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Amélioration des effets de modulation de Baduanjin grâce à la neuromodulation pour l'arthrose du genou

16 juillet 2026 mis à jour par: Jian Kong, Massachusetts General Hospital

Amélioration des effets de modulation de Baduanjin grâce à la neuromodulation non invasive pour l'arthrose du genou

Cette étude combinera des outils d'imagerie cérébrale et de neuromodulation pour étudier les mécanismes neurobiologiques sous-jacents des exercices. Les résultats amélioreront notre compréhension des mécanismes sous-jacents à l'exercice corps-esprit et faciliteront le développement de nouvelles approches de gestion de la douleur.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
140

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, États-Unis, 02129
        • Recrutement
        • Massachusetts General Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Bénévoles de 45 à 75 ans
  • Répondre aux critères de classification de l'American College of Rheumatology pour l'arthrose du genou droit et/ou gauche depuis au moins 3 mois [292] ;
  • Physiquement capable de participer aux programmes d'éducation BDJ et de contrôle des étirements
  • Disposé à terminer l'étude de 12 semaines
  • Peut participer à l'IRM
  • Capacité à lire et comprendre l'anglais; L'anglais peut être une langue seconde à condition que le patient sente qu'il peut comprendre toutes les questions utilisées dans les mesures d'évaluation

Critère d'exclusion:

  • A effectué régulièrement du BDJ, du Tai Chi, du Yoga, d'autres interventions corps-esprit, de la physiothérapie ou des exercices de routine (course à pied, vélo, etc.) au cours de l'année écoulée
  • Conditions médicales graves limitant la capacité du patient à participer à l'étude, telles qu'une maladie cardiovasculaire symptomatique, une maladie pulmonaire symptomatique nécessitant un supplément d'oxygène, des maladies métaboliques incontrôlées, une maladie rénale et hépatique sévère
  • A subi des injections intra-articulaires de stéroïdes ou une chirurgie reconstructive au cours des 3 mois précédents sur le genou affecté ; toute injection intra-articulaire d'acide hyaluronique au cours des 6 derniers mois
  • Score du patient au mini-examen de l'état mental inférieur à 24 [293]
  • Incapable de marcher sans canne ou autre appareil d'assistance
  • L'intention de subir une intervention chirurgicale pendant la période de participation à l'étude
  • Prévoyez de déménager définitivement de la région pendant la période d'essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: BDJ + réel tDCS
Comportemental: BDJ
BDJ est une intervention corps-esprit
Dispositif: tDCS
La tDCS est une méthode de stimulation cérébrale.
Comparateur actif: Exercice + réel tDCS
Dispositif: tDCS
La tDCS est une méthode de stimulation cérébrale.
Autre: exercer
faire de l'exercice, y compris des étirements et d'autres activités.
Comparateur actif: BDJ + sham tDCS
Dispositif: faux tDCS
faux tDCS
Comportemental: BDJ
BDJ est une intervention corps-esprit
Comparateur actif: Exercice + simulacre tDCS
Dispositif: faux tDCS
faux tDCS
Autre: exercer
faire de l'exercice, y compris des étirements et d'autres activités.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Connectivité fonctionnelle à l’état de repos M1
Délai: Base de référence, post-traitement (12 semaines)
Modifications de la connectivité cérébrale à l'état de repos entre le cortex moteur primaire (M1) et d'autres régions du cerveau avant et après les traitements, analysées à l'aide de CONN Toolbox (https://web.conn-toolbox.org/)
Base de référence, post-traitement (12 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'excitabilité cortico-spinale M1 et de l'excitabilité cortico-corticale
Délai: Ligne de base, post-traitement (12 semaines)
L'excitabilité corticospinale M1 sera mesurée à l'aide du seuil moteur, du potentiel évoqué moteur, de l'inhibition intracorticale à court intervalle (SICI) et de la facilitation intracorticale (ICF).
Ligne de base, post-traitement (12 semaines)
Modification du volume de matière grise du cerveau
Délai: Ligne de base, post-traitement (12 semaines)
Une analyse de morphométrie à base de voxels (VBM) sera effectuée pour étudier les changements de volume de matière grise.
Ligne de base, post-traitement (12 semaines)
Changement sur le résultat des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS)
Délai: Ligne de base, post-traitement (12 semaines), suivi (24 semaines)
Le KOOS est une enquête auto-administrée en 35 items sur la douleur et la fonction chez les patients atteints d'arthrose du genou.
Ligne de base, post-traitement (12 semaines), suivi (24 semaines)
Modification du système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS)-29
Délai: Ligne de base, post-traitement (12 semaines), suivi (24 semaines)
Nous utiliserons PROMIS-29 pour évaluer la douleur, la fonction, la dépression, l'anxiété et le sommeil au cours des 7 derniers jours.
Ligne de base, post-traitement (12 semaines), suivi (24 semaines)
changement sur l'inventaire de la dépression de Beck (BDI-II)
Délai: Ligne de base, post-traitement (12 semaines), suivi (24 semaines)
BDI-II est destiné aux personnes âgées de 13 ans et plus et est composé d'items relatifs aux symptômes de la dépression.
Ligne de base, post-traitement (12 semaines), suivi (24 semaines)
Changement sur l'échelle de catastrophisation de la douleur (PCS)
Délai: Ligne de base, post-traitement (12 semaines), suivi (24 semaines)
Le PCS est un questionnaire de 15 items utilisé pour caractériser la tendance d'un individu à amplifier la valeur de menace d'une expérience douloureuse et à se sentir impuissant face à la douleur.
Ligne de base, post-traitement (12 semaines), suivi (24 semaines)
Changement sur les tests sensoriels quantitatifs (QST)
Délai: Ligne de base, post-traitement (12 semaines), suivi (24 semaines)
Les seuils de douleur à la pression seront évalués 3 fois à l'aide d'un algomètre à pression numérique Somedic. Les stimuli de chaleur par contact seront délivrés à l'aide d'un PATHWAY CHEPS (Contact Heat-Evoked Potential Stimulator, Medoc Advanced Medical Systems).
Ligne de base, post-traitement (12 semaines), suivi (24 semaines)
Changement sur le test de marche de 6 minutes
Délai: Ligne de base, post-traitement (12 semaines), suivi (24 semaines)
Le test de marche de 6 minutes est un test d'endurance auto-rythmé qui évalue la capacité de marche et l'endurance et comprend des encouragements standardisés qui augmentent la tolérance des personnes âgées et des personnes ayant une déficience physique.
Ligne de base, post-traitement (12 semaines), suivi (24 semaines)
Modification du débit sanguin cérébral
Délai: Base de référence, post-traitement (12 semaines)
Le flux sanguin cérébral sera mesuré à l'aide du marquage du spin artériel (ASL)
Base de référence, post-traitement (12 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Massachusetts General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
5 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 mars 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 août 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
19 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 mai 2023

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
3 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
17 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 juillet 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2023P000908

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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