Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Modulatie-effecten van Baduanjin verbeteren door neuromodulatie voor knieartrose

16 juli 2026 bijgewerkt door: Jian Kong, Massachusetts General Hospital

Verbetering van de modulatie-effecten van Baduanjin door middel van niet-invasieve neuromodulatie voor artrose van de knie

Deze studie zal hersenbeeldvorming en neuromodulatietools combineren om de onderliggende neurobiologische mechanismen van oefeningen te onderzoeken. De bevindingen zullen ons begrip van de mechanismen die ten grondslag liggen aan lichaam-geest-oefeningen vergroten en de ontwikkeling van nieuwe pijnbeheersingsbenaderingen vergemakkelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
140

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Verenigde Staten, 02129
        • Werving
        • Massachusetts General Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrijwilligers 45-75 jaar
  • Voldoen aan de classificatiecriteria van het American College of Rheumatology voor artrose van de rechter- en/of linkerknie gedurende ten minste de afgelopen 3 maanden [292];
  • Fysiek in staat om deel te nemen aan de BDJ- en stretching control-educatieprogramma's
  • Bereid om de studie van 12 weken af ​​te ronden
  • Kan deelnemen aan MRI-scan
  • Engels kunnen lezen en begrijpen; Engels kan een tweede taal zijn, op voorwaarde dat de patiënt het gevoel heeft dat hij of zij alle vragen kan begrijpen die in de beoordelingsmaatregelen worden gebruikt

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft het afgelopen jaar regelmatig BDJ, Tai Chi, yoga, andere mind-body interventies, fysiotherapie of routinematige oefeningen (hardlopen, fietsen, enz.) gedaan
  • Ernstige medische aandoeningen die het vermogen van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek beperken, zoals symptomatische cardiovasculaire aandoeningen, symptomatische longaandoeningen waarvoor extra zuurstof nodig is, ongecontroleerde stofwisselingsziekten, ernstige nier- en leveraandoeningen
  • In de voorafgaande 3 maanden intra-articulaire steroïde-injecties of reconstructieve chirurgie heeft ondergaan aan de aangedane knie; eventuele intra-articulaire injecties met hyaluronzuur in de afgelopen 6 maanden
  • Patiënt Mini-mentale status Onderzoeksscore lager dan 24 [293]
  • Kan niet lopen zonder stok of ander hulpmiddel
  • De intentie om een ​​operatie te ondergaan gedurende de tijd van deelname aan het onderzoek
  • Plan om tijdens de proefperiode permanent uit de regio te verhuizen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: BDJ + echte tDCS
Gedragsmatig: BDJ
BDJ is een mind-body interventie
Apparaat: tDCS
tDCS is een methode van hersenstimulatie.
Actieve vergelijker: Oefening + echte tDCS
Apparaat: tDCS
tDCS is een methode van hersenstimulatie.
Ander: oefening
oefening inclusief stretching en andere activiteiten.
Actieve vergelijker: BDJ + nep-tDCS
Apparaat: nep tDCS
nep tDCS
Gedragsmatig: BDJ
BDJ is een mind-body interventie
Actieve vergelijker: Oefening + sham tDCS
Apparaat: nep tDCS
nep tDCS
Ander: oefening
oefening inclusief stretching en andere activiteiten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele connectiviteit in rusttoestand van M1
Tijdsspanne: Basislijn, nabehandeling (12 weken)
Veranderingen in de connectiviteit van de hersenrust tussen de primaire motorcortex (M1) en andere hersengebieden vóór en na de behandeling, geanalyseerd met behulp van de CONN Toolbox (https://web.conn-toolbox.org/)
Basislijn, nabehandeling (12 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van M1 corticospinale prikkelbaarheid en cortico-corticale prikkelbaarheid
Tijdsspanne: Baseline, nabehandeling (12 weken)
M1 corticospinale prikkelbaarheid zal worden gemeten met behulp van motordrempel, motor evoked potential, korte-interval intracorticale inhibitie (SICI) en intracorticale facilitatie (ICF).
Baseline, nabehandeling (12 weken)
Verandering van het volume grijze stof in de hersenen
Tijdsspanne: Baseline, nabehandeling (12 weken)
Voxel-gebaseerde morfometrie (VBM) analyse zal worden uitgevoerd om volumeveranderingen in grijze stof te onderzoeken.
Baseline, nabehandeling (12 weken)
Verandering op knieblessure en osteoartritis uitkomstscore (KOOS)
Tijdsspanne: Baseline, nabehandeling (12 weken), follow-up (24 weken)
De KOOS is een zelfingevuld onderzoek van 35 items naar pijn en functie bij patiënten met artrose van de knie.
Baseline, nabehandeling (12 weken), follow-up (24 weken)
Wijziging in het door de patiënt gerapporteerde meetinformatiesysteem (PROMIS)-29
Tijdsspanne: Baseline, nabehandeling (12 weken), follow-up (24 weken)
We zullen PROMIS-29 gebruiken om pijn, functie, depressie, angst en slaap in de afgelopen 7 dagen te beoordelen.
Baseline, nabehandeling (12 weken), follow-up (24 weken)
verandering op Beck's Depression Inventory (BDI-II)
Tijdsspanne: Baseline, nabehandeling (12 weken), follow-up (24 weken)
BDI-II is bedoeld voor personen van 13 jaar en ouder en bestaat uit items die betrekking hebben op symptomen van depressie.
Baseline, nabehandeling (12 weken), follow-up (24 weken)
Verandering op pijn catastrofale schaal (PCS)
Tijdsspanne: Baseline, nabehandeling (12 weken), follow-up (24 weken)
PCS is een vragenlijst van 15 items die wordt gebruikt om de neiging van een individu te karakteriseren om de dreigingswaarde van een pijnervaring te vergroten en om zich hulpeloos te voelen in de aanwezigheid van pijn.
Baseline, nabehandeling (12 weken), follow-up (24 weken)
Wijziging in kwantitatieve sensorische tests (QST)
Tijdsspanne: Baseline, nabehandeling (12 weken), follow-up (24 weken)
Drukpijndrempels worden 3 keer beoordeeld met behulp van een digitale drukalgometer van Somedic. Contactwarmtestimuli worden toegediend met behulp van een PATHWAY CHEPS (Contact Heat-Evoked Potential Stimulator, Medoc Advanced Medical Systems).
Baseline, nabehandeling (12 weken), follow-up (24 weken)
Verandering op 6-minuten looptest
Tijdsspanne: Baseline, nabehandeling (12 weken), follow-up (24 weken)
De 6-Minute Walk Test is een uithoudingstest in eigen tempo die het loopvermogen en uithoudingsvermogen beoordeelt en gestandaardiseerde aanmoediging omvat die de tolerantie bij ouderen en mensen met een lichamelijke beperking verhoogt.
Baseline, nabehandeling (12 weken), follow-up (24 weken)
Verandering in de cerebrale bloedstroom
Tijdsspanne: Basislijn, nabehandeling (12 weken)
De cerebrale bloedstroom zal worden gemeten met behulp van arteriële spin-labeling (ASL)
Basislijn, nabehandeling (12 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Massachusetts General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
5 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 maart 2028

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 augustus 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
19 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
3 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
17 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 juli 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2023P000908

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen