Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Baduanjinin modulaatiovaikutusten parantaminen polven OA:n neuromodulaation avulla

torstai 16. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Jian Kong, Massachusetts General Hospital

Baduanjinin modulaatiovaikutusten tehostaminen ei-invasiivisen neuromodulaation avulla polven nivelrikkoon

Tämä tutkimus yhdistää aivojen kuvantamisen ja neuromodulaatiotyökalut harjoitusten taustalla olevien neurobiologisten mekanismien tutkimiseksi. Löydökset lisäävät ymmärrystämme mielen ja kehon harjoituksen taustalla olevista mekanismeista ja helpottavat uusien kivunhallintamenetelmien kehittämistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
140

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Yhdysvallat, 02129
        • Rekrytointi
        • Massachusetts General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vapaaehtoiset 45-75 vuotta
  • täytä American College of Rheumatologyn luokittelukriteerit oikean ja/tai vasemman polven nivelrikkoon vähintään viimeisten 3 kuukauden ajalta [292];
  • Fyysisesti kykenevä osallistumaan BDJ- ja venyttelyohjauksen koulutusohjelmiin
  • Valmis suorittamaan 12 viikon tutkimuksen
  • Voi osallistua MRI-skannaukseen
  • Kyky lukea ja ymmärtää englantia; Englanti voi olla toinen kieli, jos potilas kokee ymmärtävänsä kaikki arviointitoimenpiteissä käytetyt kysymykset

Poissulkemiskriteerit:

  • Harrastanut BDJ:tä, Tai Chiä, joogaa, muita mielen ja kehon interventioita, fysioterapiaa tai rutiiniharjoituksia (juoksu, pyöräily jne.) säännöllisesti viimeisen vuoden aikana
  • Vakavat sairaudet, jotka rajoittavat potilaan mahdollisuuksia osallistua tutkimukseen, kuten oireinen sydän- ja verisuonisairaus, oireinen keuhkosairaus, joka vaatii lisähappea, hallitsemattomat aineenvaihduntasairaudet, vaikea munuais- ja maksasairaus
  • Hänellä on ollut nivelensisäisiä steroidiruiskeita tai korjaava leikkaus viimeisten 3 kuukauden aikana sairastuneeseen polveen; kaikki nivelensisäiset hyaluronihappopistokset viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Potilaan henkisen tilan minitutkimuksen pistemäärä alle 24 [293]
  • Ei pysty kävelemään ilman keppiä tai muuta apuvälinettä
  • Tarkoitus mennä leikkaukseen tutkimukseen osallistumisen aikana
  • Suunnittele muuttavasi pysyvästi alueelta koeajan aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: BDJ + todellinen tDCS
Käyttäytyminen: BDJ
BDJ on mielen ja kehon interventio
Laite: tDCS
tDCS on aivojen stimulaatiomenetelmä.
Active Comparator: Harjoitus + todellinen tDCS
Laite: tDCS
tDCS on aivojen stimulaatiomenetelmä.
Muut: Harjoittele
harjoituksia, mukaan lukien venyttely ja muut aktiviteetit.
Active Comparator: BDJ + huijaus tDCS
Laite: huijaus tDCS
huijaus tDCS
Käyttäytyminen: BDJ
BDJ on mielen ja kehon interventio
Active Comparator: Harjoitus + vale tDCS
Laite: huijaus tDCS
huijaus tDCS
Muut: Harjoittele
harjoituksia, mukaan lukien venyttely ja muut aktiviteetit.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
M1 lepotilan toiminnallinen liitettävyys
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jälkihoito (12 viikkoa)
Muutokset aivojen lepotilan yhteyksissä ensisijaisen motorisen aivokuoren (M1) ja muiden aivojen alueiden välillä ennen hoitoa ja sen jälkeen, analysoitu käyttämällä CONN Toolboxia (https://web.conn-toolbox.org/)
Lähtötilanne, jälkihoito (12 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos M1-kortikospinaalisessa kiihottavuudessa ja aivokuoren kiihtyvyydessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jälkihoito (12 viikkoa)
M1-kortikospinaalinen kiihtyvyys mitataan käyttämällä motorista kynnystä, moottorin herätepotentiaalia, lyhytaikaista aivokuorensisäistä estoa (SICI) ja intrakortikaalista fasilitaatiota (ICF).
Lähtötilanne, jälkihoito (12 viikkoa)
Muutos aivojen harmaan aineen tilavuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jälkihoito (12 viikkoa)
Voxel-pohjainen morfometria (VBM) analysoidaan harmaan aineen tilavuuden muutosten tutkimiseksi.
Lähtötilanne, jälkihoito (12 viikkoa)
Muutos polvivamman ja nivelrikon tulospisteissä (KOOS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jälkihoito (12 viikkoa), seuranta (24 viikkoa)
KOOS on 35 kohteen itsetehtävä tutkimus polven OA-potilaiden kivusta ja toiminnasta.
Lähtötilanne, jälkihoito (12 viikkoa), seuranta (24 viikkoa)
Muutos potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmään (PROMIS)-29
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jälkihoito (12 viikkoa), seuranta (24 viikkoa)
Käytämme PROMIS-29:ää arvioidaksemme kipua, toimintaa, masennusta, ahdistusta ja unta viimeisen 7 päivän aikana.
Lähtötilanne, jälkihoito (12 viikkoa), seuranta (24 viikkoa)
muutos Beckin masennusinventaariossa (BDI-II)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jälkihoito (12 viikkoa), seuranta (24 viikkoa)
BDI-II on suunniteltu 13-vuotiaille ja sitä vanhemmille henkilöille, ja se koostuu masennuksen oireisiin liittyvistä kohteista.
Lähtötilanne, jälkihoito (12 viikkoa), seuranta (24 viikkoa)
Muutos kivun katastrofaalisessa mittakaavassa (PCS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jälkihoito (12 viikkoa), seuranta (24 viikkoa)
PCS on 15 kohdan kyselylomake, jolla yksilöidään yksilön taipumusta suurentaa kipukokemuksen uhka-arvoa ja tuntea olonsa avuttomaksi kivun edessä.
Lähtötilanne, jälkihoito (12 viikkoa), seuranta (24 viikkoa)
Muutos kvantitatiiviseen aistinvaraiseen testaukseen (QST)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jälkihoito (12 viikkoa), seuranta (24 viikkoa)
Painekipukynnykset arvioidaan 3 kertaa digitaalisella Somedic-painealgometrilla. Kosketuslämpöärsykkeet toimitetaan PATHWAY CHEPSillä (Contact Heat-Evoked Potential Stimulator, Medoc Advanced Medical Systems).
Lähtötilanne, jälkihoito (12 viikkoa), seuranta (24 viikkoa)
Vaihda 6 minuutin kävelytestiin
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jälkihoito (12 viikkoa), seuranta (24 viikkoa)
6 minuutin kävelytesti on omatahtinen kestävyystesti, joka arvioi kävelykykyä ja kestävyyttä ja sisältää standardoitua rohkaisua, joka lisää siedettävyyttä vanhuksilla ja fyysisesti vammaisilla.
Lähtötilanne, jälkihoito (12 viikkoa), seuranta (24 viikkoa)
Muutos aivojen verenkiertoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jälkihoito (12 viikkoa)
Aivojen verenkiertoa mitataan käyttämällä valtimoiden spin-merkintää (ASL)
Lähtötilanne, jälkihoito (12 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Massachusetts General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 5. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 30. maaliskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 31. elokuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 19. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 1. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 3. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 17. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 16. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2023P000908

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia