Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wzmacnianie efektów modulacji Baduanjin poprzez neuromodulację w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego

16 lipca 2026 zaktualizowane przez: Jian Kong, Massachusetts General Hospital

Wzmacnianie efektów modulacji Baduanjin poprzez nieinwazyjną neuromodulację w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego

Badanie to połączy narzędzia do obrazowania mózgu i neuromodulacji w celu zbadania leżących u podstaw neurobiologicznych mechanizmów ćwiczeń. Odkrycia zwiększą naszą wiedzę na temat mechanizmów leżących u podstaw ćwiczeń umysł-ciało i ułatwią rozwój nowych podejść do leczenia bólu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
140

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02129
        • Rekrutacyjny
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wolontariusze w wieku 45-75 lat
  • Spełniać kryteria klasyfikacyjne American College of Rheumatology dla choroby zwyrodnieniowej stawów prawego i/lub lewego kolana przez co najmniej ostatnie 3 miesiące [292];
  • Fizycznie zdolny do uczestniczenia w programach edukacji BDJ i kontroli rozciągania
  • Gotowość do ukończenia 12-tygodniowego badania
  • Może uczestniczyć w badaniu MRI
  • Umiejętność czytania i rozumienia języka angielskiego; Język angielski może być drugim językiem, pod warunkiem, że pacjent uważa, że ​​rozumie wszystkie pytania użyte w środkach oceny

Kryteria wyłączenia:

  • W ciągu ostatniego roku regularnie uprawiał BDJ, Tai Chi, jogę, inne interwencje umysł-ciało, fizjoterapię lub rutynowe ćwiczenia (bieganie, jazdę na rowerze itp.)
  • Poważne schorzenia ograniczające zdolność pacjenta do udziału w badaniu, takie jak objawowa choroba układu krążenia, objawowa choroba płuc wymagająca suplementacji tlenem, niekontrolowane choroby metaboliczne, ciężka choroba nerek i wątroby
  • Miał dostawowe zastrzyki steroidowe lub operację rekonstrukcyjną w ciągu ostatnich 3 miesięcy na dotkniętym kolanie; jakiekolwiek dostawowe wstrzyknięcia kwasu hialuronowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Wynik Mini-Mental Status Examination pacjenta poniżej 24 [293]
  • Nie może chodzić bez laski lub innego urządzenia wspomagającego
  • Zamiar poddania się operacji w czasie udziału w badaniu
  • Zaplanuj przeprowadzkę na stałe z regionu w okresie próbnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: BDJ + prawdziwy tDCS
Behawioralne: BDJ
BDJ to interwencja ciało-umysł
Urządzenie: tDCS
tDCS to metoda stymulacji mózgu.
Aktywny komparator: Ćwiczenie + prawdziwy tDCS
Urządzenie: tDCS
tDCS to metoda stymulacji mózgu.
Inny: ćwiczenia
ćwiczenia, w tym rozciąganie i inne czynności.
Aktywny komparator: BDJ + pozorowane tDCS
Urządzenie: fałszywy tDCS
fałszywy tDCS
Behawioralne: BDJ
BDJ to interwencja ciało-umysł
Aktywny komparator: Ćwiczenie + pozorowane tDCS
Urządzenie: fałszywy tDCS
fałszywy tDCS
Inny: ćwiczenia
ćwiczenia, w tym rozciąganie i inne czynności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łączność funkcjonalna w stanie spoczynku M1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (12 tygodni)
Zmiany w łączności mózgu w stanie spoczynku między pierwotną korą ruchową (M1) a innymi obszarami mózgu przed i po leczeniu, analizowane za pomocą CONN Toolbox (https://web.conn-toolbox.org/)
Wartość wyjściowa, po leczeniu (12 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana pobudliwości korowo-rdzeniowej M1 i pobudliwości korowo-korowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (12 tygodni)
Pobudliwość korowo-rdzeniowa M1 będzie mierzona za pomocą progu motorycznego, motorycznego potencjału wywołanego, krótkookresowego hamowania wewnątrzkorowego (SICI) i torowania wewnątrzkorowego (ICF).
Wartość wyjściowa, po leczeniu (12 tygodni)
Zmiana objętości istoty szarej mózgu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (12 tygodni)
Zostanie przeprowadzona analiza morfometrii opartej na wokselach (VBM) w celu zbadania zmian objętości istoty szarej.
Wartość wyjściowa, po leczeniu (12 tygodni)
Zmiana wyniku urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (12 tygodni), obserwacja (24 tygodnie)
KOOS to 35-punktowa samodzielna ankieta dotycząca bólu i funkcji u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.
Wartość wyjściowa, po leczeniu (12 tygodni), obserwacja (24 tygodnie)
Zmiana w systemie informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS)-29
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (12 tygodni), obserwacja (24 tygodnie)
Użyjemy PROMIS-29 do oceny bólu, funkcji, depresji, lęku i snu w ciągu ostatnich 7 dni.
Wartość wyjściowa, po leczeniu (12 tygodni), obserwacja (24 tygodnie)
zmiana w inwentarzu depresji Becka (BDI-II)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (12 tygodni), obserwacja (24 tygodnie)
BDI-II jest przeznaczony dla osób w wieku 13 lat i starszych i składa się z pozycji odnoszących się do objawów depresji.
Wartość wyjściowa, po leczeniu (12 tygodni), obserwacja (24 tygodnie)
Zmiana w Skali Katastrofizacji Bólu (PCS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (12 tygodni), obserwacja (24 tygodnie)
PCS to 15-itemowy kwestionariusz używany do scharakteryzowania skłonności danej osoby do wyolbrzymiania wartości zagrożenia związanego z doświadczeniem bólu i odczuwania bezradności w obecności bólu.
Wartość wyjściowa, po leczeniu (12 tygodni), obserwacja (24 tygodnie)
Zmiana dotycząca ilościowych testów sensorycznych (QST)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (12 tygodni), obserwacja (24 tygodnie)
Progi bólu uciskowego zostaną ocenione 3 razy za pomocą cyfrowego algometru ciśnienia Somedic. Kontaktowe bodźce cieplne będą dostarczane za pomocą PATHWAY CHEPS (Contact Heat-Evok Potential Stimulator, Medoc Advanced Medical Systems).
Wartość wyjściowa, po leczeniu (12 tygodni), obserwacja (24 tygodnie)
Zmiana w 6-minutowym teście marszu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (12 tygodni), obserwacja (24 tygodnie)
6-minutowy test marszu to test wytrzymałościowy we własnym tempie, który ocenia zdolność i wytrzymałość chodu i obejmuje standaryzowaną zachętę, która zwiększa tolerancję u osób starszych i osób z upośledzeniem fizycznym.
Wartość wyjściowa, po leczeniu (12 tygodni), obserwacja (24 tygodnie)
Zmiana w mózgowym przepływie krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (12 tygodni)
Mózgowy przepływ krwi będzie mierzony za pomocą znakowania wirowania tętniczego (ASL)
Wartość wyjściowa, po leczeniu (12 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2023P000908

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami