Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av modulasjonseffekter av Baduanjin gjennom nevromodulering for kne-OA

16. juli 2026 oppdatert av: Jian Kong, Massachusetts General Hospital

Forbedring av modulasjonseffekter av Baduanjin gjennom ikke-invasiv nevromodulering for kneartrose

Denne studien vil kombinere hjerneavbildning og nevromodulasjonsverktøy for å undersøke de underliggende nevrobiologiske mekanismene til øvelser. Funnene vil forbedre vår forståelse av mekanismene som ligger til grunn for kropps-sinn-trening og lette utviklingen av nye smertebehandlingsmetoder.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
140

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Forente stater, 02129
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frivillige 45-75 år
  • Møt klassifikasjonskriteriene til American College of Rheumatology for slitasjegikt i høyre og/eller venstre kne i minst de siste 3 månedene [292];
  • Fysisk i stand til å delta i utdanningsprogrammene for BDJ og stretching control
  • Villig til å fullføre 12-ukers studiet
  • Kan delta i MR-skanning
  • Evne til å lese og forstå engelsk; Engelsk kan være et andrespråk forutsatt at pasienten føler han eller hun kan forstå alle spørsmålene som brukes i vurderingstiltakene

Ekskluderingskriterier:

  • Har utført BDJ, Tai Chi, Yoga, andre kropps-sinn-intervensjoner, fysioterapi eller rutinemessig trening (løping, sykling osv.) regelmessig det siste året
  • Alvorlige medisinske tilstander som begrenser pasientens evne til å delta i studien, slik som symptomatisk hjerte- og karsykdom, symptomatisk lungesykdom som krever ekstra oksygen, ukontrollerte metabolske sykdommer, alvorlig nyre- og leversykdom
  • Har hatt intraartikulære steroidinjeksjoner eller rekonstruktiv kirurgi på det berørte kneet de siste 3 månedene; eventuelle intraartikulære hyaluronsyreinjeksjoner de siste 6 månedene
  • Pasientens mini-mental status undersøkelsesscore under 24 [293]
  • Kan ikke gå uten stokk eller annet hjelpemiddel
  • Hensikten om å gjennomgå kirurgi i løpet av tiden for involvering i studien
  • Planlegg å flytte permanent fra regionen i prøveperioden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: BDJ + ekte tDCS
Atferdsmessig: BDJ
BDJ er en sinn-kropp intervensjon
Enhet: tDCS
tDCS er en hjernestimuleringsmetode.
Aktiv komparator: Øvelse + ekte tDCS
Enhet: tDCS
tDCS er en hjernestimuleringsmetode.
Annen: trening
trening inkludert tøying og andre aktiviteter.
Aktiv komparator: BDJ + falsk tDCS
Enhet: falske tDCS
falske tDCS
Atferdsmessig: BDJ
BDJ er en sinn-kropp intervensjon
Aktiv komparator: Trening + sham tDCS
Enhet: falske tDCS
falske tDCS
Annen: trening
trening inkludert tøying og andre aktiviteter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
M1 hviletilstand funksjonell tilkobling
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (12 uker)
Endringer i hjernens hviletilstandsforbindelse mellom den primære motoriske cortex (M1) og andre hjerneregioner før- og etterbehandlinger, analysert med CONN Toolbox (https://web.conn-toolbox.org/)
Baseline, etterbehandling (12 uker)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring på M1 kortikospinal eksitabilitet og kortiko-kortikal eksitabilitet
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (12 uker)
M1 kortikospinal eksitabilitet vil bli målt ved hjelp av motorisk terskel, motorisk fremkalt potensial, kort-intervall intrakortikal hemming (SICI) og intracortical facilitation (ICF).
Baseline, etterbehandling (12 uker)
Endring av hjernens gråstoffvolum
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (12 uker)
Voxel-basert morfometri (VBM) analyse vil bli utført for å undersøke volumendringer i grå substans.
Baseline, etterbehandling (12 uker)
Endring på kneskade og slitasjegikt resultatpoeng (KOOS)
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (12 uker), oppfølging (24 uker)
KOOS er en 35-elements selvadministrert undersøkelse av smerte og funksjon hos pasienter med artrose i kne.
Baseline, etterbehandling (12 uker), oppfølging (24 uker)
Endring på pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS)-29
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (12 uker), oppfølging (24 uker)
Vi vil bruke PROMIS-29 for å vurdere smerte, funksjon, depresjon, angst og søvn de siste 7 dagene.
Baseline, etterbehandling (12 uker), oppfølging (24 uker)
endring på Becks depresjonsinventar (BDI-II)
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (12 uker), oppfølging (24 uker)
BDI-II er designet for personer i alderen 13 år og over og består av elementer relatert til symptomer på depresjon.
Baseline, etterbehandling (12 uker), oppfølging (24 uker)
Endring på Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (12 uker), oppfølging (24 uker)
PCS er et spørreskjema med 15 elementer som brukes til å karakterisere en persons tendens til å forstørre trusselverdien av en smerteopplevelse og til å føle seg hjelpeløs i nærvær av smerte.
Baseline, etterbehandling (12 uker), oppfølging (24 uker)
Endring på kvantitativ sensorisk testing (QST)
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (12 uker), oppfølging (24 uker)
Smerteterskler for trykk vil bli vurdert 3 ganger ved hjelp av et Somedic digitalt trykkalgometer. Kontaktvarmestimuli vil bli levert ved å bruke en PATHWAY CHEPS (Contact Heat-Evoked Potential Stimulator, Medoc Advanced Medical Systems).
Baseline, etterbehandling (12 uker), oppfølging (24 uker)
Bytt på 6-minutters gangtest
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (12 uker), oppfølging (24 uker)
6-minutters gangtesten er en utholdenhetstest i selvgående tempo som vurderer gangevne og utholdenhet og inkluderer standardisert oppmuntring som øker tolerabiliteten hos eldre og de med fysisk funksjonshemming.
Baseline, etterbehandling (12 uker), oppfølging (24 uker)
Endring i cerebral blodstrøm
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (12 uker)
Cerebral blodstrøm vil bli målt ved hjelp av arteriell spinnmerking (ASL)
Baseline, etterbehandling (12 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Massachusetts General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
5. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. mars 2028

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
3. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. juli 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2023P000908

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger