Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky dvou cvičebních intervencí u pacientek s rakovinou prsu podstupujících kardiotoxické chemoterapie

9. června 2025 aktualizováno: Siddartha Angadi, University of Virginia

Studie proveditelnosti k prozkoumání dvou dálkově monitorovaných cvičebních intervencí u pacientek s rakovinou prsu, které podstupují kardiotoxické chemoterapie

Účelem této studie je zjistit, zda předkondicionování cvičením může zmírnit nepříznivé účinky chemoterapie na měření kardiovaskulárních funkcí, zánětlivých reakcí a kvality života.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Rakovina prsu je nejčastějším zhoubným nádorem postihujícím ženy v USA a přeživší pociťují dlouhodobé zdravotní účinky chemoterapie. Cvičení je účinnou léčbou pro zachování funkční kapacity a ukázalo se jako slibné při zmírňování srdeční toxicity chemoterapie rakoviny prsu. Cvičení pod dohledem však není praktickým řešením pro všechny pacienty, kteří přežili rakovinu prsu, protože lékařsky monitorovaná cvičební zařízení jsou v USA špatně rozptýlena a pacienty s rakovinou je špatně využívají. Pro zlepšení dosahu těchto programů může být nezbytné vzdálené monitorování cvičení. Účinky dálkově monitorované zátěžové kondice před a během adjuvantní/neoadjuvantní chemoterapie na kardiotoxické výsledky však nejsou známy. Naše studie si klade za cíl vyřešit tuto mezeru testováním proveditelnosti dvou typů na dálku monitorovaných cvičebních intervencí, intervence na rotopedu ve srovnání s intervencí rychlé chůze, u 20 pacientů UVA kliniky rakoviny prsu podstupujících kardiotoxické chemoterapie. Dálkově monitorovaný cvičební trénink začne jeden týden před chemoterapií (preconditioning) a bude pokračovat během adjuvantní nebo neoadjuvantní chemoterapie (která obvykle trvá 4 měsíce). Náš multidisciplinární výzkumný tým navrhuje čtyři cíle: 1) Určit, do jaké míry mohou být způsobilí pacienti úspěšně náborováni, randomizováni a udržováni; 2) Zhodnoťte VO2peak, echokardiograficky odvozenou ejekční frakci levé komory a globální podélné napětí levé komory u těchto pacientů na začátku a po ~4 měsících; 3) Prověřit zapojení do léčby a přijatelnost intervence; a 4) Prozkoumat vztah mezi zapojením do cvičebního tréninku a psychosociální funkcí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Siddhartha S Angadi, PhD
  • Telefonní číslo: 434-243-7466
  • E-mail: ssa2w@virginia.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • University of Virginia University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo více
  • diagnostika karcinomu prsu (stadium I-III nebo IV s minimální zátěží) a předepsaná chemoterapie (TC (docetaxel/cyklofosfamid), AC (doxorubicin/cyklofosfamid následovaný paklitaxelem), TCHP (docetaxel, karboplatina, trastuzumab, pertuzumab), TCH (docetaxel /Carboplatina/Trastuzumab) s pembrolizumabem nebo bez něj)
  • Povolení od lékaře pro cvičení
  • Mluvit/rozumět anglicky

Kritéria vyloučení:

  • předchozí léčba kardiotoxickou chemoterapií
  • lékařské/ortopedické komorbidity, které vylučují stacionární cyklistiku
  • významné srdeční/renální/hepatické/hematologické/plicní onemocnění vylučující pohybový trénink
  • nestabilní angina pectoris nebo infarkt myokardu během 4 týdnů před léčbou
  • komplexní ventrikulární arytmie nebo symptomy třídy IV podle New York Heart Association
  • symptomatická těžká aortální stenóza
  • akutní plicní embolie
  • akutní myokarditida
  • Neléčená vysoce riziková proliferativní retinopatie v anamnéze
  • Anamnéza retinálního krvácení
  • nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak > 180 mm Hg nebo diastolický krevní tlak > 120 mm Hg)
  • závažné základní elektrolytové abnormality
  • nedodržování léků
  • nekontrolované metabolické onemocnění (diabetes s hladinou cukru v krvi nalačno > 300 mg/dl, tyreotoxikóza, myxedém)
  • symptomatické onemocnění periferních cév
  • Těhotná žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vysoce intenzivní intervalové cvičení
Subjekty obdrží ležící kolo, které bude doručeno a složeno domů, stejně jako monitor srdečního tepu a sledování aktivity. Subjekty budou podstupovat vysoce intenzivní intervalové cvičení 3 dny v týdnu s cílem dosáhnout 85-90 % maximální tepové frekvence. Subjekty budou také dostávat textové zprávy, telefonní hovory a e-maily od studijního personálu, aby změřily a podpořily účast subjektů a fyzickou aktivitu.
Behaviorální: Vysoce intenzivní intervalové cvičení
Pacienti v rameni Cyklistické intervence absolvují dvě školení v laboratoři základní fyziologie cvičení, aby se zajistilo, že účastníci porozumí protokolu intervenčního cvičení a mohou jej bezpečně provádět doma. Účastníci budou provádět vysoce intenzivní intervalový trénink (HIIT) 3 dny v týdnu, přičemž každé sezení se skládá ze čtyř 4minutových intervalů při 85-90% maximální tepové frekvenci (PHR), oddělených 3 minutami při 50% PHR. Každý trénink začne 10minutovým zahřátím při 50% PHR a skončí 5minutovým ochlazením při 50% PHR. Subjekty pak provedou tento cvičební trénink ve svých vlastních domovech pomocí ležících rotopedů, které pro tento účel poskytli výzkumníci. Vyšetřovatelé studie budou až jednou týdně kontrolovat účastníky a na dálku sledovat údaje o cvičení a dodržování předpisů prostřednictvím sledování aktivity.
Experimentální: Chůze střední intenzity
Subjekty přidělené na středně intenzivní chůzi obdrží dárkovou kartu na nákup placených běžeckých bot. K dispozici bude hrudní monitor srdečního tepu a hodinky pro sledování aktivity. Subjekty budou usilovat o dosažení 150 minut týdně středně intenzivní chůze. Subjekty budou také dostávat textové zprávy, telefonní hovory a e-maily od studijního personálu, aby změřily a podpořily účast subjektů a fyzickou aktivitu.
Behaviorální: Chůze střední intenzity
Pacienti absolvují dva seznamovací tréninky v základní laboratoři fyziologie cvičení, aby se zajistilo, že účastníci rozumí intervenci při chůzi a mohou správně změřit intenzitu. Účastníci budou požádáni, aby se rychle procházeli nebo běhali, aby dosáhli střední intenzity (70-75 % maximální tepové frekvence dosažené během testu VO2peak). Cílem pro účastníky v tomto stavu bude nashromáždit alespoň 150 minut týdně při této tepové frekvenci rychlou chůzí nebo joggingem. Účastníci také obdrží dárkovou kartu, kterou lze použít k nákupu páru vycházkové obuvi, která usnadní jejich zasnoubení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento udržení subjektu
Časové okno: 22 týdnů
Toto je studie proveditelnosti navržená tak, aby určila, do jaké míry mohou být způsobilí pacienti úspěšně náborováni, randomizováni a udržováni. Údaje o koncových bodech budou použity k odůvodnění a poskytnutí bodových odhadů pro plně výkonnou studii. Retence bude měřena jako procento těch zapsaných, kteří dokončí studijní intervence.
22 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
VO2peak
Časové okno: 22 týdnů
Změna ve VO2peak (l/min) měřená před chemoterapií a po chemoterapii
22 týdnů
Globální podélné napětí
Časové okno: 22 týdnů
Globální podélné napětí (%) bude použito k posouzení změn srdeční kontraktilní funkce a bude měřeno echokardiogramem před chemoterapií a po chemoterapii
22 týdnů
Ejekční frakce
Časové okno: 22 týdnů
Ejekční frakce (%) bude použita k posouzení změn srdeční kontraktilní funkce a bude měřena echokardiogramem před chemoterapií a po chemoterapii.
22 týdnů
Diastolická funkce
Časové okno: 22 týdnů
E' a A' (cm/s) budou použity k výpočtu poměru E'/A' k posouzení diastolické dysfunkce a budou měřeny echokardiogramem před chemoterapií a po chemoterapii
22 týdnů
Dilatace endotelu závislá na toku brachiální tepny
Časové okno: 22 týdnů
Změny endoteliální funkce měřené dilatací zprostředkovanou průtokem závislou na endotelu brachiální arterie (%) před chemoterapií a po chemoterapii
22 týdnů
Rychlost pulsní vlny karotid-femorální
Časové okno: 22 týdnů
Změny arteriální tuhosti měřené rychlostí karotid-femorální pulzní vlny (m/s) před chemoterapií a po chemoterapii
22 týdnů
Krevní tlak
Časové okno: 22 týdnů
Brachiální systolický a diastolický krevní tlak (mmHg) bude měřen na začátku a po chemoterapii.
22 týdnů
Lipidové panely
Časové okno: 22 týdnů
Bude proveden lipidový panel pro měření celkového cholesterolu, triglyceridů, lipoproteinů s vysokou hustotou a lipoproteinů s nízkou hustotou (mg/dl) za účelem posouzení změn kardiometabolického zdraví před chemoterapií a po chemoterapii.
22 týdnů
Zánět/Koncentrace imunitních buněk v periferním oběhu.
Časové okno: 22 týdnů
Různé markery zánětu a imunitních buněk budou měřeny na začátku, před chemoterapií (po cvičení před kondicionováním), v polovině pacientovy předepsané léčby a po intervenci, aby se určily změny.
22 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Virginia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 220287

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení