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Verbesserung der Modulationseffekte von Baduanjin durch Neuromodulation bei Knie-OA

16. Juli 2026 aktualisiert von: Jian Kong, Massachusetts General Hospital

Verbesserung der Modulationseffekte von Baduanjin durch nicht-invasive Neuromodulation bei Knie-Osteoarthritis

Diese Studie wird Bildgebungs- und Neuromodulationswerkzeuge des Gehirns kombinieren, um die zugrunde liegenden neurobiologischen Mechanismen von Übungen zu untersuchen. Die Ergebnisse werden unser Verständnis der Mechanismen verbessern, die dem Körper-Geist-Training zugrunde liegen, und die Entwicklung neuer Ansätze zur Schmerzbehandlung erleichtern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
140

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02129
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Freiwillige im Alter von 45-75 Jahren
  • Erfüllung der Klassifikationskriterien des American College of Rheumatology für Osteoarthritis des rechten und/oder linken Knies für mindestens die letzten 3 Monate [292];
  • Körperlich in der Lage, an den BDJ- und Stretching-Control-Ausbildungsprogrammen teilzunehmen
  • Bereit, die 12-wöchige Studie zu absolvieren
  • Kann am MRT-Scan teilnehmen
  • Fähigkeit, Englisch zu lesen und zu verstehen; Englisch kann eine Zweitsprache sein, sofern der Patient das Gefühl hat, alle in den Bewertungsmaßnahmen verwendeten Fragen verstehen zu können

Ausschlusskriterien:

  • Hat im vergangenen Jahr regelmäßig BDJ, Tai Chi, Yoga, andere Mind-Body-Interventionen, Physiotherapie oder Routineübungen (Laufen, Radfahren usw.) durchgeführt
  • Schwerwiegende Erkrankungen, die die Teilnahme des Patienten an der Studie einschränken, wie symptomatische Herz-Kreislauf-Erkrankungen, symptomatische Lungenerkrankungen, die zusätzlichen Sauerstoff erfordern, unkontrollierte Stoffwechselerkrankungen, schwere Nieren- und Lebererkrankungen
  • Hatte intraartikuläre Steroidinjektionen oder rekonstruktive Operationen in den letzten 3 Monaten am betroffenen Knie; alle intraartikulären Hyaluronsäure-Injektionen in den letzten 6 Monaten
  • Patient Mini-Mental Status Examination Score unter 24 [293]
  • Unfähig, ohne Gehstock oder andere Hilfsmittel zu gehen
  • Die Absicht, sich während der Zeit der Teilnahme an der Studie einer Operation zu unterziehen
  • Planen Sie, während der Probezeit dauerhaft aus der Region umzuziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: BDJ + echtes tDCS
Verhalten: BDJ
BDJ ist eine Mind-Body-Intervention
Gerät: tDCS
tDCS ist eine Hirnstimulationsmethode.
Aktiver Komparator: Übung + echtes tDCS
Gerät: tDCS
tDCS ist eine Hirnstimulationsmethode.
Sonstiges: Übung
Übung einschließlich Stretching und andere Aktivitäten.
Aktiver Komparator: BDJ + Schein-tDCS
Gerät: Schein-tDCS
Schein-tDCS
Verhalten: BDJ
BDJ ist eine Mind-Body-Intervention
Aktiver Komparator: Übung + Schein-tDCS
Gerät: Schein-tDCS
Schein-tDCS
Sonstiges: Übung
Übung einschließlich Stretching und andere Aktivitäten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionale Konnektivität im M1-Ruhezustand
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung (12 Wochen)
Veränderungen in der Konnektivität im Ruhezustand des Gehirns zwischen dem primären motorischen Kortex (M1) und anderen Gehirnregionen vor und nach der Behandlung, analysiert mit der CONN Toolbox (https://web.conn-toolbox.org/)
Ausgangswert, Nachbehandlung (12 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der kortikospinalen Erregbarkeit von M1 und der kortikokortikalen Erregbarkeit
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (12 Wochen)
Die kortikospinale Erregbarkeit von M1 wird anhand der motorischen Schwelle, des motorisch evozierten Potentials, der kurzintervalligen intrakortikalen Hemmung (SICI) und der intrakortikalen Fazilitation (ICF) gemessen.
Baseline, Nachbehandlung (12 Wochen)
Veränderung des Volumens der grauen Hirnsubstanz
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (12 Wochen)
Eine voxelbasierte Morphometrie (VBM)-Analyse wird durchgeführt, um Volumenänderungen der grauen Substanz zu untersuchen.
Baseline, Nachbehandlung (12 Wochen)
Änderung des Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Outcome-Scores (KOOS)
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (12 Wochen), Follow-up (24 Wochen)
Der KOOS ist eine selbst durchgeführte Umfrage mit 35 Punkten zu Schmerzen und Funktion bei Knie-OA-Patienten.
Baseline, Nachbehandlung (12 Wochen), Follow-up (24 Wochen)
Änderung des Informationssystems zur Messung von patientengemeldeten Ergebnissen (PROMIS)-29
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (12 Wochen), Follow-up (24 Wochen)
Wir werden PROMIS-29 verwenden, um Schmerzen, Funktion, Depression, Angst und Schlaf in den letzten 7 Tagen zu beurteilen.
Baseline, Nachbehandlung (12 Wochen), Follow-up (24 Wochen)
Änderung des Beckschen Depressionsinventars (BDI-II)
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (12 Wochen), Follow-up (24 Wochen)
Der BDI-II richtet sich an Personen ab 13 Jahren und setzt sich aus Items zu depressiven Symptomen zusammen.
Baseline, Nachbehandlung (12 Wochen), Follow-up (24 Wochen)
Veränderung auf der Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (12 Wochen), Follow-up (24 Wochen)
PCS ist ein 15-Punkte-Fragebogen, der verwendet wird, um die Tendenz einer Person zu charakterisieren, den Bedrohungswert einer Schmerzerfahrung zu vergrößern und sich in Gegenwart von Schmerz hilflos zu fühlen.
Baseline, Nachbehandlung (12 Wochen), Follow-up (24 Wochen)
Änderung bei Quantitative Sensory Testing (QST)
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (12 Wochen), Follow-up (24 Wochen)
Die Druckschmerzschwellen werden 3-mal mit einem digitalen Druckalgometer von Somedic bewertet. Kontaktwärmestimuli werden mit einem PATHWAY CHEPS (Contact Heat-Evoked Potential Stimulator, Medoc Advanced Medical Systems) abgegeben.
Baseline, Nachbehandlung (12 Wochen), Follow-up (24 Wochen)
Wechseln Sie zum 6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (12 Wochen), Follow-up (24 Wochen)
Der 6-Minuten-Gehtest ist ein selbstgesteuerter Ausdauertest, der die Gehfähigkeit und Ausdauer bewertet und standardisierte Ermutigungen enthält, die die Verträglichkeit bei älteren Menschen und Menschen mit körperlichen Beeinträchtigungen erhöhen.
Baseline, Nachbehandlung (12 Wochen), Follow-up (24 Wochen)
Veränderung des zerebralen Blutflusses
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung (12 Wochen)
Der zerebrale Blutfluss wird mithilfe der arteriellen Spinmarkierung (ASL) gemessen.
Ausgangswert, Nachbehandlung (12 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2023P000908

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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