Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af modulationseffekter af Baduanjin gennem neuromodulation for knæ-OA

16. juli 2026 opdateret af: Jian Kong, Massachusetts General Hospital

Forbedring af moduleringseffekter af Baduanjin gennem ikke-invasiv neuromodulering for knæartrose

Denne undersøgelse vil kombinere hjernebilleddannelse og neuromodulationsværktøjer for at undersøge de underliggende neurobiologiske mekanismer ved øvelser. Resultaterne vil forbedre vores forståelse af de mekanismer, der ligger til grund for krops-sind-motion og lette udviklingen af ​​nye smertebehandlingsmetoder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
140

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Forenede Stater, 02129
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Frivillige i alderen 45-75 år
  • Opfyld klassifikationskriterierne fra American College of Rheumatology for slidgigt i højre og/eller venstre knæ i mindst de sidste 3 måneder [292];
  • Fysisk i stand til at deltage i BDJ og stretching control uddannelsesprogrammer
  • Villig til at gennemføre det 12-ugers studie
  • Kan deltage i MR-skanning
  • Evne til at læse og forstå engelsk; Engelsk kan være et andet sprog, forudsat at patienten føler, at han eller hun kan forstå alle de spørgsmål, der bruges i vurderingsforanstaltningerne

Ekskluderingskriterier:

  • Har udført BDJ, Tai Chi, Yoga, anden krop-sind-intervention, fysioterapi eller rutinemæssig træning (løb, cykling osv.) regelmæssigt i det seneste år
  • Alvorlige medicinske tilstande, der begrænser patientens evne til at deltage i undersøgelsen, såsom symptomatisk hjerte-kar-sygdom, symptomatisk lungesygdom, der kræver supplerende ilt, ukontrollerede metaboliske sygdomme, alvorlig nyre- og leversygdom
  • Har haft intraartikulære steroidinjektioner eller rekonstruktiv kirurgi i de foregående 3 måneder på det berørte knæ; eventuelle intraartikulære hyaluronsyreinjektioner inden for de foregående 6 måneder
  • Patient Mini-Mental Status Undersøgelse score under 24 [293]
  • Ude af stand til at gå uden stok eller andet hjælpemiddel
  • Hensigten om at gennemgå en operation i løbet af det tidspunkt, hvor man er involveret i undersøgelsen
  • Planlæg at flytte permanent fra regionen i løbet af prøveperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: BDJ + ægte tDCS
Adfærdsmæssigt: BDJ
BDJ er en sind-krop intervention
Enhed: tDCS
tDCS er en hjernestimuleringsmetode.
Aktiv komparator: Øvelse + ægte tDCS
Enhed: tDCS
tDCS er en hjernestimuleringsmetode.
Andet: dyrke motion
motion inklusive udspænding og andre aktiviteter.
Aktiv komparator: BDJ + sham tDCS
Enhed: sham tDCS
sham tDCS
Adfærdsmæssigt: BDJ
BDJ er en sind-krop intervention
Aktiv komparator: Øvelse + sham tDCS
Enhed: sham tDCS
sham tDCS
Andet: dyrke motion
motion inklusive udspænding og andre aktiviteter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
M1 hviletilstand funktionel tilslutning
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (12 uger)
Ændringer i hjernens hviletilstandsforbindelse mellem den primære motoriske cortex (M1) og andre hjerneregioner før- og efterbehandlinger, analyseret ved hjælp af CONN Toolbox (https://web.conn-toolbox.org/)
Baseline, efterbehandling (12 uger)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af M1 corticospinal excitabilitet og cortico-cortical excitabilitet
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (12 uger)
M1 corticospinal excitabilitet vil blive målt ved hjælp af motorisk tærskel, motorisk fremkaldt potentiale, kort-interval intracortical inhibering (SICI) og intracortical facilitation (ICF).
Baseline, efterbehandling (12 uger)
Ændring af hjernens grå stofvolumen
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (12 uger)
Voxel-baseret morfometri (VBM) analyse vil blive udført for at undersøge volumenændringer i gråt stof.
Baseline, efterbehandling (12 uger)
Ændring på knæskade og slidgigt resultatscore (KOOS)
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (12 uger), opfølgning (24 uger)
KOOS er en selvadministreret undersøgelse af 35 punkter af smerter og funktion hos patienter med knæ-OA.
Baseline, efterbehandling (12 uger), opfølgning (24 uger)
Ændring af patientrapporterede udfaldsmålingsinformationssystem (PROMIS)-29
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (12 uger), opfølgning (24 uger)
Vi vil bruge PROMIS-29 til at vurdere smerte, funktion, depression, angst og søvn i de seneste 7 dage.
Baseline, efterbehandling (12 uger), opfølgning (24 uger)
ændring på Beck's Depression Inventory (BDI-II)
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (12 uger), opfølgning (24 uger)
BDI-II er designet til personer i alderen 13 år og derover og er sammensat af elementer, der vedrører symptomer på depression.
Baseline, efterbehandling (12 uger), opfølgning (24 uger)
Ændring på Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (12 uger), opfølgning (24 uger)
PCS er et spørgeskema med 15 punkter, der bruges til at karakterisere en persons tendens til at forstørre trusselsværdien af ​​en smerteoplevelse og føle sig hjælpeløs i nærvær af smerte.
Baseline, efterbehandling (12 uger), opfølgning (24 uger)
Ændring af kvantitativ sensorisk test (QST)
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (12 uger), opfølgning (24 uger)
Smertetærskler for tryk vil blive vurderet 3 gange ved hjælp af et Somedic digitalt trykalgometer. Kontaktvarmestimuli vil blive leveret ved hjælp af en PATHWAY CHEPS (Contact Heat-Evoked Potential Stimulator, Medoc Advanced Medical Systems).
Baseline, efterbehandling (12 uger), opfølgning (24 uger)
Skift på 6-minutters gangtest
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (12 uger), opfølgning (24 uger)
6-Minute Walk Test er en selvgående udholdenhedstest, der vurderer gangevne og udholdenhed og inkluderer standardiseret opmuntring, der øger tolerabiliteten hos ældre og personer med fysisk funktionsnedsættelse.
Baseline, efterbehandling (12 uger), opfølgning (24 uger)
Ændring af cerebral blodgennemstrømning
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (12 uger)
Cerebral blodgennemstrømning vil blive målt ved hjælp af arteriel spin-mærkning (ASL)
Baseline, efterbehandling (12 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2023P000908

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger