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Mejora de los efectos de modulación de Baduanjin a través de la neuromodulación para la osteoartritis de rodilla

16 de julio de 2026 actualizado por: Jian Kong, Massachusetts General Hospital

Mejora de los efectos de modulación de Baduanjin a través de la neuromodulación no invasiva para la osteoartritis de rodilla

Este estudio combinará imágenes cerebrales y herramientas de neuromodulación para investigar los mecanismos neurobiológicos subyacentes de los ejercicios. Los hallazgos mejorarán nuestra comprensión de los mecanismos subyacentes al ejercicio mente-cuerpo y facilitarán el desarrollo de nuevos enfoques para el manejo del dolor.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
140

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Estados Unidos, 02129
        • Reclutamiento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Voluntarios 45-75 años de edad
  • Cumplir con los criterios de clasificación del Colegio Americano de Reumatología para la osteoartritis de la rodilla derecha y/o izquierda durante al menos los últimos 3 meses [292];
  • Físicamente capaz de participar en los programas de educación de control de estiramiento y BDJ
  • Dispuesto a completar el estudio de 12 semanas.
  • Puede participar en una resonancia magnética
  • Habilidad para leer y entender inglés; El inglés puede ser un segundo idioma siempre que el paciente sienta que puede entender todas las preguntas utilizadas en las medidas de evaluación.

Criterio de exclusión:

  • Ha realizado BDJ, Tai Chi, Yoga, otra intervención de mente y cuerpo, fisioterapia o ejercicio de rutina (correr, andar en bicicleta, etc.) regularmente en el último año
  • Condiciones médicas graves que limitan la capacidad del paciente para participar en el estudio, como enfermedad cardiovascular sintomática, enfermedad pulmonar sintomática que requiere oxígeno suplementario, enfermedades metabólicas no controladas, enfermedad renal y hepática grave
  • Ha tenido inyecciones de esteroides intraarticulares o cirugía reconstructiva en los 3 meses anteriores en la rodilla afectada; cualquier inyección intraarticular de ácido hialurónico en los 6 meses anteriores
  • Puntuación del miniexamen del estado mental del paciente por debajo de 24 [293]
  • No puede caminar sin un bastón u otro dispositivo de asistencia
  • La intención de someterse a una cirugía durante el tiempo de participación en el estudio.
  • Planee mudarse permanentemente de la región durante el período de prueba

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: BDJ + tDCS real
Conductual: BDJ
BDJ es una intervención mente-cuerpo
Dispositivo: tDCS
tDCS es un método de estimulación cerebral.
Comparador activo: Ejercicio + tDCS real
Dispositivo: tDCS
tDCS es un método de estimulación cerebral.
Otro: ejercicio
ejercicio, incluidos estiramientos y otras actividades.
Comparador activo: BDJ + tDCS falso
Dispositivo: tDCS falso
tDCS falso
Conductual: BDJ
BDJ es una intervención mente-cuerpo
Comparador activo: Ejercicio + tDCS simulado
Dispositivo: tDCS falso
tDCS falso
Otro: ejercicio
ejercicio, incluidos estiramientos y otras actividades.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Conectividad funcional en estado de reposo M1
Periodo de tiempo: Valor inicial, postratamiento (12 semanas)
Cambios en la conectividad del cerebro en estado de reposo entre la corteza motora primaria (M1) y otras regiones del cerebro antes y después de los tratamientos, analizados utilizando CONN Toolbox (https://web.conn-toolbox.org/)
Valor inicial, postratamiento (12 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la excitabilidad corticoespinal M1 y la excitabilidad corticocortical
Periodo de tiempo: Línea de base, post-tratamiento (12 semanas)
La excitabilidad corticoespinal M1 se medirá utilizando el umbral motor, el potencial evocado motor, la inhibición intracortical de intervalo corto (SICI) y la facilitación intracortical (ICF).
Línea de base, post-tratamiento (12 semanas)
Cambio en el volumen de materia gris del cerebro
Periodo de tiempo: Línea de base, post-tratamiento (12 semanas)
Se realizará un análisis de morfometría basada en vóxeles (VBM) para investigar los cambios en el volumen de la materia gris.
Línea de base, post-tratamiento (12 semanas)
Cambio en la puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS)
Periodo de tiempo: Línea de base, post-tratamiento (12 semanas), seguimiento (24 semanas)
El KOOS es una encuesta autoadministrada de 35 ítems sobre el dolor y la función en pacientes con artrosis de rodilla.
Línea de base, post-tratamiento (12 semanas), seguimiento (24 semanas)
Cambio en el Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS)-29
Periodo de tiempo: Línea de base, post-tratamiento (12 semanas), seguimiento (24 semanas)
Usaremos PROMIS-29 para evaluar el dolor, la función, la depresión, la ansiedad y el sueño en los últimos 7 días.
Línea de base, post-tratamiento (12 semanas), seguimiento (24 semanas)
cambio en el Inventario de Depresión de Beck (BDI-II)
Periodo de tiempo: Línea de base, post-tratamiento (12 semanas), seguimiento (24 semanas)
El BDI-II está diseñado para personas mayores de 13 años y está compuesto por ítems relacionados con síntomas de depresión.
Línea de base, post-tratamiento (12 semanas), seguimiento (24 semanas)
Cambio en la escala de catastrofización del dolor (PCS)
Periodo de tiempo: Línea de base, post-tratamiento (12 semanas), seguimiento (24 semanas)
PCS es un cuestionario de 15 elementos que se utiliza para caracterizar la tendencia de un individuo a magnificar el valor de amenaza de una experiencia de dolor y sentirse impotente ante la presencia del dolor.
Línea de base, post-tratamiento (12 semanas), seguimiento (24 semanas)
Cambio en las pruebas sensoriales cuantitativas (QST)
Periodo de tiempo: Línea de base, post-tratamiento (12 semanas), seguimiento (24 semanas)
Los umbrales de dolor por presión se evaluarán 3 veces con un algómetro de presión digital Somedic. Los estímulos de calor por contacto se administrarán mediante un PATHWAY CHEPS (estimulador de potencial evocado por calor por contacto, Medoc Advanced Medical Systems).
Línea de base, post-tratamiento (12 semanas), seguimiento (24 semanas)
Cambio en la prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: Línea de base, post-tratamiento (12 semanas), seguimiento (24 semanas)
La prueba de caminata de 6 minutos es una prueba de resistencia a su propio ritmo que evalúa la capacidad y la resistencia para caminar e incluye estímulos estandarizados que aumentan la tolerabilidad en ancianos y personas con discapacidad física.
Línea de base, post-tratamiento (12 semanas), seguimiento (24 semanas)
Cambio en el flujo sanguíneo cerebral
Periodo de tiempo: Valor inicial, postratamiento (12 semanas)
El flujo sanguíneo cerebral se medirá mediante el etiquetado de espín arterial (ASL)
Valor inicial, postratamiento (12 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Massachusetts General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
5 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de marzo de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de agosto de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
3 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de julio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2023P000908

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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