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Melhorando os efeitos de modulação de Baduanjin por meio de neuromodulação para joelho OA

16 de julho de 2026 atualizado por: Jian Kong, Massachusetts General Hospital

Melhorando os efeitos da modulação de Baduanjin por meio de neuromodulação não invasiva para osteoartrite do joelho

Este estudo combinará imagens cerebrais e ferramentas de neuromodulação para investigar os mecanismos neurobiológicos subjacentes aos exercícios. As descobertas irão aumentar nossa compreensão dos mecanismos subjacentes ao exercício mente-corpo e facilitar o desenvolvimento de novas abordagens de gerenciamento da dor.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
140

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Estados Unidos, 02129
        • Recrutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Voluntários de 45 a 75 anos
  • Cumprir os critérios de classificação do American College of Rheumatology para osteoartrite do joelho direito e/ou esquerdo durante pelo menos os últimos 3 meses [292];
  • Fisicamente capaz de participar dos programas de educação de BDJ e controle de alongamento
  • Disposto a concluir o estudo de 12 semanas
  • Pode participar de exames de ressonância magnética
  • Capacidade de ler e compreender inglês; O inglês pode ser uma segunda língua, desde que o paciente sinta que pode entender todas as perguntas usadas nas medidas de avaliação

Critério de exclusão:

  • Praticou BDJ, Tai Chi, Yoga, outra intervenção mente-corpo, fisioterapia ou exercícios de rotina (corrida, ciclismo, etc.) regularmente no último ano
  • Condições médicas graves que limitam a capacidade do paciente de participar do estudo, como doença cardiovascular sintomática, doença pulmonar sintomática que requer oxigênio suplementar, doenças metabólicas descontroladas, doença renal e hepática grave
  • Teve injeções intra-articulares de esteróides ou cirurgia reconstrutiva nos 3 meses anteriores no joelho afetado; qualquer injeção intra-articular de ácido hialurônico nos últimos 6 meses
  • Pontuação do miniexame do estado mental do paciente abaixo de 24 [293]
  • Incapaz de andar sem bengala ou outro dispositivo auxiliar
  • A intenção de se submeter à cirurgia durante o tempo de envolvimento no estudo
  • Planeje se mudar permanentemente da região durante o período de teste

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: BDJ + tDCS real
Comportamental: BDJ
BDJ é uma intervenção mente-corpo
Dispositivo: tDCS
tDCS é um método de estimulação cerebral.
Comparador Ativo: Exercício + tDCS real
Dispositivo: tDCS
tDCS é um método de estimulação cerebral.
Outro: exercício
exercício, incluindo alongamento e outras atividades.
Comparador Ativo: BDJ + simulado tDCS
Dispositivo: falsa tDCS
falsa tDCS
Comportamental: BDJ
BDJ é uma intervenção mente-corpo
Comparador Ativo: Exercício + tDCS simulado
Dispositivo: falsa tDCS
falsa tDCS
Outro: exercício
exercício, incluindo alongamento e outras atividades.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conectividade funcional do estado de repouso M1
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (12 semanas)
Mudanças na conectividade do estado de repouso do cérebro entre o córtex motor primário (M1) e outras regiões cerebrais pré e pós-tratamentos, analisadas usando o CONN Toolbox (https://web.conn-toolbox.org/)
Linha de base, pós-tratamento (12 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na excitabilidade corticoespinhal M1 e excitabilidade cortico-cortical
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (12 semanas)
A excitabilidade corticoespinhal M1 será medida por meio de limiar motor, potencial evocado motor, inibição intracortical de curto intervalo (SICI) e facilitação intracortical (ICF).
Linha de base, pós-tratamento (12 semanas)
Mudança no volume da massa cinzenta do cérebro
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (12 semanas)
A análise de morfometria baseada em voxel (VBM) será realizada para investigar as alterações no volume da substância cinzenta.
Linha de base, pós-tratamento (12 semanas)
Alteração na pontuação de resultado de lesão de joelho e osteoartrite (KOOS)
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (12 semanas), acompanhamento (24 semanas)
O KOOS é uma pesquisa auto-administrada de 35 itens sobre dor e função em pacientes com OA de joelho.
Linha de base, pós-tratamento (12 semanas), acompanhamento (24 semanas)
Mudança no Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS)-29
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (12 semanas), acompanhamento (24 semanas)
Usaremos o PROMIS-29 para avaliar dor, função, depressão, ansiedade e sono nos últimos 7 dias.
Linha de base, pós-tratamento (12 semanas), acompanhamento (24 semanas)
alteração no Inventário de Depressão de Beck (BDI-II)
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (12 semanas), acompanhamento (24 semanas)
O BDI-II foi desenvolvido para indivíduos a partir de 13 anos e é composto por itens relacionados a sintomas de depressão.
Linha de base, pós-tratamento (12 semanas), acompanhamento (24 semanas)
Mudança na Escala de Catastrofização da Dor (PCS)
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (12 semanas), acompanhamento (24 semanas)
O PCS é um questionário de 15 itens usado para caracterizar a tendência de um indivíduo de aumentar o valor de ameaça de uma experiência de dor e de se sentir impotente na presença de dor.
Linha de base, pós-tratamento (12 semanas), acompanhamento (24 semanas)
Mudança no Teste Sensorial Quantitativo (QST)
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (12 semanas), acompanhamento (24 semanas)
Os limiares de dor à pressão serão avaliados 3 vezes usando um algômetro de pressão digital Somedic. Os estímulos de calor de contato serão entregues usando um PATHWAY CHEPS (estimulador de potencial evocado por calor de contato, Medoc Advanced Medical Systems).
Linha de base, pós-tratamento (12 semanas), acompanhamento (24 semanas)
Mudança no teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (12 semanas), acompanhamento (24 semanas)
O Teste de Caminhada de 6 Minutos é um teste de resistência individualizado que avalia a capacidade de caminhada e resistência e inclui encorajamento padronizado que aumenta a tolerabilidade em idosos e pessoas com deficiência física.
Linha de base, pós-tratamento (12 semanas), acompanhamento (24 semanas)
Mudança no fluxo sanguíneo cerebral
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (12 semanas)
O fluxo sanguíneo cerebral será medido usando rotulagem de rotação arterial (ASL)
Linha de base, pós-tratamento (12 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Massachusetts General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
5 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de março de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de agosto de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de julho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2023P000908

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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