Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posílení modulačních účinků Baduanjinu prostřednictvím neuromodulace pro kolenní OA

16. července 2026 aktualizováno: Jian Kong, Massachusetts General Hospital

Posílení modulačních účinků Baduanjinu prostřednictvím neinvazivní neuromodulace u osteoartrózy kolena

Tato studie bude kombinovat nástroje pro zobrazování mozku a neuromodulaci, aby prozkoumala základní neurobiologické mechanismy cvičení. Zjištění zlepší naše chápání mechanismů, které jsou základem cvičení mysli a těla, a usnadní vývoj nových přístupů k léčbě bolesti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
140

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Spojené státy, 02129
        • Nábor
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrovolníci ve věku 45-75 let
  • splnit klasifikační kritéria American College of Rheumatology pro osteoartrózu pravého a/nebo levého kolena po dobu alespoň posledních 3 měsíců [292];
  • Fyzicky schopný účastnit se vzdělávacích programů BDJ a kontroly strečinku
  • Ochota absolvovat 12týdenní studium
  • Může se zúčastnit MRI vyšetření
  • Schopnost číst a rozumět angličtině; Angličtina může být druhým jazykem za předpokladu, že pacient cítí, že rozumí všem otázkám použitým v hodnotících opatřeních

Kritéria vyloučení:

  • V posledním roce pravidelně prováděl BDJ, Tai Chi, jógu, jiné intervence mysli a těla, fyzikální terapii nebo rutinní cvičení (běh, jízda na kole atd.)
  • Závažné zdravotní stavy omezující schopnost pacienta účastnit se studie, jako jsou symptomatické kardiovaskulární onemocnění, symptomatické plicní onemocnění vyžadující doplňkový kyslík, nekontrolovaná metabolická onemocnění, závažné onemocnění ledvin a jater
  • podstoupil intraartikulární steroidní injekce nebo rekonstrukční operaci v předchozích 3 měsících na postiženém koleni; jakékoli intraartikulární injekce kyseliny hyaluronové v předchozích 6 měsících
  • Skóre vyšetření pacienta v mini-mentálním stavu pod 24 [293]
  • Nemůže chodit bez hole nebo jiného pomocného zařízení
  • Záměr podstoupit operaci v době zapojení do studie
  • Naplánujte si trvalé přesídlení z regionu během zkušební doby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: BDJ + skutečné tDCS
Behaviorální: BDJ
BDJ je zásah mysli a těla
Přístroj: tDCS
tDCS je metoda stimulace mozku.
Aktivní komparátor: Cvičení + skutečné tDCS
Přístroj: tDCS
tDCS je metoda stimulace mozku.
Jiný: cvičení
cvičení včetně strečinku a dalších aktivit.
Aktivní komparátor: BDJ + falešné tDCS
Přístroj: falešné tDCS
falešné tDCS
Behaviorální: BDJ
BDJ je zásah mysli a těla
Aktivní komparátor: Cvičení + předstírané tDCS
Přístroj: falešné tDCS
falešné tDCS
Jiný: cvičení
cvičení včetně strečinku a dalších aktivit.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční konektivita M1 v klidovém stavu
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (12 týdnů)
Změny v konektivitě mozku v klidovém stavu mezi primární motorickou kůrou (M1) a dalšími oblastmi mozku před a po léčbě, analyzované pomocí CONN Toolbox (https://web.conn-toolbox.org/)
Výchozí stav, po léčbě (12 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna na M1 kortikospinální dráždivosti a kortiko-kortikální dráždivosti
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (12 týdnů)
Kortikospinální excitabilita M1 bude měřena pomocí motorického prahu, motorického evokovaného potenciálu, krátkointervalové intrakortikální inhibice (SICI) a intrakortikální facilitace (ICF).
Výchozí stav, po léčbě (12 týdnů)
Změna objemu šedé hmoty mozku
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (12 týdnů)
K prozkoumání objemových změn šedé hmoty bude provedena analýza morfometrie na bázi voxelů (VBM).
Výchozí stav, po léčbě (12 týdnů)
Změna ve výsledném skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS)
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (12 týdnů), sledování (24 týdnů)
KOOS je 35-položkový samostatně spravovaný průzkum bolesti a funkce u pacientů s OA kolena.
Výchozí stav, po léčbě (12 týdnů), sledování (24 týdnů)
Změna v informačním systému měření výsledků hlášených pacienty (PROMIS)-29
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (12 týdnů), sledování (24 týdnů)
Použijeme PROMIS-29 k posouzení bolesti, funkce, deprese, úzkosti a spánku za posledních 7 dní.
Výchozí stav, po léčbě (12 týdnů), sledování (24 týdnů)
změna v Beckově inventáři deprese (BDI-II)
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (12 týdnů), sledování (24 týdnů)
BDI-II je určen pro osoby ve věku 13 a více let a skládá se z položek souvisejících s příznaky deprese.
Výchozí stav, po léčbě (12 týdnů), sledování (24 týdnů)
Změna na stupnici katastrofizující bolesti (PCS)
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (12 týdnů), sledování (24 týdnů)
PCS je dotazník o 15 položkách, který se používá k charakterizaci tendence jedince zvětšovat hodnotu ohrožení prožitkem bolesti a cítit se bezmocný v přítomnosti bolesti.
Výchozí stav, po léčbě (12 týdnů), sledování (24 týdnů)
Změna kvantitativního senzorického testování (QST)
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (12 týdnů), sledování (24 týdnů)
Tlakové prahy bolesti budou hodnoceny 3krát pomocí digitálního tlakového algometru Somedic. Stimuly kontaktního tepla budou dodávány pomocí PATHWAY CHEPS (Contact Heat-Evoked Potential Stimulator, Medoc Advanced Medical Systems).
Výchozí stav, po léčbě (12 týdnů), sledování (24 týdnů)
Změna na 6minutovém testu chůze
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (12 týdnů), sledování (24 týdnů)
6minutový test chůze je vytrvalostní test vlastním tempem, který hodnotí schopnost chůze a vytrvalost a zahrnuje standardizované povzbuzování, které zvyšuje snášenlivost u starších osob a osob s tělesným postižením.
Výchozí stav, po léčbě (12 týdnů), sledování (24 týdnů)
Změna průtoku krve mozkem
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (12 týdnů)
Průtok krve mozkem bude měřen pomocí arteriálního spinového značení (ASL)
Výchozí stav, po léčbě (12 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2023P000908

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení