Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Усиление модуляционных эффектов бадуанджина посредством нейромодуляции при остеоартрозе коленного сустава

16 июля 2026 г. обновлено: Jian Kong, Massachusetts General Hospital

Усиление модуляционных эффектов бадуанджина посредством неинвазивной нейромодуляции при остеоартрозе коленного сустава

В этом исследовании будут объединены инструменты визуализации мозга и нейромодуляции для изучения основных нейробиологических механизмов упражнений. Полученные данные улучшат наше понимание механизмов, лежащих в основе физических упражнений, и облегчат разработку новых подходов к лечению боли.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
140

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Jian Kong
  • Номер телефона: 617-7267893
  • Электронная почта: jkong2@mgh.harvard.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02129
        • Рекрутинг
        • Massachusetts General Hospital
        • Контакт:
          • meixuan Zhu
          • Номер телефона: 617-726-5004
          • Электронная почта: mzhu11@mgh.harvard.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Волонтеры 45-75 лет
  • Соответствовать критериям классификации Американского колледжа ревматологов для остеоартрита правого и/или левого колена в течение как минимум последних 3 месяцев [292];
  • Физически способен участвовать в образовательных программах BDJ и контроля растяжки
  • Готов пройти 12-недельное обучение
  • Может участвовать в МРТ
  • Умение читать и понимать по-английски; Английский может быть вторым языком при условии, что пациент чувствует, что может понять все вопросы, используемые при оценке.

Критерий исключения:

  • За последний год регулярно выполнял BDJ, тай-чи, йогу, другие вмешательства в разум и тело, физиотерапию или рутинные упражнения (бег, езда на велосипеде и т. д.).
  • Серьезные медицинские состояния, ограничивающие возможность пациента участвовать в исследовании, такие как симптоматическое сердечно-сосудистое заболевание, симптоматическое заболевание легких, требующее дополнительного кислорода, неконтролируемые метаболические заболевания, тяжелые заболевания почек и печени.
  • Внутрисуставные инъекции стероидов или реконструктивная хирургия в предшествующие 3 месяца на пораженном колене; любые внутрисуставные инъекции гиалуроновой кислоты в предыдущие 6 месяцев
  • Оценка пациента по мини-психическому статусу ниже 24 [293]
  • Не может ходить без трости или другого вспомогательного устройства
  • Намерение пройти операцию во время участия в исследовании
  • Планируйте постоянный переезд из региона в течение испытательного периода

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: BDJ + реальный tDCS
Поведенческий: БДЖ
BDJ — это вмешательство в разум и тело
Устройство: tDCS
tDCS — это метод стимуляции мозга.
Активный компаратор: Упражнение + реальная tDCS
Устройство: tDCS
tDCS — это метод стимуляции мозга.
Другой: упражнение
физические упражнения, включая растяжку и другие виды деятельности.
Активный компаратор: BDJ + имитация tDCS
Устройство: имитация tDCS
имитация tDCS
Поведенческий: БДЖ
BDJ — это вмешательство в разум и тело
Активный компаратор: Упражнение + имитация tDCS
Устройство: имитация tDCS
имитация tDCS
Другой: упражнение
физические упражнения, включая растяжку и другие виды деятельности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональная связность состояния покоя M1
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (12 недель)
Изменения в связях мозга в состоянии покоя между первичной моторной корой (M1) и другими областями мозга до и после лечения, проанализированные с помощью CONN Toolbox (https://web.conn-toolbox.org/)
Исходный уровень, после лечения (12 недель)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение корково-спинномозговой возбудимости М1 и кортико-кортикальной возбудимости
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (12 недель)
Корково-спинномозговая возбудимость M1 будет измеряться с использованием моторного порога, моторного вызванного потенциала, короткоинтервального внутрикоркового торможения (SICI) и внутрикоркового облегчения (ICF).
Исходный уровень, после лечения (12 недель)
Изменение объема серого вещества головного мозга
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (12 недель)
Анализ морфометрии на основе вокселей (VBM) будет выполняться для изучения изменений объема серого вещества.
Исходный уровень, после лечения (12 недель)
Изменения в оценке результатов травмы колена и остеоартрита (KOOS)
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (12 недель), последующее наблюдение (24 недели)
KOOS представляет собой самостоятельное исследование боли и функции у пациентов с ОА коленного сустава, состоящее из 35 пунктов.
Исходный уровень, после лечения (12 недель), последующее наблюдение (24 недели)
Изменения в Информационной системе измерения исходов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС)-29
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (12 недель), последующее наблюдение (24 недели)
Мы будем использовать PROMIS-29 для оценки боли, функции, депрессии, беспокойства и сна за последние 7 дней.
Исходный уровень, после лечения (12 недель), последующее наблюдение (24 недели)
изменение в опроснике депрессии Бека (BDI-II)
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (12 недель), последующее наблюдение (24 недели)
BDI-II предназначен для лиц в возрасте 13 лет и старше и состоит из пунктов, относящихся к симптомам депрессии.
Исходный уровень, после лечения (12 недель), последующее наблюдение (24 недели)
Изменение шкалы катастрофизации боли (PCS)
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (12 недель), последующее наблюдение (24 недели)
PCS представляет собой опросник из 15 пунктов, используемый для характеристики склонности человека преувеличивать значение угрозы боли и чувствовать себя беспомощным в присутствии боли.
Исходный уровень, после лечения (12 недель), последующее наблюдение (24 недели)
Изменения при количественном сенсорном тестировании (QST)
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (12 недель), последующее наблюдение (24 недели)
Пороги болевой чувствительности при надавливании будут оцениваться 3 раза с использованием цифрового алгометра давления Somedic. Контактные тепловые стимулы будут доставляться с использованием PATHWAY CHEPS (контактный стимулятор потенциала теплового воздействия, Medoc Advanced Medical Systems).
Исходный уровень, после лечения (12 недель), последующее наблюдение (24 недели)
Изменение в тесте 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (12 недель), последующее наблюдение (24 недели)
Тест 6-минутной ходьбы — это тест на выносливость в индивидуальном темпе, который оценивает способность и выносливость при ходьбе и включает стандартизированные поощрения, повышающие переносимость у пожилых людей и людей с физическими недостатками.
Исходный уровень, после лечения (12 недель), последующее наблюдение (24 недели)
Изменение мозгового кровотока
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (12 недель)
Мозговой кровоток будет измеряться с использованием артериальной спиновой маркировки (ASL).
Исходный уровень, после лечения (12 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Massachusetts General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
5 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 марта 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 августа 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
19 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
3 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
17 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 июля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2023P000908

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками