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Gli effetti di due interventi di esercizio su pazienti con cancro al seno sottoposti a chemioterapie cardiotossiche

9 giugno 2025 aggiornato da: Siddartha Angadi, University of Virginia

Uno studio di fattibilità per esaminare due interventi di esercizio fisico monitorati a distanza su pazienti con cancro al seno sottoposti a chemioterapia cardiotossica

Lo scopo di questo studio è determinare se il precondizionamento dell'esercizio può mitigare gli effetti fuori bersaglio del trattamento chemioterapico sulle misure della funzione cardiovascolare, delle risposte infiammatorie e della qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il cancro al seno è il tumore maligno più comune che colpisce le donne negli Stati Uniti e le sopravvissute sperimentano effetti sulla salute a lungo termine della chemioterapia. L'esercizio fisico è un trattamento efficace per preservare la capacità funzionale e ha mostrato risultati promettenti nel mitigare la tossicità cardiaca della chemioterapia per il cancro al seno. Tuttavia, l'esercizio supervisionato non è una soluzione pratica per tutte le sopravvissute al cancro al seno, poiché le strutture per l'esercizio fisico monitorate dal punto di vista medico sono scarsamente disperse negli Stati Uniti e scarsamente utilizzate dai malati di cancro. Per migliorare la portata di questi programmi, potrebbe essere necessario monitorare a distanza le sessioni di allenamento. Tuttavia, gli effetti del condizionamento all'esercizio monitorato a distanza prima e durante la chemioterapia adiuvante/neoadiuvante sugli esiti cardiotossici non sono noti. Il nostro studio mira a colmare questa lacuna testando la fattibilità di due tipi di interventi di esercizio monitorati a distanza, un intervento di cyclette rispetto a un intervento di camminata veloce, in 20 pazienti della UVA Breast Cancer Clinic sottoposti a chemioterapie cardiotossiche. L'allenamento fisico monitorato a distanza inizierà una settimana prima della chemioterapia (precondizionamento) e continuerà durante la chemioterapia adiuvante o neoadiuvante (che in genere dura 4 mesi). Il nostro gruppo di ricerca multidisciplinare propone quattro obiettivi: 1) determinare la misura in cui i pazienti idonei possono essere reclutati, randomizzati e mantenuti con successo; 2) Valutare il VO2peak, la frazione di eiezione ventricolare sinistra derivata dall'ecocardiografia e la deformazione longitudinale globale del ventricolo sinistro tra questi pazienti al basale ea ~ 4 mesi; 3) Esaminare l'impegno terapeutico e l'accettabilità dell'intervento; e 4) Esplorare la relazione tra l'impegno nell'esercizio fisico e la funzione psicosociale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Siddhartha S Angadi, PhD
  • Numero di telefono: 434-243-7466
  • Email: ssa2w@virginia.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • University of Virginia University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni o più
  • diagnosi di carcinoma mammario (stadio I-III o IV con carico minimo) e chemioterapia prescritta (TC (docetaxel/ciclofosfamide), AC (doxorubicina/ciclofosfamide seguita da paclitaxel), TCHP (docetaxel, carboplatino, trastuzumab, pertuzumab), TCH (docetaxel /Carboplatino/Trastuzumab) con o senza Pembrolizumab)
  • Autorizzazione del medico per l'allenamento fisico
  • Parla/capisce l'inglese

Criteri di esclusione:

  • precedente trattamento con chemioterapia cardiotossica
  • comorbilità mediche/ortopediche che precludono la cyclette
  • significativa malattia cardiaca/renale/epatica/ematologica/polmonare che preclude l'esercizio fisico
  • angina instabile o infarto del miocardio entro 4 settimane prima del trattamento
  • aritmie ventricolari complesse o sintomi di classe IV della New York Heart Association
  • stenosi aortica grave sintomatica
  • embolia polmonare acuta
  • miocardite acuta
  • Storia di retinopatia proliferativa ad alto rischio non trattata
  • Storia di emorragia retinica
  • ipertensione incontrollata (pressione arteriosa sistolica > 180 mm Hg o pressione arteriosa diastolica > 120 mm Hg)
  • gravi anomalie elettrolitiche al basale
  • non compliance terapeutica
  • malattia metabolica incontrollata (diabete con glicemia a digiuno >300 mg/dl, tireotossicosi, mixedema)
  • malattia vascolare periferica sintomatica
  • Donne incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Esercizio a intervalli ad alta intensità
I soggetti riceveranno una bicicletta reclinata da consegnare e assemblare a casa loro, nonché un cardiofrequenzimetro e un tracker di attività. I soggetti saranno sottoposti a esercizi ad intervalli ad alta intensità 3 giorni a settimana, con l'obiettivo di raggiungere l'85-90% della loro frequenza cardiaca massima. I soggetti riceveranno anche messaggi di testo, telefonate ed e-mail dal personale dello studio per valutare e incoraggiare la partecipazione e l'attività fisica dei soggetti.
Comportamentale: Esercizio a intervalli ad alta intensità
I pazienti nel braccio di intervento in bicicletta saranno sottoposti a due sessioni di formazione presso il core lab di fisiologia dell'esercizio per garantire che i partecipanti comprendano il protocollo dell'esercizio di intervento e possano eseguirlo in sicurezza a casa. I partecipanti eseguiranno un allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT) 3 giorni a settimana, con ogni sessione composta da quattro intervalli di 4 minuti all'85-90% della frequenza cardiaca di picco (PHR), separati da 3 minuti al 50% PHR. Ogni sessione di allenamento inizierà con un riscaldamento di 10 minuti al 50% del PHR e terminerà con un defaticamento di 5 minuti al 50% del PHR. I soggetti eseguiranno quindi questo allenamento fisico a casa propria utilizzando cyclette reclinate fornite dagli investigatori a tale scopo. Gli investigatori dello studio effettueranno il check-in fino a una volta alla settimana con i partecipanti e monitoreranno in remoto i dati sugli esercizi e la conformità tramite il tracker di attività.
Sperimentale: Camminata di intensità moderata
I soggetti assegnati alla camminata di intensità moderata riceveranno una carta regalo per l'acquisto di scarpe da corsa pagate. Verranno forniti un cardiofrequenzimetro basato sul torace e un orologio tracker di attività. I soggetti mireranno a raggiungere 150 minuti a settimana di camminata di intensità moderata. I soggetti riceveranno anche messaggi di testo, telefonate ed e-mail dal personale dello studio per valutare e incoraggiare la partecipazione e l'attività fisica dei soggetti.
Comportamentale: Camminata di intensità moderata
I pazienti saranno sottoposti a due sessioni di formazione di familiarizzazione nel laboratorio di base di fisiologia dell'esercizio per garantire che i partecipanti comprendano l'intervento sulla deambulazione e possano misurare correttamente l'intensità. Ai partecipanti verrà chiesto di camminare a passo svelto o fare jogging in modo da raggiungere un'intensità moderata (70-75% della frequenza cardiaca massima raggiunta durante il test VO2peak). L'obiettivo per i partecipanti in questa condizione sarà accumulare almeno 150 minuti a settimana a questa frequenza cardiaca camminando a ritmo sostenuto o facendo jogging. I partecipanti riceveranno inoltre una gift card da utilizzare per l'acquisto di un paio di scarpe da passeggio per facilitare il loro fidanzamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di ritenzione del soggetto
Lasso di tempo: 22 settimane
Questo è uno studio di fattibilità progettato per determinare la misura in cui i pazienti idonei possono essere reclutati, randomizzati e mantenuti con successo. I dati degli endpoint verranno utilizzati per giustificare e fornire stime puntuali per uno studio completamente potenziato. La ritenzione sarà misurata come percentuale degli iscritti che completano gli interventi dello studio.
22 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
VO2picco
Lasso di tempo: 22 settimane
Variazione del VO2peak (L/min) misurata prima e dopo la chemioterapia
22 settimane
Deformazione longitudinale globale
Lasso di tempo: 22 settimane
La deformazione longitudinale globale (%) sarà utilizzata per valutare i cambiamenti nella funzione contrattile cardiaca e sarà misurata mediante ecocardiogramma prima e dopo la chemioterapia
22 settimane
Frazione di eiezione
Lasso di tempo: 22 settimane
La frazione di eiezione (%) sarà utilizzata per valutare i cambiamenti nella funzione contrattile cardiaca e sarà misurata mediante ecocardiogramma prima e dopo la chemioterapia
22 settimane
Funzione diastolica
Lasso di tempo: 22 settimane
E' e A' (cm/s) saranno utilizzati per calcolare il rapporto E'/A' per valutare la disfunzione diastolica e saranno misurati mediante ecocardiogramma prima e dopo la chemioterapia
22 settimane
Dilatazione mediata dal flusso dipendente dall'endotelio dell'arteria brachiale
Lasso di tempo: 22 settimane
Cambiamenti nella funzione endoteliale misurati dalla dilatazione flusso-mediata endotelio-dipendente dell'arteria brachiale (%) prima e dopo la chemioterapia
22 settimane
Velocità dell'onda del polso carotideo-femorale
Lasso di tempo: 22 settimane
Variazioni della rigidità arteriosa misurate dalla velocità dell'onda del polso carotideo-femorale (m/s) prima e dopo la chemioterapia
22 settimane
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 22 settimane
La pressione arteriosa brachiale sistolica e diastolica (mmHg) sarà misurata al basale e dopo la chemioterapia.
22 settimane
Pannelli lipidici
Lasso di tempo: 22 settimane
Verrà eseguito un pannello lipidico per misurare il colesterolo totale, i trigliceridi, le lipoproteine ​​ad alta densità e le lipoproteine ​​a bassa densità (mg/dl) per valutare i cambiamenti nella salute cardiometabolica prima e dopo la chemioterapia
22 settimane
Infiammazione/Concentrazioni di cellule immunitarie nella circolazione periferica.
Lasso di tempo: 22 settimane
Verranno misurati vari marcatori di infiammazione e cellule immunitarie al basale, pre-chemio (dopo il pre-condizionamento dell'esercizio), a metà del trattamento prescritto dal paziente e post-intervento per determinare i cambiamenti.
22 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Virginia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 giugno 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 220287

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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