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Bloc du plan dentelé antérieur (SAP) et bloc pectoral (PECSI-II) sur le flux sanguin de l'artère mammaire interne gauche (LIMA)

20 janvier 2025 mis à jour par: Arzu Esen Tekeli, Yuzuncu Yıl University

Effet des blocs périphériques du plan dentelé antérieur (SAP) et des pectoraux (PECSI-II) sur le flux sanguin de l'artère mammaire interne gauche (LIMA) lors d'un pontage coronarien

Déterminer si les blocs de la paroi thoracique antérieure pratiqués avant la chirurgie ont un effet sur le flux sanguin LIMA (artère mammaire interne gauche) chez les patients qui subiront un pontage aortocoronarien.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le pontage aortocoronarien (CABG), également connu sous le nom de pontage cardiaque, est une procédure effectuée pour améliorer le flux sanguin réduit en raison du rétrécissement des artères coronaires. L'artère mammaire interne gauche (LIMA) est généralement l'artère perforante préférée pour la greffe de l'artère coronaire descendante antérieure (LAD) à partir des artères coronaires. Cependant, les spasmes pendant la phase de libération de l'anastomose compliquent souvent la dissection chirurgicale et l'anastomose, et affectent négativement la dynamique du flux (1) LIMA a été utilisé comme une greffe potentielle importante dans la chirurgie de pontage aortocoronarien (CABG) depuis les années 1970. LIMA a une fonction biologique puissante grâce à la production de facteurs vasodilatateurs et inhibiteurs plaquettaires. La caractéristique de LIMA d'avoir moins de fenestration, une tendance à l'hyperplasie intimale plus faible et une moindre perméabilité dans les connexions intercellulaires empêche les lipoprotéines de pénétrer dans l'espace sous-endothélial (2) L'utilisation des ultrasons dans la pratique de l'anesthésie, en particulier pour l'analgésie, est de plus en plus populaire. La prédominance sonoanatomique des anesthésistes sur les structures régionales s'accroît, notamment avec les blocs de plan, un nouveau se définissant chaque jour. L'objectif principal de cette étude était d'étudier l'effet de la méthode d'application de papavérine guidée par ultrasons et de la méthode traditionnelle d'application topique de papavérine sur le débit LIMA mesuré avant et après l'anastomose. La papavérine sera administrée à tous les patients après la procédure de blocage au début de l'intervention chirurgicale.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
90

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Van, Turquie, 65100
        • Arzu Esen Tekeli

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Accepter de participer à l'étude
  • 20-65 ans
  • ASA I-II-III
  • Un pontage coronarien sera effectué

Critère d'exclusion:

  • Refus de participer à l'étude
  • Patients de moins de 20 ans, de plus de 65 ans
  • présence de grossesse
  • Diathèse hémorragique
  • Insuffisance hépatique ou rénale
  • Patients aigus et hémorragiques Ceux qui reçoivent un soutien inotrope à partir de la période préopératoire
  • IMC ≥30

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Groupe PECS
plaçant la sonde échographique dans la ligne médio-claviculaire et dans le plan parasagittal, Après avoir identifié les deuxième et troisième côtes en faisant glisser la sonde échographique caudalement, l'extrémité inférieure sera tournée vers l'aisselle pour rendre la sonde parallèle au sillon delto-pectoral. Combinée à la technique dans le plan, cette rotation permet une meilleure extension du nerf intercostobrachial. La pointe de l'aiguille sera insérée dans le plan fascial interpectoral (entre le grand et le petit pectoraux). L'aiguille sera avancée du plan fascial interpectoral au plan fascial entre le petit pectoral et le dentelé antérieur. 10 ml d'anesthésique local (bupivacaïne) seront appliqués sur la zone PECS I et 20 ml sur la zone PECS II.
Procédure: LIMA Flux sanguin
30 minutes après induction
Comparateur actif: Groupe SA
Il sera positionné pour se tenir à la tête du patient ou à côté du patient et pour voir facilement l'écran à ultrasons. Une sonde linéaire à haute fréquence et une aiguille à bout émoussé de 80 mm seront placées cauda-crânien ou crânio-caudal avec une technique dans le plan. Le site d'injection est trouvé en plaçant la sonde échographique sous la clavicule de manière parasagittale et en comptant à partir de la deuxième côte. En déplaçant la sonde latéralement vers la ligne axillaire moyenne ou postérieure, le muscle dentelé antérieur est vu comme une couche de muscle sur l'ombre anéchoïque de la côte. Il s'étend sur le muscle latissimus dorsi serratus antérieur et apparaît plus épais et plus proéminent dans la ligne axillaire postérieure. 30 ml d'anesthésique local (bupivacaïne) seront administrés dans le plan fascial en faisant avancer l'aiguille superficiellement ou profondément dans le muscle dentelé antérieur.
Procédure: LIMA Flux sanguin
30 minutes après induction
Comparateur factice: Groupe K (groupe de contrôle)
Le patient, qui a été amené à la table d'opération avec son consentement, sera surveillé. Une surveillance ECG, une surveillance SpO2, une surveillance artérielle invasive seront effectuées. Une anesthésie générale sera appliquée (induction avec 2 mg/kg de propofol, 0,6 mg/kg de bromure de rocuronium, 2 µcg/kg de fentanyl, 2MAC sévoflurane + 40 % de mélange d'air et entretien avec 2 L/min) Un pontage coronarien de routine sera effectué sans tout blocage périphérique et le débit sanguin LIMA seront mesurés.
Procédure: LIMA Flux sanguin
30 minutes après induction

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Débit sanguin
Délai: 30 minutes après induction
Le débit sanguin LIMA sera mesuré
30 minutes après induction

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Yuzuncu Yıl University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chaise d'étude: Medicine School Department of Anesthesiology and Reanimation, Van Yuzuncu Yıl University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
2 janvier 2023

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
2 juin 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
23 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 juin 2023

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
18 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 janvier 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2023-4

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les informations personnelles des participants ne seront pas partagées.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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