Effekten af to træningsinterventioner på brystkræftpatienter, der gennemgår kardiotoksiske kemoterapier
En gennemførlighedsundersøgelse for at undersøge to fjernovervågede træningsinterventioner på brystkræftpatienter, der gennemgår kardiotoksiske kemoterapier
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Siddhartha S Angadi, PhD
- Telefonnummer: 434-243-7466
- E-mail: ssa2w@virginia.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Zach Leicht, MS
- Telefonnummer: 434-243-8677
- E-mail: njn3wg@virginia.edu
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
- University of Virginia University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år eller derover
- diagnose af brystkræft (stadie I-III eller IV med minimal belastning) og ordineret kemoterapi (TC (Docetaxel/Cyclophosphamid), AC (Doxorubicin/Cyclophosphamid efterfulgt af Paclitaxel), TCHP (Docetaxel, Carboplatin, Trastuzumab, Pertuzumab), TCH (Docetaxel) /Carboplatin/Trastuzumab) med eller uden Pembrolizumab)
- Lægegodkendelse til træning
- Tale/forstå engelsk
Ekskluderingskriterier:
- tidligere behandling med kardiotoksisk kemoterapi
- medicinske/ortopædiske komorbiditeter, der udelukker stationær cykling
- betydelig hjerte-/nyre-/hepatisk/hæmatologisk/lungesygdom, der udelukker træning
- ustabil angina eller myokardieinfarkt inden for 4 uger før behandling
- komplekse ventrikulære arytmier eller New York Heart Association klasse IV symptomer
- symptomatisk alvorlig aortastenose
- akut lungeemboli
- akut myokarditis
- Anamnese med ubehandlet højrisiko proliferativ retinopati
- Anamnese med nethindeblødning
- ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk > 180 mm Hg eller diastolisk blodtryk > 120 mm Hg)
- alvorlige elektrolytafvigelser ved baseline
- manglende overholdelse af medicin
- ukontrolleret stofskiftesygdom (diabetes med fasteblodsukker >300 mg/dl, thyrotoksikose, myxødem)
- symptomatisk perifer vaskulær sygdom
- Gravid kvinde
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Højintensiv intervaløvelse
Forsøgspersonerne vil modtage en liggende cykel, der skal leveres og samles til deres hjem, samt en pulsmåler og aktivitetsmåler.
Forsøgspersonerne vil gennemgå intervaløvelser med høj intensitet 3 dage om ugen med det mål at opnå 85-90 % af deres puls max.
Forsøgspersonerne vil også modtage tekstbeskeder, telefonopkald og e-mails fra undersøgelsespersonalet for at måle og opmuntre emnedeltagelse og fysisk aktivitet.
|
Patienter i Cycling Intervention-armen vil gennemgå to træningssessioner i træningsfysiologisk kernelaboratorium for at sikre, at deltagerne forstår interventionstræningsprotokollen og sikkert kan udføre den derhjemme.
Deltagerne vil udføre høj intensitet intervaltræning (HIIT) 3 dage om ugen, hvor hver session består af fire, 4-minutters intervaller med 85-90 % peak heart rate (PHR), adskilt af 3 minutter ved 50 % PHR.
Hver træningssession begynder med en 10-minutters opvarmning ved 50 % af PHR og slutter med en 5-minutters nedkøling ved 50 % PHR.
Forsøgspersonerne vil derefter udføre denne træningstræning i deres eget hjem ved hjælp af liggende motionscykler leveret af efterforskerne til det formål.
Undersøgelsesforskere tjekker ind op til ugentligt med deltagere og fjernsporer træningsdata og compliance via aktivitetsmåler.
|
|
Eksperimentel: Moderat intensitetsvandring
Forsøgspersoner, der er tildelt gåture med moderat intensitet, vil få et gavekort til køb af betalte løbesko.
En bryst-baseret pulsmåler og et aktivitetsmåler ur vil blive leveret.
Forsøgspersonerne vil sigte efter at opnå 150 minutter om ugen med moderat intensitets gang.
Forsøgspersonerne vil også modtage tekstbeskeder, telefonopkald og e-mails fra undersøgelsespersonalet for at måle og opmuntre emnedeltagelse og fysisk aktivitet.
|
Patienterne vil gennemgå to fortrolighedstræningssessioner i træningsfysiologi-kernelaboratoriet for at sikre, at deltagerne forstår ganginterventionen og kan måle intensiteten korrekt.
Deltagerne vil blive bedt om at gå hurtigt eller jogge, så de opnår en moderat intensitet (70-75 % af den maksimale puls opnået under VO2peak-testen).
Målet for deltagere i denne tilstand vil være at akkumulere mindst 150 minutter om ugen ved denne puls ved rask gåtur eller jogging.
Deltagerne vil også modtage et gavekort, der kan bruges til at købe et par vandresko for at lette deres engagement.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Emnets fastholdelsesprocent
Tidsramme: 22 uger
|
Dette er en feasibility-undersøgelse designet til at bestemme, i hvilket omfang kvalificerede patienter med succes kan rekrutteres, randomiseres og fastholdes.
Endpoint-data vil blive brugt til at retfærdiggøre og give pointestimater for en fuldt udstyret undersøgelse.
Fastholdelse vil blive målt som en procentdel af de tilmeldte, der gennemfører undersøgelsesinterventionerne.
|
22 uger
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VO2peak
Tidsramme: 22 uger
|
Ændring i VO2-peak (L/min) målt ved præ-kemoterapi og post-kemoterapi
|
22 uger
|
|
Global langsgående stamme
Tidsramme: 22 uger
|
Global longitudinell belastning (%) vil blive brugt til at vurdere ændringer i hjertets kontraktile funktion og blive målt ved ekkokardiogram ved præ-kemoterapi og post-kemoterapi
|
22 uger
|
|
Ejektionsfraktion
Tidsramme: 22 uger
|
Udstødningsfraktion (%) vil blive brugt til at vurdere ændringer i hjertets kontraktile funktion og blive målt ved ekkokardiogram ved præ-kemoterapi og post-kemoterapi
|
22 uger
|
|
Diastolisk funktion
Tidsramme: 22 uger
|
E' og A' (cm/s) vil blive brugt til at beregne E'/A'-forholdet for at vurdere for diastolisk dysfunktion og blive målt ved ekkokardiogram ved præ-kemoterapi og post-kemoterapi
|
22 uger
|
|
Brachial arterie Endothelium-afhængig flowmedieret dilatation
Tidsramme: 22 uger
|
Ændringer i endotelfunktion målt ved brachialisarterie-endotelafhængig flow-medieret dilatation (%) ved præ-kemoterapi og post-kemoterapi
|
22 uger
|
|
Carotis-lårbenspulsbølgehastighed
Tidsramme: 22 uger
|
Ændringer i arteriel stivhed målt ved carotis-femoral pulsbølgehastighed (m/s) ved præ-kemoterapi og post-kemoterapi
|
22 uger
|
|
Blodtryk
Tidsramme: 22 uger
|
Brachialt systolisk og diastolisk blodtryk (mmHg) vil blive målt ved baseline og efter kemoterapi.
|
22 uger
|
|
Lipidpaneler
Tidsramme: 22 uger
|
Et lipidpanel vil blive udført for at måle total kolesterol, triglycerider, high-density lipoproteiner og low-density lipoprotein (mg/dl) for at vurdere ændringer i kardiometabolisk sundhed ved præ-kemoterapi og post-kemoterapi
|
22 uger
|
|
Inflammation/Immuncellekoncentrationer i perifert kredsløb.
Tidsramme: 22 uger
|
Forskellige markører for inflammation og immunceller vil blive målt ved baseline, præ-kemo (efter træningsprækonditionering), midtvejs i patientens ordinerede behandling og post-intervention for at bestemme ændringer.
|
22 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 220287
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .