksiske kjemoterapier

9. juni 2025 oppdatert av: Siddartha Angadi, University of Virginia

En mulighetsstudie for å undersøke to fjernovervåkede treningsintervensjoner på brystkreftpasienter som gjennomgår kardiotoksiske kjemoterapier

Hensikten med denne studien er å finne ut om treningsprekondisjonering kan redusere effektene av kjemoterapibehandling utenfor målet på målinger av kardiovaskulær funksjon, inflammatoriske responser og livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Brystkreft er den vanligste maligniteten som rammer kvinner i USA, og overlevende opplever langsiktige helseeffekter av kjemoterapi. Treningstrening er en effektiv behandling for å bevare funksjonskapasiteten og har vist seg lovende når det gjelder å dempe kardiologisk toksisitet av brystkreftkjemoterapi. Overvåket trening er imidlertid ikke en praktisk løsning for alle brystkreftoverlevere, ettersom medisinsk overvåket treningsfasiliteter er dårlig spredt i USA og dårlig utnyttet av kreftpasienter. For å forbedre rekkevidden til disse programmene kan det være nødvendig med ekstern overvåking av treningsøkter. Effekter av fjernovervåket treningskondisjonering før og under adjuvant/neoadjuvant kjemoterapi på kardiotoksiske utfall er imidlertid ukjent. Vår studie tar sikte på å adressere dette gapet ved å teste gjennomførbarheten av to typer eksternt overvåkede treningsintervensjoner, en treningssykkelintervensjon sammenlignet med en rask gangeintervensjon, hos 20 UVA-brystkreftklinikkpasienter som gjennomgår kardiotoksiske kjemoterapier. Fjernovervåket treningstrening vil starte en uke før kjemoterapi (prekondisjonering) og fortsette gjennom adjuvant eller neoadjuvant kjemoterapi (som vanligvis varer i 4 måneder). Vårt tverrfaglige forskningsteam foreslår fire mål: 1) Bestem i hvilken grad kvalifiserte pasienter kan rekrutteres, randomiseres og beholdes med hell; 2) Vurder VO2peak, ekkokardiografi utledet venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon og venstre ventrikkel global longitudinell belastning blant disse pasientene ved baseline og ved ~4 måneder; 3) Undersøk behandlingsengasjement og intervensjonsakseptabilitet; og 4) Utforske forholdet mellom engasjement i treningstreningen og psykososial funksjon.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
24

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
        • University of Virginia University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år eller over
  • diagnose av brystkreft (stadium I-III eller IV med minimal belastning) og foreskrevet kjemoterapi (TC (Docetaxel/Cyclophosphamid), AC (Doxorubicin/Cyclophosphamid etterfulgt av Paclitaxel), TCHP (Docetaxel, Carboplatin, Trastuzumab, Pertuzumab), TCH (Docetaxel) /Carboplatin/Trastuzumab) med eller uten Pembrolizumab)
  • Legeklarering for treningstrening
  • Snakk/forstår engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere behandling med kardiotoksisk kjemoterapi
  • medisinske/ortopediske komorbiditeter som utelukker stasjonær sykling
  • betydelig hjerte/nyre/hepatisk/hematologisk/lungesykdom som utelukker trening
  • ustabil angina eller hjerteinfarkt innen 4 uker før behandling
  • komplekse ventrikulære arytmier eller New York Heart Association klasse IV-symptomer
  • symptomatisk alvorlig aortastenose
  • akutt lungeemboli
  • akutt myokarditt
  • Anamnese med ubehandlet høyrisiko proliferativ retinopati
  • Anamnese med netthinneblødning
  • ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk > 180 mm Hg eller diastolisk blodtrykk > 120 mm Hg)
  • alvorlige elektrolyttavvik ved baseline
  • manglende overholdelse av medisiner
  • ukontrollert metabolsk sykdom (diabetes med fastende blodsukker >300 mg/dl, tyreotoksikose, myxedema)
  • symptomatisk perifer vaskulær sykdom
  • Gravide kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Høyintensiv intervalltrening
Forsøkspersonene vil motta en liggende sykkel som skal leveres og settes sammen til hjemmet deres samt en pulsmåler og aktivitetsmåler. Forsøkspersonene vil gjennomgå intervalltrening med høy intensitet 3 dager i uken, med mål om å oppnå 85-90 % av maks hjertefrekvens. Forsøkspersonene vil også motta tekstmeldinger, telefonsamtaler og e-poster fra studiepersonell for å måle og oppmuntre fagdeltakelse og fysisk aktivitet.
Atferdsmessig: Høyintensiv intervalltrening
Pasienter i Cycling Intervention-armen vil gjennomgå to treningsøkter på treningsfysiologisk kjernelab for å sikre at deltakerne forstår intervensjonstreningsprotokollen og trygt kan utføre den hjemme. Deltakerne vil utføre intervalltrening med høy intensitet (HIIT) 3 dager per uke, hvor hver økt består av fire, 4-minutters intervaller med 85-90 % topppuls (PHR), atskilt med 3 minutter ved 50 % PHR. Hver treningsøkt vil begynne med en 10-minutters oppvarming ved 50 % av PHR og avsluttes med en 5-minutters nedkjøling ved 50 % PHR. Forsøkspersonene vil deretter utføre denne treningstreningen i sine egne hjem ved å bruke liggende treningssykler levert av etterforskerne for det formålet. Undersøkere vil sjekke inn opptil ukentlig med deltakerne og eksternt spore treningsdata og etterlevelse via aktivitetsmåler.
Eksperimentell: Moderat intensitet gange
Personer som er tildelt moderat intensitet gange vil få et gavekort for å kjøpe en betalt løpesko. En brystbasert pulsmåler og en aktivitetsmålerklokke vil bli gitt. Forsøkspersonene vil ha som mål å oppnå 150 minutter i uken med moderat intensitets gange. Forsøkspersonene vil også motta tekstmeldinger, telefonsamtaler og e-poster fra studiepersonell for å måle og oppmuntre fagdeltakelse og fysisk aktivitet.
Atferdsmessig: Moderat intensitet gange
Pasienter vil gjennomgå to kjente treningsøkter i treningsfysiologisk kjernelab for å sikre at deltakerne forstår gåintervensjonen og kan måle intensiteten på riktig måte. Deltakerne vil bli bedt om å gå raskt eller jogge slik at de oppnår en moderat intensitet (70-75 % av maksimal hjertefrekvens oppnådd under VO2peak-testen). Målet for deltakere i denne tilstanden vil være å samle minst 150 minutter per uke med denne pulsen ved rask gange eller jogging. Deltakerne vil også motta et gavekort som kan brukes til å kjøpe et par gåsko for å lette engasjementet deres.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppbevaringsprosent for emne
Tidsramme: 22 uker
Dette er en mulighetsstudie designet for å bestemme i hvilken grad kvalifiserte pasienter kan rekrutteres, randomiseres og beholdes. Endepunktdata vil bli brukt til å rettferdiggjøre og gi punktanslag for en fullverdig studie. Retensjon vil bli målt som en prosentandel av de påmeldte som fullfører studieintervensjonene.
22 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
VO2peak
Tidsramme: 22 uker
Endring i VO2-peak (L/min) målt ved pre-kjemoterapi og post-kjemoterapi
22 uker
Global langsgående belastning
Tidsramme: 22 uker
Global longitudinell belastning (%) vil bli brukt til å vurdere endringer i hjertets kontraktile funksjon og måles ved ekkokardiogram ved pre-kjemoterapi og post-kjemoterapi
22 uker
Utkastingsfraksjon
Tidsramme: 22 uker
Ejeksjonsfraksjon (%) vil bli brukt til å vurdere endringer i hjertets kontraktile funksjon og måles ved ekkokardiogram ved pre-kjemoterapi og post-kjemoterapi
22 uker
Diastolisk funksjon
Tidsramme: 22 uker
E' og A' (cm/s) vil bli brukt til å beregne E'/A'-forholdet for å vurdere for diastolisk dysfunksjon og måles ved ekkokardiogram ved pre-kjemoterapi og post-kjemoterapi
22 uker
Brachial arterie Endotel-avhengig strømningsmediert dilatasjon
Tidsramme: 22 uker
Endringer i endotelfunksjon som målt ved brachial arterie endotelavhengig strømningsmediert dilatasjon (%) ved pre-kjemoterapi og post-kjemoterapi
22 uker
Carotis-femoral pulsbølgehastighet
Tidsramme: 22 uker
Endringer i arteriell stivhet målt ved carotis-femoral pulsbølgehastighet (m/s) ved pre-kjemoterapi og post-kjemoterapi
22 uker
Blodtrykk
Tidsramme: 22 uker
Brachialt systolisk og diastolisk blodtrykk (mmHg) vil bli målt ved baseline og etter kjemoterapi.
22 uker
Lipidpaneler
Tidsramme: 22 uker
Et lipidpanel vil bli utført for å måle totalkolesterol, triglyserider, lipoproteiner med høy tetthet og lipoprotein med lav tetthet (mg/dl) for å vurdere endringer i kardiometabolsk helse ved pre-kjemoterapi og post-kjemoterapi
22 uker
Betennelse/Immuncellekonsentrasjoner i perifer sirkulasjon.
Tidsramme: 22 uker
Ulike markører for betennelse og immunceller vil bli målt ved baseline, pre-kjemo (etter treningsprekondisjonering), midtveis i pasientens foreskrevne behandling, og etter intervensjon for å bestemme endringer.
22 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Virginia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2023

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
26. august 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
26. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. juni 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 220287

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger